证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-047
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到
国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知
书》
（通知书编号： ，由中美华东申报的注射用 HDM2020
临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：注射用 HDM2020
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2500317
适应症：晚期实体瘤
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
注射用 HDM2020 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类
生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体 2b（Fibroblast Growth
Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug
conjugate，ADC），可特异性结合表达人 FGFR2b 的肿瘤细胞并通过
向 胞 内 释放 毒素载 荷 ， 发挥 肿瘤杀 伤 作 用 。 临床前 研 究 已证 明
HDM2020 在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示
出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
试验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试
验。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次注射用 HDM2020 临床试验获批，是该款产品研发进程中的
重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
