证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-040
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、 概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江
星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）于近日收到国家药品监督管理局
关于同意 XH-S003 胶囊（申请注册分类：化药 1 类；以下简称“XH-S003”）用于治
疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症开展临床试验的批准。星浩澎博拟于条件具备后于中
国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该药品的 II 期临床试验。
二、XH-S003 的基本信息及研究情况
XH-S003 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的补体系统
小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病（包括IgA肾病等补体异常激活
相关的肾小球疾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等）。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种补体介导的慢性罕见血液疾病，其目前的标
准疗法为抗补体 C5 疗法(依库珠单抗注射液)。XH-S003 作为特异性的补体替代途径
抑制剂，可作用于补体系统 C5 末端通路上游，能同时控制血管内和血管外溶血，并
为患者提供口服药物剂型的选择。截至本公告日期（即 2025 年 3 月 13 日），XH-S003
另一适应症（用于治疗 IgA 肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病）于中国境内处
于 II 期临床试验阶段，并已于澳大利亚完成 I 期临床试验。
截至 2025 年 2 月，本集团现阶段针对 XH-S003 累计研发投入约为人民币 1.06
亿元（未经审计）。
根据 IQVIA MIDAS™最新数据1，2024 年，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
的主要药品于全球范围内的销售额约为 12.47 亿美元。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，XH-S003 尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，
例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年三月十三日
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