证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-002
浙江诚意药业股份有限公司
关于骨化三醇软胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的骨化三醇软胶囊《药品注册证书》
（证书编号：2024S30299），现将具体情况公告如下：
二、药品的基本情况
药品名称：骨化三醇软胶囊
剂型：胶囊剂
规格： 0.25μg，10 粒/板，1 板/盒
药品注册标准编号：YBH30932024
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：24 个月
药品批准文号：国药准字 H20249828
药品批准文号有效期：至 2029 年 12 月 24 日
生产企业名称：浙江诚意药业股份有限公司
生产企业地址：浙江省温州市洞头区化工路 118 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
三、药品的相关信息
骨化三醇软胶囊临床适用于绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭，尤其是接受
血液透析患者之肾性骨营养不良症、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功
能低下、假性甲状旁腺功能低下、维生素 D 依赖性佝偻病、低血磷性维生素 D 抵
抗型佝偻病等。
本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2023 年 8 月 18 日，并于近日
获得通过仿制药一致性评价批件。截至本公告披露日，根据药智网显示，通过国
家药监局批准的骨化三醇软胶囊《药品注册证书》厂家包括本公司共 11 家。
骨化三醇软胶囊于 2023 年 3 月中选国家第八批药品集中采购，中选情况如
下所示：
中选价
剂 计价
通用名 规格包装 中选企业 格 供应省份
型 单位
(元)
胶 上海，山东，湖北，广东，
骨化三醇 ▲0.25μg*10 粒/板 四川国为制药有
囊 盒 6.32 云南，陕西，甘肃，青海，
软胶囊 ×2 板/袋×1 袋/盒 限公司
剂 新疆(含兵团)
胶 北京，山西，内蒙古，黑
骨化三醇 ▲0.25μg*10 粒/板， 正大制药(青岛)
囊 盒 5.21 龙江，安徽，广西，四川，
软胶囊 1 板/盒 有限公司
剂 西藏
南京海融制药有
胶
骨化三醇 0.5μg*10 粒/板 x3 限公司(安士制药 河北，辽宁，吉林，江苏，
囊 盒 25.96
软胶囊 板/盒 (中山)有限公司 福建，重庆，宁夏
剂
受托生产)
胶
骨化三醇 ▲0.25μg*10 粒/板 河南泰丰生物科 天津，浙江，江西，河南，
囊 盒 12.97
软胶囊 x2 板/盒 技有限公司 湖南，海南，贵州
剂
根据第八批国家集中采购文件要求，全国实际中选企业数为 4 家及以上的，
首年约定采购量按报量的 80%计算基数，骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg）约
定采购量的 80%为 20,176.86 万粒，骨化三醇软胶囊（规格：0.5μg）约定采购
量的 80%为 2,156.24 万粒。
截至 2024 年 11 月，公司对骨化三醇软胶囊的研发投入共计 832.23 万元。
（未经审计）
四、对公司影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
浙江诚意药业股份有限公司董事会
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