证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-025
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露 ZG006 和 ZG005 在 2025 年美国临床肿
瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及
最新进展将于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环
节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披
露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG006、ZG005的临床数
据及最新进展公告如下：
一、ZG006（已获 WHO 批准国际通用名：Alveltamig）
（一）药品基本情况
ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发
平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许
可，并已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006
是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查询，ZG006
是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同
类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜
力。
ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具
有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006
具有强效的肿瘤杀伤作用。
（二）ZG006 在 2025 年 ASCO 年会发布的临床数据及最新进展
（1）ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的 II 期剂量优化临床
研究（ZG006-002）入选本次年会肺癌专场口头报告，该研究的数据及最新进展
如下：
截至 2025 年 2 月 14 日数据分析集，共 48 例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）
患者按 1:1 随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗并完成至少一次疗效
评估，首次给药均为 1 mg 滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。
有效性方面，基于 IRC 评估，10 mg 和 30 mg 组的客观缓解率（ORR）分别
为 62.5%和 58.3%，疾病控制率（DCR）分别为 70.8%和 66.7%；中位无进展生
存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDoR）尚未成熟。此外，在 DLL3 低表达
患者或基线脑转移患者中都展现出良好的抗肿瘤活性。
安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良
事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细
胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常，绝大多数 TRAE 为 1-2 级。10 mg 和
级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。
综上， ZG006 单药 10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 剂量在三线及以上小细胞肺
癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展
进一步的注册研究。
（2）ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、
有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001）数据及
最新进展：
截至 2025 年 2 月 14 日，在 ZG006-001 剂量递增及扩展研究中，共 47 例患
者（43 例小细胞肺癌患者、4 例神经内分泌癌患者）接受了从 0.1 mg 至 100 mg
不等剂量的 ZG006 Q2W 治疗，其中 10 mg 及以上剂量的首次给药为 1 mg 滴定
剂量。所有患者均完成了至少一次疗效评估，包括≤3 mg 13 例、10 mg 5 例、30
mg 14 例、60 mg 12 例、100 mg 3 例。
有效性方面，根据研究者评估，ZG006 单药在多个剂量水平治疗晚期小细胞
肺癌患者展现出良好的抗肿瘤活性，特别是 10 mg、30 mg 和 60 mg Q2W 剂量，
确认的 ORR 分别为 75.0%、53.8%和 58.3%，DCR 分别为 75.0%、76.9%和 83.3%。
评估截止时间时，PFS 和 DoR 还未成熟。
安全性方面，47 例患者均发生了 TRAE，大多数为 1-2 级。常见 TRAE 包括
CRS、发热、实验室检查异常等，经对症治疗后多可恢复或缓解。
综上，ZG006 在单药治疗中展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活
性，为其进一步临床研究奠定了坚实基础。
（ 3 ） ZG006 在 晚 期 神 经 内 分 泌 癌 患 者 中 的 Ⅱ 期 剂 量 扩 展 临 床 研 究
（ZG006-003）数据及最新进展：
截至 2025 年 3 月 21 日，共 46 例二线及以上神经内分泌癌患者接受 ZG006
治疗，按 1:1 随机接受 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗，首次给药均为 1 mg 滴
定剂量。
有效性方面，10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 组分别有 8 例和 9 例疗效可评估受
试者，根据研究者评估，未确认的 ORR 分别为 12.5%和 55.6%，DCR 分别为 37.5%
和 77.8%；mPFS 和 mDoR 尚未成熟。
安全性方面，87.0%（40/46）例受试者发生了 TRAE，绝大多数为 1 或 2 级。
综上，ZG006 在二线及以上神经内分泌癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性及
良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的临床研究。
二、ZG005（已获 WHO 批准国际通用名：Nilvanstomig）
（一）药品基本情况
ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗
生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005
是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药
物获批上市。
ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1
与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断
TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信
