证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2024-103
上海医药集团股份有限公司
关于 I037 完成中国 II 期临床试验结果分析的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
生技股份有限公司签订《合作协议》，取得 I037（以下称“LT3001”或“该项目”）在
中国大陆地区开发、生产和销售等的独占权益（详见公司公告临 2019-085 号）。2020
年 9 月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验（详见公司公告临 2020-052
号）。近日，公司完成 LT3001 中国 II 期临床试验结果分析。现将相关情况公告如下：
一、该项目临床试验进展情况
注射用 LT3001 属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创
新药项目，拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。
（一）试验计划名称：
一项在急性缺血性脑卒中受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、
随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究。
（二）试验目的：
主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。
次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性。
（三）评估指标:
给药后 3 天内发生症状性颅内出血、无症状性颅内出血的受试者例数及发生率。
试者的比例。
（四）主要及重要次要评估指标的统计结果
LT3001 注射液总体安全耐受性良好。首次给药后 90 天内的不良事件和不良反应的
发生率在高剂量 LT3001 组、低剂量 LT3001 组和安慰剂组类似，且绝大多数为轻中度。
三组在首次给药后 3 天内均未发生症状性颅内出血，仅 3 例受试者发生无症状性颅内出
血，且均发生在安慰剂组。
LT3001 注射液在治疗后第 90 天 mRS 达到 0-1 分的受试者比例上显示出了初步疗
效。
判断谨慎投资。
截至本公告披露日，公司对该项目累计研发投入约人民币 3,576 万元（除初始项目
引进支出外）。
二、相关市场情况
全球每年约有 1,500 万-1,700 万人罹患脑中风（卒中），其中 80%为缺血性中风，
目前主要治疗急性缺血性中风的药物是血栓溶剂(如 rt-PA)，因其造成出血的风险大及用
药时间窗的限制，故仅约 3%-5%急性缺血性中风患者接受急性溶栓治疗。除血栓溶剂
外，动脉导管取栓术为患者的另一治疗选择，但其临床效果有限。LT3001 若能突破现
有药物的安全性和时间窗限制，即可在中风后 24 小时内、单独或结合机械取栓给药，
将极大满足目前未满足的临床需求。
三、对上市公司影响及风险提示
本次仅为 LT3001 完成中国 II 期临床试验结果分析，后续尚需完成 III 临床试验并
经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结
果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如
预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本次临床试验进展对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该
项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年十一月三十日
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