股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-011 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下
属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医
药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，华奥泰下属全资子公司）收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 HB0017 注射液项目
新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：HB0017 注射液
适应症：化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）
受理号：CXSL2400749
剂型：注射液
申请事项：临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限
公司
结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
腺炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该
药物进行上述新增适应症的临床试验。截至目前，公司 HB0017 注射液项目共有 5
个适应症（银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎
和化脓性汗腺炎（本次新批准适应症））获得国家药监局批准开展临床试验。
HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆
抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病，在获得中国、美国和
新西兰的临床许可后，已在新西兰及中国开展了多项临床试验。其中，在国内中重
度斑块状银屑病患者中开展的 II 期临床研究结果显示 HB0017 在受试者中经皮下注
射给药的临床疗效良好，具有潜在差异化优势，目前该项目银屑病适应症的国内关
键 III 期临床试验已完成全部患者入组。此外 HB0017 在活动性强直性脊柱炎患者
中开展了国内的 II 期临床试验。
HB0017 是一种重组人源化抗人白介素-17 单克隆抗体（IgG1），可特异性和高
亲和力的结合人 IL-17A，抑制 IL-17A 介导的下游信号通路，从而达到抑制相关炎
症反应的目的。
本次新批准的适应症化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）是一种因毛
囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性复发性炎症性皮肤病，主要表现为青春期开
始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损，继而形成脓肿、窦道、瘢痕等，严重影响
患者生活质量。HS 的病因和发病机制尚未完全明确，目前认为主要与遗传、免疫
与炎症等多因素相关。在免疫与炎症方面，HS 患者皮损处有多种相关的细胞因子
聚集，有研究显示，IL-17A 在 HS 中发挥核心作用。
AbbVie（艾伯维）的 TNF-α抑制剂阿达木单抗、Novartis（诺华）的 IL-17A
抑制剂司库奇尤单抗以及 UCB（优时比）的 IL-17A/F 抑制剂比奇珠单抗已获美国
食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎。
截至目前，公司在 HB0017 注射液项目上已合计投入研发费用约人民币 26,147
万元。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环
节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，产品的竞争形势也会随着市
场变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二五年二月六日
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