证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-126
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司 GS1-144 获得美国食品药品监督管理局
新药临床试验申请默示许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技
术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有
限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144 已在 FDA 获得新药临床试验申
请默示许可，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GS1-144
申请事项：在美国境内开展药品 II 期临床试验申请
受理号：IND169965
申请人：长春金赛药业有限责任公司
适应症：绝经期血管舒缩症
二、药品的其它情况
日前，金赛药业 GS1-144 新药 II 期临床试验申请已达到 FDA 规定的默示许
可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照 FDA 相关要求，有
序开展相关后续工作。
血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要
症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗
（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。VMS 影响多达 80%的绝经
期女性，其中 10%的女性认为 VMS 对她们来说难以忍受，并可持续多年，显著影
响患者的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。女性健康为公司战略重点领
域，GS1-144 是金赛药业自主研发 NK3R 小分子拮抗剂，在中国为化药 1 类新药，
美国为 505b1 类新药。目前国内尚无 NK3R 靶点药物上市，本品作为绝经期血管
舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。
监督管理局批准。具体情况请详见公司《关于控股子公司 GS1-144 片临床试验申
请获得批准的公告》（公告编号：2023-086）。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，
并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定
性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。
特此公告
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