证券代码：002317 公告编号：2025-047
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司一类创新药昂拉地韦颗粒
II 期临床试验获得顶线分析数据结果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创
生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新药物昂拉地韦
颗粒（研发代号：ZSP1273 颗粒）治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的 II 期临床
试验，于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在 2~17 岁单纯
性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预
期目的。具体情况如下：
一、昂拉地韦颗粒 II 期临床试验情况
昂拉地韦颗粒是公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，开发
的甲型流感一类创新药物。昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的 II
期临床试验共纳入 72 例参与者，分为 2~5 岁，6~11 岁，12~17 岁三个年龄段，
每个年龄段分为高剂量组和低剂量组，剂量对照。
（一）有效性方面
本次昂拉地韦颗粒 II 期临床试验，综合各项症状的中位流感症状缓解时间
为 31.72 小时，其中高剂量组为 28.63 小时，低剂量组 33.65 小时；中位发热缓
解时间仅 24.07 小时，高剂量组为 23.47 小时，低剂量组为 26.03 小时。分层分
析显示各年龄段参与者的流感症状缓解时间和发热缓解时间相近。
回顾昂拉地韦片治疗成人单纯性流感 III 期临床试验结果，具体内容详见公
司于 2023 年 7 月 3 日刊载在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）
的相关公告，昂拉地韦片组中位七项流感症状缓解时间为 38.83 小时（安慰剂组
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为 63.35 小时，P<0.001），中位发热缓解时间为 26.22 小时（安慰剂组为 43.72
小时，P<0.001）。
结果显示，昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲型流感参与者 II 期临
床试验，在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间，数值上均短于成人患者
III 期对应时间数据；在降低病毒 RNA 载量，缩短病毒转阴时间，与成人患者 III
期对应病毒学数据相当。初步提示，昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲
型流感参与者，在临床症状/体征和病毒学方面取得了积极的有效性结果。
（二）安全性方面
本项临床试验未发生严重不良事件，未发生导致暂停、停用药物或退出试
验的TEAE（治疗期间出现的不良事件）。用药后发生的药物不良反应主要为消
化系统症状，绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦
颗粒在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。
二、对公司的影响及风险提示
昂拉地韦颗粒 II 期临床试验顶线分析数据，对公司短期的财务状况、经营业
绩不构成重大影响。众生睿创将积极与药监部门沟通，继续组织实施昂拉地韦治
疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的 III 期临床试验，争取早日完成相关研究，申报
药物上市，为广大儿童、青少年以及吞咽困难的流感患者提供更多治疗选择。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且甲型流感具有季节性、区
域性、流行性或散发性特征，昂拉地韦颗粒的临床试验进度、研发成果、审评审
批环节以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。公司将按规定对后续
进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二五年五月十三日
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