证券代码：688373 证券简称：盟科药业 公告编号：2024-038
上海盟科药业股份有限公司
自愿披露关于成功完成注射用MRX-4
中国Ⅲ期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海盟科药业股份有限公司（以下简称“公司”）开展的注射用MRX-4转
口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已
于近日成功完成并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复
杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。现将相关情况公告
如下：
一、 药品基本情况
康替唑胺片和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类
抗菌新药。康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获NMPA批准用于治
疗复杂性皮肤和软组织感染（批准文号：国药准字 H20210019），为全球首次
获批上市。注射用MRX-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，
研发出的康替唑胺的水溶性前药。MRX-4在体内转化为康替唑胺发挥疗效，拓
展了使用场景。
二、 本次中国Ⅲ期临床研究相关情况和主要结果
本次临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药（以下简称“ 利奈唑胺
组”）为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组
织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。
本研究结果表明，当静脉输注MRX-4首剂2000mg，余1000mg（后续可转口
服康替唑胺片800mg，此给药方式简称“MRX-4/康替唑胺片”），每12小时给
药一次，疗程7-14天治疗复杂性皮肤和软组织感染患者（包括耐甲氧西林金黄
色葡萄球菌（MRSA）所致者），具有良好的临床疗效和微生物学疗效。统计
学分析显示MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效
于利奈唑胺组，本研究达到主要疗效终点。
本研究安全性观察结果显示，注射用MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和
软组织感染，患者安全性和耐受性良好。在本研究中，未发生与研究药物相关
的导致中止治疗或退出研究不良事件。接受注射用MRX-4/康替唑胺片患者发生
与研究药物相关的临床不良事件主要为胃肠道反应，包括恶心、呕吐等，与研
究药物相关的实验室检查异常主要为肝酶轻度升高，多为轻度，且呈一过性。
在目前的给药方案下，注射用MRX-4/康替唑胺片组患者出现血小板降低趋势以
及与研究药物相关的血液学不良事件明显少于利奈唑胺组。
三、 本次中国Ⅲ期临床研究结果的影响与公司未来计划
本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商
业化。预期注射用MRX-4获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者
提供更多用药上的便利，从而满足临床需求，大幅提升公司来自中国市场的营
业收入。本次试验的成功为该药品未来商业化奠定了坚实的基础，公司仍将对
该项目进行持续投入，后续将继续完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、
技术审评和现场核查等程序。
此外，基于公司对康替唑胺口服片剂和注射用针剂的全生命周期管理计划，
公司即将在中国开展注射用MRX-4/康替唑胺片治疗不同部位耐药革兰阳性菌感
染的Ⅲ期临床试验，以期进一步拓展潜在适应症，提升新药的社会及商业价值。
同时，注射用MRX-4/康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心Ⅲ期临
床试验仍将继续实施，中国仍为该试验的一个组成国家。
四、风险提示
考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需报请相应监管机构审批通
过后方可上市，其后续能否获批上市均存在一定的不确定性，对公司未来业务
开拓和经营业绩的影响存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。公司将严格
按照当地相关规定积极推进上述研发项目，并根据法规要求及时对后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告。
上海盟科药业股份有限公司董事会
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