号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的
协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
（二）ZG005 在 2025 年 ASCO 年会发布的临床数据及最新进展
（1）ZG005 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力
学和多队列扩展的 I/II 期临床研究（ZG005-001）数据及最新进展：
截至 2024 年 12 月 5 日，ZG005-001 项目 I 期剂量递增阶段已完成；II 期剂
量扩展阶段中，共 55 例二线及以上宫颈癌患者接受（ZG005）治疗，按 1:1 随
机接受 10 mg/kg Q3W 或 20 mg/kg Q3W 治疗。
有效性方面，既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者
中，20 mg/kg 组（N=22）基于 IRC 评估的确认 ORR 为 40.9%，DCR 为 68.2%。
基于研究者评估，20 mg/kg 组 mPFS 已超过 11 个月。
安全性方面，两组整体耐受性和安全性均良好，83.6%的患者发生 TRAE，
绝大多数为 1-2 级，仅 9.1%为≥3 级，未发生因 TEAE 导致的死亡。
综上，ZG00520 mg/kg Q3W 给药剂量下，在二线及以上宫颈癌患者中，展
现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。
（2）ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌患者中的安
全性、药代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床研究（ZG005-003）数据及最新
进展：
截至 2025 年 4 月 23 日，共入组 60 例一线宫颈癌患者，其中 I 期剂量递增
阶段已完成，共纳入 13 例患者；II 期剂量扩展阶段正在进行中，已有 47 例患者
接受了 ZG005 治疗。按 1:1 随机接受了 10 mg/kg Q3W 或 20 mg/kg Q3W 联合紫
杉醇及铂类±贝伐珠单抗治疗。随机分层因素为既往是否接受过贝伐珠单抗治
疗，60.0%的患者在本试验中联合使用了贝伐珠单抗。
有效性方面，基于研究者评估，20 mg/kg 组（N=28）的未确认 ORR 为 82.1%，
DCR 为 96.4%；10 mg/kg 组（N=26）的未确认 ORR 为 65.4%，DCR 为 96.2%。
两组 mPFS 和 mDoR 均尚未成熟。
安全性方面，两组的耐受性和安全性均良好，88.3%发生了 TRAE，绝大多
数为 1-2 级，3-4 级 TRAE 发生率为 45.0%，两组均未发生任何与 ZG005 相关的
永久停药或死亡。
综上，ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗对一线宫颈癌展现出良好的疗
效，特别是 20 mg/kg 剂量组有效性突出；同时，联合治疗在两个剂量水平上均
具有良好的安全性和耐受性，支持其进一步研究和临床应用。
（3）ZG005 联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药
代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床研究（ZG005-004）数据及最新进展：
截至 2025 年 1 月 10 日，共纳入 21 例患者。所有患者 Ki-67 指数均≥55%，
疗周期为 4 个周期（2-4 个周期）。
有效性方面，在 12 例可评估疗效的患者中，6 例部分缓解（PR）（其中 4
例为确认的 PR），其中 2 例接受 ZG005 10 mg/kg + EP 方案，4 例接受 ZG005 20
mg/kg + EP 方案；另有 5 例患者病情稳定（SD）。ORR 为 50%，DCR 为 91.7%。
安全性方面，在 Part 1 剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT）。最
常见的 TRAE 包括贫血、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和丙氨酸氨基
转移酶升高。3 例患者发生≥3 级的 TRAE。4 例患者发生严重不良事件（SAEs），
其中仅免疫介导性肠炎 1 例与 ZG005 相关。
综上，在晚期神经内分泌癌的患者中，ZG005 联合化疗安全性耐受性良好，
显示了良好的疗效，支持其开展进一步的临床研究。
三、ZGGS15
（一）药品基本情况
ZGGS15 为重组人源化抗 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫
治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，
ZGGS15 是全球首款进入临床研究的 LAG-3/TIGIT 双特异性靶点药物，目前全
球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
ZGGS15 拥有双靶向阻断 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断
LAG-3 与其配体 MHC-II 等的信号通路，又可以有效阻断 TIGIT 与其配体 PVR
等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信号，进而促进 T 细胞和
NK 细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤
细胞的能力。
（二）ZGGS15 在 2025 年 ASCO 年会发布的临床数据及最新进展
注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代
动力学的 I 期临床研究（ZGGS15-001）数据及最新进展：
截至 2025 年 1 月 8 日，共入组 22 例患者，其中 11 例（50.0%）既往接受
过至少 3 线系统治疗，8 例（36.4%）既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗。
有效性方面，17 例可评估患者中，6 例达到 SD，DCR 为 35.3%。在 8 例肺
腺癌患者亚组中，5 例（62.5%）达到 SD，包括 2 例既往接受过≥2 线系统治疗
并维持 SD 超过 36 周的患者。
安全性方面，从 0.3 mg/kg 到 30 mg/kg 的剂量递增研究中未观察到 DLT 事
件。90.1%患者发生了 TRAE，其中仅 1 例患者出现淋巴细胞计数减少的 3 级
TRAE，未见 4 级或 5 级 TRAE，未见导致剂量降低的 TRAE。
综 上， ZGGS15 单 药 呈 现出 良好 的耐 受 性和 安 全 性 以 及 抗肿 瘤 疗 效 。
ZGGS15 有望与其它抗肿瘤疗法（如 PD-1 或 PD-L1 抑制剂等）联合治疗，起到
良好的协同增效抗肿瘤作用。
三、风险提示
本次在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布最新临床数据事项对
公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值
的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节
多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露
义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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