东方生物: 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

来源:证券之星 2025-01-22 19:32:14
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证券代码:688298                  证券简称:东方生物               公告编号:2025-003
                浙江东方基因生物制品股份有限公司
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称“东方生物”或“公司”)
全资子公司上海万子健生物科技有限公司(简称“万子健生物”),控股子公司
杭州莱和生物技术有限公司(简称“杭州莱和”),近期取得以下产品的国内外
医疗器械注册证,相关公告如下:
    一、境内医疗器械注册证的具体情况
                                           预期
    产品名称            证书编号                             持证人     有效期
                                           用途
                       用于体外定量检测人血清中抗双链
抗核抗体检测试剂盒 沪械注准 DNA抗体IgG抗体的浓度,定性检测             2025/1/17
                                       万子健生物
(流式荧光发光法) 20252400020 人血清中抗核小体抗体、抗核糖体P       -2030/1/16
                       蛋白抗体等IgG抗体。
                       用于体外定量检测人体血清中癌胚
                       抗原,神经元特异性烯醇化酶,糖
多肿瘤标志物(7种)
             沪械注准 类抗原125,胃泌素释放肽前体等含          2024/11/26
检测试剂盒(流式荧光                             万子健生物
   发光法)
                       肿瘤、卵巢癌患者进行动态监测以
                       辅助判断疾病进程或治疗效果。
    二、境外医疗器械注册证的具体情况
                                                预期
        产品名称                 证书类型                     持证人    生效日期
                                                用途
COVID-19 and Influenza A/B
                                         本试剂采用鼻拭子样本鉴
   Antigen Test Kit for
                                         别检测感染新冠或甲乙流,
       self-testing          CTDA/MHRA                杭州莱和   2025/1/10
                                         可同时适用于专业机构或
 新冠/甲乙流抗原三联检试剂
                                         家庭自测。
         (自测)
  二、对上市公司的影响
  上述液态生物芯片相关配套检测试剂盒在国内取得医疗器械注册证,进一步
丰富了公司在国内市场的产品线布局。
  东方生物及子公司的新冠/甲乙流抗原三联检试剂(自测)在取得美国FDA De
NOVO、欧盟IVDR证书的基础上,本次新增英国CTDA批准函及MHRA注册证,进一步
扩大了该产品在欧美重要市场可销售范围,有利于应对常态化、季节性的呼吸道
疾病联合检测需求。
  三、风险提示
  上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力,目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
  特此公告。
                       浙江东方基因生物制品股份有限公司
                              董   事   会

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