证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2024-062
山东鲁抗医药股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁
抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理
局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗
效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2024B05233）。现将相
关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 盐酸艾司洛尔注射液
剂型： 注射剂
规格：10ml:0.1g
原药品批准文号：国药准字 H20067704
药品注册标准编号：YBH28142024
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定，经
审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
盐酸艾司洛尔是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药，被广泛用
于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、
心肌缺血等。该产品选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血
流动力学影响小、明显负性肌力作用等优点，该产品为国家医保乙类品种和国家
基本药物，属于临床必需药品。
目前国内共有 36 个盐酸艾司洛尔注射液生产批文。截至本公告日，共有 19
个厂家通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示，
盐酸艾司洛尔注射液 2021-2023 年全国医院总销售额分别约为 8.05 亿元、9.30 亿
元、9.47 亿元。
该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币 379.24
万元(未经审计)。
三、 对公司的影响及风险提示
赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价，有利于该产品未来的市场拓
展和销售，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品
的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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