证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-054
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司 SYS6040 抗体偶联药物
获得美国药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到美国食品药品监督管理
局（以下简称“FDA”）通知，由巨石生物申报的注射用 SYS6040 药品临床试验
申请已获得美国 FDA 批准，可以在美国开展临床试验。现将相关情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6040
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
IND 编号：176789
申请人：石药集团巨石生物制药有限公司
审批结论：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定递
交的 SYS6040 临床研究申请(IND)，通过美国 FDA 的安全性审查并认为巨石生
物可开展针对晚期实体瘤的临床研究。
三、药物的其他相关情况
SYS6040 是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，
通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批的临
床适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SYS6040 对多种癌症显示出了较好
的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多项专利申
请。
此前，SYS6040 已经于 2025 年 3 月获得中华人民共和国国家药品监督管理
局批准，可以在中国开展临床试验。具体内容详见公司刊登于巨潮资讯网（htt
p://www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司 SYS6040 抗体药物偶联物获得药
物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2025-028）。
四、风险提示
书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市、销售。
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未
及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生明显影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
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