证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-004
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于
公司冠脉产品在海外获得注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于 2024 年 9
月向阿根廷共和国国家药品、食品和医疗技术管理局 Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica，（以下简称“ANMAT”）递交了公司
HT Supreme™药物洗脱支架系统的注册申报资料。于 2024 年 10 月向厄瓜多尔共和国国家
卫 生 监 管 控制与监督局 Agencia Nacional de Regulaci ón, Control y Vigilancia
Sanitaria，（以下简称“ARCSA”）递交了公司 HT Supreme™药物洗脱支架系统、Tytrak
PTCA 球囊扩张导管以及 NC Thonic 非顺应性 PTCA 球囊扩张导管的注册申报资料。公司于
近日收到 ANMAT 和 ARCSA 通知，递交的注册申报资料获得 ANMAT 和 ARCSA 的批准。现将
相关情况公告如下：
一、阿根廷共和国注册证内容
HT Supreme™药物洗脱支架系统
证书编号：DI-2026-664-APN-ANMAT#MS
产品名称：HT Supreme™药物洗脱支架系统
结构及组成：HT Supreme™药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物
涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可
腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降解
聚合物层由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输
送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起 12 个月。
适用范围：HT SupremeTM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病
变部位(长度≤35 毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管
直径为 2.25 毫米至 4.00 毫米。
二、厄瓜多尔共和国注册证内容
证书编号：18032-DME-0125
产品名称：HT Supreme™药物洗脱支架系统
结构及组成：HT Supreme™药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物
涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可
腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降解
聚合物层由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输
送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起 18 个月。
适用范围：HT SupremeTM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病
变部位(长度≤35 毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管
直径为 2.25 毫米至 5.00 毫米。
证书编号：17984-DME-0125
产品名称：Tytrak PTCA 球囊扩张导管
结构及组成：该产品由头端、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、不透射标记、球囊外
管、金属导管、护套、接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期 3
年。
适用范围：PTCA 球囊扩张导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治
疗领域。在临床上，PTCA 球囊扩张导管用于 PCI 支架植入前的血管预扩张。
证书编号：17984-DME-0125
产品名称：NC Thonic 非顺应性 PTCA 球囊扩张导管
结构及组成：非顺应性 PTCA 球囊扩张导管产品的组成及材料为：TIP 头、球囊保护
鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、金属导管、护套、接头。其中球囊外管局部
涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围：主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，
PCI 支架植入后，使用非顺应性 PTCA 球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。
三、医疗器械基本情况
本次在阿根廷共和国和厄瓜多尔共和国获得注册证的 HT Supreme™药物洗脱支架系
统是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床
研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，于 2019 年 12 月获得欧盟 CE 认
证，于 2020 年 12 月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，于 2022 年至 2024
年期间分别获得泰国、乌兹别克斯坦共和国、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来
西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、埃及和白俄罗斯、墨西哥、吉尔吉斯、摩洛
哥、秘鲁和沙特阿拉伯王国等的《医疗器械注册证》。2022 年 12 月公司将该产品投标参
与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，并中选。2025 年 1 月、2 月该
产品分别获得厄瓜多尔共和国和阿根廷共和国注册证。
本次获得厄瓜多尔注册证的 Tytrak PTCA 球囊扩张导管，是一个快速交换球囊扩张
导管。 在介入治疗术中，经皮穿刺并沿血管走行将球囊扩张导管送至病变部位。经准确
定位后加压扩张球囊使血运恢复。在临床上，球囊导管常被单独使用，用作支架术前的
预扩张。球囊导管也可用作支架的输送器。该产品已于 2016 年 12 月 19 日获得国家食品
药品监督管理总局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。截至目前，该产品已经
在巴西、韩国、中国台湾、新加坡、印度尼西亚、泰国等国家和地区获得注册证。2025
年 1 月获得厄瓜多尔共和国注册证。
本次获得厄瓜多尔注册证的 NC Thonic 非顺应性 PTCA 球囊扩张导管，一个快速交换
球囊扩张导管。在介入治疗术中，经皮穿刺并沿血管走行将球囊扩张导管送至病变部位。
在临床上，非顺应性球囊导管用作 PCI 支架植入后，使用非顺应性 PTCA 球囊扩张导管
对支架进行的再次扩张。该产品已于 2014 年 7 月 28 日获得国家食品药品监督管理总局
颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。截至目前，该产品已经在巴西、韩国、中
国台湾、印度尼西亚、新加坡、泰国等国家和地区取得注册证。2025 年 1 月，该产品获
得厄瓜多尔共和国注册证。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司产品在阿根廷共和国和厄瓜多尔共和国获得注册证，是公司海外业务拓展
的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在
阿根廷共和国以及厄瓜多尔共和国上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、
市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩
的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
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