证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-036
华北制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北
制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）的《药品注册
证书》，现将有关情况公告如下：
一、 药品注册证书的主要内容
药品通用名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠
药品名称
英文名/拉丁名：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection
主要成分 头孢他啶五水合物，阿维巴坦钠
药品注册(境内生
剂 型 注射剂 申请事项
产)
规 格 2.0g 与 注册分类 化学药品 4 类
C7H11N3O6S 0.5g）
药品注册标准编号 YBH12062025 药品有效期 18 个月
包装规格 10 瓶/盒 处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
上市许可持有人
地址：石家庄经济技术开发区海南路 98 号
名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
生产企业
地址：石家庄经济技术开发区扬子路 18 号（头孢他啶（碳酸钠）
（无菌）混粉）；石家庄经济技术开发区海南路 98 号（头孢他
啶阿维巴坦钠（无菌）混粉、分装）
药品批准文号 国药准字 H20254420
药品批准文号有效
至 2030 年 06 月 02 日
期
二、药物研究的其他相关情况
本品国内批准的适应症为用于治疗革兰阴性菌（包括头孢他啶耐药菌）
感染的患者，包括复杂性腹腔内感染（cIAI）；医院获得性肺炎（HAP），
包括呼吸机相关性肺炎（VAP）；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗
由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、
大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。
华民公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）于 2024 年 1 月申报国家
药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于 2025 年 6 月获得
国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
截至目前，累计研发投入：1434.53 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
注射用头孢他啶阿维巴坦钠由 AstraZeneca 和 Forest Laboratories 研发，
AstraZeneca 旗下的小分子抗生素于 2016 年 12 月被辉瑞公司正式收购。原
研制剂 Zavicefta®已在美国和欧盟上市多年，于 2019 年获批进入中国市场，
中文商品名“思福妥®”；截至目前，包括华民公司在内，国内已有 15 家仿
制 药 获 批 上 市 ， 规 格 与 原 研 相 同 ， 均 为 2.5g （ C22H22N6O7S2 2.0g 与
C7H11N3O6S 0.5g），1 家获批上市了注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注
射液双室制剂。
根据米内网数据显示，注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）2020 年至
万元、117,710 万元、148,467 万元。
四、对公司的影响及风险提示
此次华民公司获得注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）的《药品注册
证书》，是对其制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和
市场竞争。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变
化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
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