证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-096
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁，项目代号：
FCN-437c；以下简称“该新药”）的上市注册申请获国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）批准，本次获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治
疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2 (HER2)阴性的复发或
转移性成年乳腺癌患者。
二、该新药的基本情况
药品通用名称：枸橼酸伏维西利胶囊
剂型：硬胶囊剂
规格：25mg、100mg（按 C29H40N8OS 计）
注册分类：化药 1 类
上市许可持有人/药品生产企业：锦州奥鸿药业有限责任公司
三、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）拥有自主知识产权的创
新型小分子 CDK4/6 抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分
子药物，于 2018 年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。
除本次获批的适应症外，该新药另一适应症（用于激素受体（HR）阳性、人表
皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂
联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗）的药
品注册申请已于 2025 年 1 月获国家药监局受理。
截至 2025 年 4 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 6.01
亿元（未经审计）。
根据 IQVIA MIDAS™最新数据1，2024 年，CDK4/6 抑制剂于全球范围内的销售
额约为 147.77 亿美元。
四、对上市公司的影响及风险提示
该新药本次获批上市，将进一步丰富本集团产品线。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年五月二十九日
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
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