证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-052
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、 概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复
宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意 HLX79 注射液（人唾
液酸酶融合蛋白）（申请注册分类：治疗用生物制品 1 类；以下简称“HLX79”）联
合利妥昔单抗注射液用于治疗活动期肾小球肾炎（以下简称“该治疗方案”）开展
临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）
开展该药品的 II 期临床试验。
二、HLX79 的基本信息及研究情况
该 治 疗 方 案 中 所 涉 的 HLX79 为 复 宏 汉 霖 于 2024 年 12 月 自 Palleon
Pharmaceuticals Inc.（以下简称“Palleon”）许可引进的唾液酸酶融合蛋白。根
据许可安排，复宏汉霖与Palleon将根据共同制定的全球开发计划于全球范围内开展
HLX79的开发活动，其中，复宏汉霖获独家许可区域为中国境内及港澳台地区。
截至 2025 年 2 月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币 14
万元（不包含许可费以及单药的研发投入，未经审计）。
截至本公告日期（即 2025 年 3 月 25 日，下同），于全球范围内尚无同类联合
治疗方案获批上市。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该治疗方案及所涉药品 HLX79 尚需在中国境内开展一
系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药
研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年三月二十五日
首页
微信公众号
证券之星APP
