步长制药: 山东步长制药股份有限公司关于控股子公司取得药品注册受理通知书的公告_股票频道

证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2025-113
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司取得药品注册受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川泸州步长生物制药有限公司的“阿达木单抗注射液”药品注册上市许可申
请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息披露如
下：
一、药品基本情况
药品名称：阿达木单抗注射液
剂型：注射剂
规格：40mg（0.8mL）/瓶
注册分类：治疗用生物制品：3.3 类
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司
受理号：CXSS2500061
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品其他情况
阿达木单抗注射液适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩
病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
截至 2025 年 5 月 31 日，公司在阿达木单抗注射液项目上投入的研发费用约
为 18,110.56 万元。
根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2022 年至 2024 年阿达木单抗注射液年度销售额依次为
显示，2022 年至 2024 年阿达木单抗注射液年度销售额依次为 74,307 万元、78,106
万元和 93,081 万元。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有
关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会

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