证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－048
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司收到药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）
分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称
“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发关于他达拉
非片（2.5mg、5mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：他达拉非片
主要成份：他达拉非
剂型：片剂
规格：2.5mg、5mg
注册分类：化学药品 4 类
证书编号：2025S01530、2025S01529
药品注册标准编号：YBH10982025
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公
司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云
山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
受理号：CYHS2400338、CYHS2400337
药品批准文号：国药准字 H20254302、国药准字 H20254301
药品批准文号有效期：至 2030 年 05 月 26 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
他达拉非是磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃
起功能障碍（ED）。原研为美国礼来公司，分别于 2002 年 11 月、2003
年 11 月在欧盟、美国获批，于 2004 年 12 月在中国获批上市。
药品上市注册申请，于 2024 年 1 月 24 日获得受理。目前国内他达拉
非片的主要生产销售厂家有广东东阳光药业股份有限公司、江苏天士
力帝益药业有限公司、乐福思健康产业股份公司等。根据米内网数据，
售额分别为人民币 18,573 万元、129,406 万元和 161,182 万元。截
至目前，白云山制药总厂在 2.5mg、5mg 他达拉非片研发项目上已投
入研发费用约人民币 254.01 万元、429.76 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得他达拉非片（2.5mg、5mg）的《药品注册证书》，丰富
了白云山制药总厂男性用药产品的种类，有利于提升本公司在男性用
药领域市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开
展生产。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后
的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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