证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-003
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）
全资子公司上海万子健生物科技有限公司（简称“万子健生物”），控股子公司
杭州莱和生物技术有限公司（简称“杭州莱和”），近期取得以下产品的国内外
医疗器械注册证，相关公告如下：
一、境内医疗器械注册证的具体情况
预期
产品名称 证书编号 持证人 有效期
用途
用于体外定量检测人血清中抗双链
抗核抗体检测试剂盒 沪械注准 DNA抗体IgG抗体的浓度，定性检测 2025/1/17
万子健生物
（流式荧光发光法） 20252400020 人血清中抗核小体抗体、抗核糖体P -2030/1/16
蛋白抗体等IgG抗体。
用于体外定量检测人体血清中癌胚
抗原，神经元特异性烯醇化酶，糖
多肿瘤标志物（7种）
沪械注准 类抗原125，胃泌素释放肽前体等含 2024/11/26
检测试剂盒（流式荧光 万子健生物
发光法）
肿瘤、卵巢癌患者进行动态监测以
辅助判断疾病进程或治疗效果。
二、境外医疗器械注册证的具体情况
预期
产品名称 证书类型 持证人 生效日期
用途
COVID-19 and Influenza A/B
本试剂采用鼻拭子样本鉴
Antigen Test Kit for
别检测感染新冠或甲乙流，
self-testing CTDA/MHRA 杭州莱和 2025/1/10
可同时适用于专业机构或
新冠/甲乙流抗原三联检试剂
家庭自测。
（自测）
二、对上市公司的影响
上述液态生物芯片相关配套检测试剂盒在国内取得医疗器械注册证，进一步
丰富了公司在国内市场的产品线布局。
东方生物及子公司的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（自测）在取得美国FDA De
NOVO、欧盟IVDR证书的基础上，本次新增英国CTDA批准函及MHRA注册证，进一步
扩大了该产品在欧美重要市场可销售范围，有利于应对常态化、季节性的呼吸道
疾病联合检测需求。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
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