国药现代: 关于控股子公司获得药品注册证书的公告

来源:证券之星 2025-01-21 18:17:26
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证券代码:600420          证券简称:国药现代      公告编号:2025-008
              上海现代制药股份有限公司
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
   近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)控股子公司国药一心制
药有限公司(以下简称国药一心)、国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下
简称国药致君)分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现
将相关情况公告如下:
   一、甲氨蝶呤片
   (一)药品基本信息
   药品名称:甲氨蝶呤片
   剂型:片剂
   规格:2.5mg
   注册分类:化学药品 3 类
   证书编号:2025S00247
   受理号:CYHS2301363
   药品批准文号:国药准字 H20253213
   上市许可持有人:国药一心制药有限公司
   药品生产企业:国药一心制药有限公司
   申请事项:药品注册(境内生产)
   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
   (二)药品研发及市场情况
   甲氨蝶呤片适用于各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴
瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病;头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病;
乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌;用于多关节型
幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)。甲氨蝶呤由 Pfizer Inc.研发,片剂于 1963
证券代码:600420          证券简称:国药现代        公告编号:2025-008
年在日本上市,商品名为“Trexall”。
   PDB 药物综合数据库显示,甲氨蝶呤片 2023 年全球制剂销售额为 2.88 亿美
元;米内网数据库显示,甲氨蝶呤片 2023 年全国公立医院及城市药店销售额为
人民币 3.50 亿元。根据 CDE 网站显示,目前获得甲氨蝶呤片(2.5mg)药品注
册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有上海上药信谊药厂有限公司、江
苏百奥信康医药科技有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司等。
   截止目前,国药一心用于开展甲氨蝶呤片项目的累计研发投入约人民币
   二、头孢丙烯干混悬剂
   (一)药品基本信息
   药品名称:头孢丙烯干混悬剂
   剂型:口服混悬剂
   规格:1.25g(按 C?8H?9N3O5S 计)
   注册分类:化学药品 3 类
   证书编号:2025S00245
   受理号:CYHS2300773
   药品批准文号:国药准字 H20253211
   上市许可持有人:国药集团致君(深圳)有限公司
   药品生产企业:国药集团致君(深圳)有限公司
   申请事项:药品注册(境内生产)
   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
   (二)药品研发及市场情况
   头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于治疗由
敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感
染等。头孢丙烯最早由美国 Bristol-Myers 公司研发,于 1991 年获美国 FDA 批
准上市,商品名为“Cefzil”。
   根据 PDB 药物综合数据库数据显示,头孢丙烯干混悬剂 2023 年全球制剂销
售额为 4,131.91 万美元;米内网数据库显示,头孢丙烯干混悬剂 2023 年全国公
证券代码:600420          证券简称:国药现代           公告编号:2025-008
立医院及城市药店销售额为人民币 1.84 亿元。CDE 网站显示,目前获得头孢丙
烯干混悬剂(1.25g)药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有苏州
第三制药厂有限责任公司、深圳立健药业有限公司。
   截止目前,国药致君用于开展头孢丙烯干混悬剂项目的累计研发投入约人民
币 2,378.71 万元(未经审计)。
   三、头孢地尼颗粒
   (一)药品基本信息
   药品名称:头孢地尼颗粒
   剂型:颗粒剂
   规格:50mg
   注册分类:化学药品 4 类
   证书编号:2025S00202
   受理号:CYHS2300795
   药品批准文号:国药准字 H20253170
   上市许可持有人:国药集团致君(深圳)有限公司
   药品生产企业:国药集团致君(深圳)有限公司
   申请事项:药品注册(境内生产)
   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
   (二)药品研发及市场情况
   头孢地尼颗粒为第三代头孢类抗生素,适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、
链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大
肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株
所引起感染,是一款同时适用于成人与儿童的口服头孢菌素制剂。头孢地尼颗粒
剂是由 LTL Pharma Co. Ltd,研发,于 1993 年在日本上市,商品名为“Cefzon”。
   根据 PDB 药物综合数据库数据显示,头孢地尼颗粒 2023 年全球制剂销售额
为 2,750.90 万美元;米内网数据库显示,头孢地尼颗粒 2023 年全国公立医院及
城市药店销售额为人民币 6,379 万元。CDE 网站显示,目前获得头孢地尼颗粒
(50mg)药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有广州白云山天心
证券代码:600420          证券简称:国药现代         公告编号:2025-008
制药股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。
   截至目前,国药致君用于开展头孢地尼颗粒项目的累计研发投入约人民币
   四、对公司的影响及风险提示
   本次国药一心、国药致君分别获得上述药品注册证书并视同通过一致性评价,
丰富了公司抗肿瘤、头孢菌素制剂产品群,有利于进一步增强公司在抗肿瘤和抗
感染用药领域的综合市场竞争力,为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公
司当期经营业绩不会产生重大影响。
   因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响,存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
   特此公告。
                            上海现代制药股份有限公司董事会

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