证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－125
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
普瑞巴林缓释片临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双
鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)于2024年3月获得
普瑞巴林缓释片(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》，
详见《关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司普瑞巴林缓
释片获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：临2024-045，
以下简称“临床试验批准公告”)。
近日双鹤利民在中国医学科学院皮肤病医院、华中科技大学同济
医学院附属协和医院召开了III期临床试验启动会，正式启动受试者招
募工作。现将相关情况公告如下：
一、临床试验相关情况
试验登记号：CTR20243987
试验方案编号：CS1778
试验名称：评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛(PHN)的
有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
试验目的：评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性
和安全性。
二、药品其他相关情况
普瑞巴林缓释片是一种γ-氨基丁酸(GABA)受体阻滞药，用于治
疗带状疱疹后神经痛及与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛。
普瑞巴林缓释片为原研未进口仿制药，需进行有效性及安全性临
床试验才可申报生产，无需进行Ⅰ期与Ⅱ期临床试验。双鹤利民普瑞巴
林缓释片ⅡⅠ期临床试验已获得了医学伦理委员会的批件，并在药物临
床试验登记与公示平台进行公示。截至本公告日，公司针对该药品累
计研发投入为人民币 1,380.12 万元(未经审计)。
三、同类药品市场状况
该药品同类药品市场状况详见上述临床试验批准公告。另根据
市场普瑞巴林缓释片销售总额(终端价)为人民币 371 万元。
四、对公司的影响及风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需开展临床试验并
经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产
品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节
多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进
展情况履行信息披露义务。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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