证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－053
华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京
市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(京药监药
GMP2025020024)，现将相关情况公告如下：
一、GMP 检查相关信息
被检查单位名称：华润双鹤药业股份有限公司
检查地址：北京市朝阳区双桥东路 2 号
检查范围及相关车间、生产线：
①综合制造车间一层固体制剂生产线检查品种巯嘌呤片(Ⅱ)(国
药准字 H20250006)
②软袋输液车间冲洗剂 Q 线检查品种生理氯化钠溶液(国药准字
H20023299、国药准字 H20023300)
检查时间：2025 年 4 月 8 日至 2025 年 4 月 11 日
结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药
品生产质量管理规范(2010 年修订)》和附录要求。
本次检查为新建综合制造车间一层固体制剂生产线、软袋输液车
间冲洗剂 Q 线药品 GMP 符合性检查合并开展巯嘌呤片(Ⅱ)上市前药
品 GMP 符合性检查。前述生产线的投入为人民币 1,033.10 万元(未经
审计)。
二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能
序 生产车间/
年产能 代表品种 适应症
号 生产线名称
适用于儿童急性淋巴
综合制造车 细胞白血病(ALL)及急
制剂生产线 慢性粒细胞白血病的
急变期
软袋输液车 生理氯化钠溶液
年 黏膜等冲洗
线 3000ml:27g)
三、同类产品的市场状况
(一)巯嘌呤片(Ⅱ)
巯嘌呤片(Ⅱ)为已上市巯嘌呤片的改良型药物，目前境内外尚无
巯嘌呤片(Ⅱ)上市。巯嘌呤片由 Stason Pharmaceuticals INC 公司研发，
商品名为“PURINETHOL®”，于 1953 年 9 月在美国获批上市，上
市规格为 50mg，原研药品未在中国上市。根据全球 71 国家药品销售
数据库显示，2023 年巯嘌呤片全球销售额为 4,165.65 万美元，其中
“PURINETHOL®”的销售额为 1,395.24 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已获批
巯嘌呤片上市的生产企业共有 8 家(含华润双鹤)，其中通过或视同通
过一致性评价的生产企业 2 家。根据米内网数据显示，2024 年国内
医疗市场和零售市场巯嘌呤片销售总额(终端价)为 2,083 万元，其中
浙江浙北药业 64.72%，陕西汉唐制药 35.28%。
(二)生理氯化钠溶液
生理氯化钠溶液由 B. Braun Medical Inc 公司研发，于 1970 在美
国获批上市，原研药品未在中国上市。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的生理氯化钠溶液(2000ml:18g、3000ml:27g)生产企业共有 34 家
(含华润双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业 5 家。根
据米内网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场生理氯化钠溶
液(2000ml:18g、3000ml:27g)销售总额(终端价)为 3.78 亿元人民币，
其中市场份额排名前 5 名的企业及其市场份额分别为山东齐都药业
济民健康 10.08%。
公司生理氯化钠溶液(2000ml:18g、3000ml:27g)2024 年销售收入
为 3,633.45 万元。
四、对公司的影响
公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管
理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳
定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性
检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环
境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意
投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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