证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-005
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
及下属全资子公司美国衡健生物科技有限公司（以下简称“美国衡健”）、上海
万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健”）近期取得以下产品的国内
外医疗器械注册证；子公司美国衡健的Strep A抗原检测试剂（仅处方使用）取得
的美国CLIA证书近期生效；另外，公司参与研制一款动物检测试剂被纳入由中华
一、美国CLIA证书的基本情况
证书 生效
产品名称 适用范畴
类型 日期
Rapid Strep A Antigen Test
该产品在美国市场适用覆盖的实
A族链球菌抗原快速检测试剂 CLIA WAIVER 2025/1/31
验室范畴扩展到CLIA WAIVED
（仅处方使用）
备注：美国衡健的A族链球菌抗原快速检测试剂（仅处方使用）取得的美国CLIA证书近期生效。
二、境内医疗器械注册证的具体情况
产品名称 证书编号 预期用途 持证人 有效期
用于体外定量检测人血清中胃蛋
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白 白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原 II(PG
沪械注准 2025/2/24
酶原Ⅱ检测试剂盒 II)的含量， 临床上主要用于评价 万子健生物
（流式荧光发光法） 胃泌酸腺细胞功能、胃底粘腺病变
和临床萎缩性胃炎的辅助诊断
三、境外医疗器械注册证的具体情况
证书类 持证 生效日期/
产品名称 预期用途
型 人 或有效期
沙特阿
Malaria P.f./Pan Ag Rapid Test
拉伯MD 2025/2/14
Cassette (Whole Blood) 拟用于快速定性检测人体全血样本 美国
MA-2-2 -
疟疾P.f./Pan抗原检测试剂卡（全 中疟疾P.f./Pan的感染情况 衡健
血）
沙特阿
Healgen Rapid Check
拉伯MD 2025/2/14
COVID-19/flu A&B Antigen Test 拟用于快速定性鉴别检测新冠、甲 美国
MA-2-2 -
Healgen新冠、甲乙流抗原联检试 乙流的感染情况 衡健
剂
沙特阿
S. Typhi Antigen Rapid Test 拉伯MD 拟用于快速定性检测人体血清、血 2025/2/20
美国
Cassette (Serum/Plasma/Feces) MA-2-2 浆、粪便样本中伤寒沙门菌的感染 -
衡健
伤寒沙门菌抗原检测试剂 025-05 情况 2028/2/20
配套公司Diag-H200自动生化分析
仪定量检测包括血液中总蛋白、白
URcheckTM General Chemistry Ⅰ 蛋白、总胆红素、同型半胱氨酸等1
Lyophilized Kit 18 5种指标浓度，可用于辅助诊断肝脏
URcheckTM生化Ⅰ冻干试剂盒18 系统、泌尿系统、心脑血管等相关
疾病及糖代谢紊乱和脂质代谢紊
乱。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
仪定量检测包括血液中总蛋白、白
URcheckTM General Chemistry Ⅱ 蛋白、总胆红素、淀粉酶等15种指
Lyophilized Kit 18 标浓度，可用于辅助诊断肝胰腺系
URcheckTM生化Ⅱ冻干试剂盒18 统、泌尿系统等相关疾病及糖代谢
紊乱和脂质代谢紊乱。仅供专业使
用。
欧盟
配套公司Diag-H200自动生化分析 美国
RPS/14 2025/1/14
仪定量检测包括血液中直接胆红 衡健
URcheckTM General Chemistry Ⅲ 5/2025
素、丙氨酸氨基转移酶等13种指标
Lyophilized Kit 15
浓度，可用于辅助诊断肝胰腺系统、
URcheckTM生化Ⅲ冻干试剂盒15
泌尿系统等相关疾病及糖代谢紊乱
和脂质代谢紊乱。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
URcheckTM Myocardial Enzyme 仪定量检测包括血液中天冬氨酸转
and Lipid Lyophilized Kit 10 氨酶、甘油三酯、高密度脂蛋白胆
URcheckTM心肌酶和脂质冻干试剂 固醇等9种指标浓度，可用于辅助诊
盒10 断心脑血管相关疾病及脂质代谢紊
乱。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
