证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-028
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司 SYS6040 抗体偶联药物
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的关于抗体偶联药物 SYS6040 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期
开展临床试验。现将相关情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6040
剂 型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2500016
申请人：石药集团巨石生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品开展晚期实体瘤的临床试验。
三、药物的其他相关情况
SYS6040 是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，
通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗
用生物制品 1 类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SY
S6040 对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品
已在国内外提交多件专利申请。
四、风险提示
准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销
售。
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未
及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
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