证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-09
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”
）收到国家药
品监督管理局核准签发的喷他佐辛注射液（以下简称“本品”）《药品注册证书》，批准本品
注册。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：喷他佐辛注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:30mg
药品分类：处方药
注册分类：化学药品3类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2301361
药品批准文号：国药准字H20253528
证书编号：2025S00610
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附
执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
液上市许可申报资料并获受理，2025年3月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。
喷他佐辛为阿片受体的部分激动剂，通过抑制中枢神经系统的传导系统发挥镇痛作用，
适用于各种慢性剧痛，如癌性疼痛、创伤性疼痛、手术后疼痛，也可用于手术前或麻醉前给
药，作为外科手术麻醉的辅助用药。根据有关统计数据显示，2023年中国公立医疗机构喷他
佐辛注射液的销售额约为人民币9.15亿元。
本品关联审评的喷他佐辛原料药为新华制药自行生产，已于2024年11月取得《化学原料
药上市申请批准通知书》
，详情请见本公司2024年11月5日于巨潮资讯网发布的公告。
三、对上市公司的影响及风险提示
喷他佐辛注射液（1ml:30mg）于2025年3月获得批准，该产品的上市，丰富了本公司精
麻药品系列，同时强化了配套生产优势，有助于提升本公司核心竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，
存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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