URcheckTM Clinical Emergency
仪定量检测包括血液中天冬氨酸转
Lyophilized Kit 15
氨酶、淀粉酶、钾、纳、氯、肌酐、
URcheckTM临床应急冻干试剂盒15
肌酸激酶等14种指标浓度，可用于
辅助诊断肝胰腺系统、泌尿系统、
心血管系统等相关疾病及糖代谢紊
乱、水盐代谢紊乱。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
URcheckTM Electrolyte &Renal
仪定量检测包括血液中钾、钠、氯、
Function Lyophilized Kit 11
钙等10种指标浓度，可用于辅助诊
URcheckTM电解质和肾功能冻干试
断肾脏系统、泌尿系统等相关疾病
剂盒11
及水盐代谢紊乱。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
URcheckTM Renal Function
仪定量检测包括血液中葡萄糖、果
Glucose and Lipid Lyophilized
糖胺、总胆固醇、甘油三酯等9种指
Kit 10
标浓度，可用于辅助诊断泌尿系统、
URcheckTM肾功能糖脂冻干试剂盒
心脑血管、糖代谢、脂代谢等相关
疾病。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
URcheckTM Liver Function 仪定量检测包括血液中总蛋白、白
Lyophilized Kit 14 蛋白、总胆红素等11种指标浓度，
URcheckTM 肝功能冻干试剂盒14 可用于辅助诊断肝脏、胰腺系统相
关疾病。仅供专业使用。
该产品运用一种侧流色谱免疫测定
One Step Multi-Drug Screen Test
法，用于定性检测尿液中的多种药
Vacuum Cup (Urine)
物、药物代谢物和酒精。仅供专业
一步法毒品联检真空尿杯（尿液）
使用。
URcheckTM 可用于体外定量检测人类锂肝素化
utomaticBiochemistry Analyzer 全血、肝素化血浆或血清中的临床
欧盟
化学分析物，预计用于临床辅助诊 美国
RPS/14 2025/1/14
URcheckTM 自动生化分析仪(型 断。可应用于医疗服务点和近患者 衡健
号：Diag-H200) 测试环境。仅适用于近患者测试和
实验室专业使用。
用于手动提取、富集、纯化和涉及
Nucleic Acid Extraction
核酸的其他步骤。提取物用于临床
Reagent(Magnetic beads)
体外检测。本品仅适用于宫颈脱落
核酸提取试剂（磁珠）
细胞。仅供专业使用。
用于自动提取、富集、纯化和涉及
Nucleic Acid Extraction
核酸的其他步骤。提取物用于临床
Reagent(Magnetic beads)
体外检测。本品仅适用于宫颈脱落
核酸提取试剂（磁珠） 欧盟
细胞。仅供专业使用。 东方
RPS/24 2025/1/21
用于人工提取、富集、纯化和其他 基因
Nucleic Acid Extraction 6/2025
涉及核酸的步骤。所得产物用于临
Reagent
床体外检测。本品仅适用于宫颈脱
核酸提取实际
落细胞。仅供专业使用。
用于人工保存和运输从人类收集的
Cell Preservation Solution 细胞，仅用于体外分析和检测目的。
细胞保存液 本品仅适用于宫颈脱落细胞。仅供
专业使用。
印尼注 该产品可用于定性检测宫颈标本中
Healgen Human Paplllomavirus
册证 的人乳头状瘤病毒14型DNA。该试剂
PB-UMK 专门识别16型和18型，同时检测其 美国 2027/11/3
(Fluorescence PCR)
U :812 他包括31、33、35等多种高风险基 衡健 前有效
人类乳头瘤病毒14型检测试剂盒
(荧光PCR)
批准单位、注 监测
新兽药名称 研制单位或生产单位 类别 预期用途
册证书号 期
中国农业科学院哈尔滨兽医
新兽药：禽白血病 研究所、哈尔滨国生生物科技 中国农业农村部 用于检测鸡血
病毒J亚群ELISA抗 股份有限公司、哈尔滨维科生 二类 （2025）新兽药 4年 清中禽白血病
体检测试剂盒 物技术有限公司、浙江东方基 证字12号 病毒J亚群抗体
因生物制品股份有限公司
五、对上市公司的影响
上述产品在国内外市场取证或证书生效，丰富了公司在国内市场的产品布局，
有利于整体市场拓展。
六、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
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