证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-39
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”
）收到国家药
品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（以下简称“本品”）
《药品补充申请批准通知书》
，
批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：腺苷钴胺胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5mg
药品分类：处方药
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：上市许可持有人变更申请
受理号：CYHB2501161
原药品批准文号：国药准字H20253418
通知书编号：2025B02823
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事
项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批
准本品上市许可持有人变更。
二、其他相关信息
新华制药与北京柏雅联合药物研究所有限公司（以下简称“北京柏雅”
）于2024年9月签
订了生产技术及MAH转让合同，合同约定：北京柏雅将拟取得的腺苷钴胺胶囊上市许可持有
人及所涉及的技术权属（生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益，包
括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等）一次性全部转让给新华制药，新华制药根据
合同约定向北京柏雅分阶段支付相关转让费。
根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需
提交公司董事会及股东大会审议。本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大
资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
并获得受理，2025年6月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人
转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。
本品主要适用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神
经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹，也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起
的白细胞减少症的辅助治疗。
根据有关统计数据显示，2024年中国公立医疗机构腺苷钴胺制剂销售额约为人民币10.4亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
腺苷钴胺胶囊于2025年6月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许
可持有人。该产品的上市，有利于丰富本公司营养神经药物产品线，提升本公司综合竞争优
势。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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