证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2024-183
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、 概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复
宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到
国家药品监督管理局关于同意 HLX22（即抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化
单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗1治疗 HER2 表达实
体瘤（以下简称“该等治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后
于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 II 期临床试验。
二、该等治疗方案所涉药品的研究情况
该等治疗方案中所涉 HLX22 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）
自 AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于
胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。
截至本公告日期（即 2024 年 12 月 4 日，下同），该新药单药用于治疗 HER2
过表达晚期实体瘤于中国境内已完成 I 期临床研究；该新药联合标准治疗（即曲妥
珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际
多中心 III 期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心 III 期临床试验申请已分
别于美国、日本及澳大利亚获许可；该新药联合标准治疗一线治疗 HER2 阳性的局
部晚期/转移性胃癌（GC）于中国境内处于 II 期临床试验阶段；此外，该新药联合
汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）
已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获 II 期临床试验批准。
截至 2024 年 10 月，本集团现阶段针对该等治疗方案的累计研发投入约为人民
币 10,504 万元（未经审计；不包含单药）。
HLX22 为靶向 HER2 的创新单抗产品，根据 IQVIA CHPA 最新数据2，2023 年，
靶向 HER2 的单抗产品于中国境内的销售额约为人民币 95 亿元。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该等治疗方案及所涉药品 HLX22 尚需在中国境内开展
一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新
药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年十二月四日
内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA
CHPA 数据存在不同程度的差异。
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