ST百灵: 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

来源:证券之星 2024-11-12 21:51:02
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证券代码:002424     证券简称:ST 百灵   公告编号:2024-068
       贵州百灵企业集团制药股份有限公司
  关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的
                     公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
下简称“公司”)全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司(以下简
称“百灵毓秀”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物
临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02560),由百灵毓秀申
报的糖宁通络片临床试验申请获得批准,同意本品开展用于糖尿病视
网膜病变的Ⅲ期临床试验。现将相关情况公告如下:
   一、药物基本信息
   药品名称:糖宁通络片
   剂型:片剂
   受理号:CXZL2400047
   申请人:百灵毓秀(珠海)医药有限公司
   适应症:拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻
证。
   结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于糖尿病视网膜病
变的Ⅲ期临床试验。
  本品为中药复方制剂,拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内
热、目络瘀阻证。通知书要求:请根据本品拟定的适应症、处方组成、
中医临床实践情况、制备工艺和全部非临床安全性研究结果等,综合
评估可能的临床获益和风险情况,进一步完善临床试验方案,尤为关
注人用经验不同疾病程度(轻度、中度)的有效性结果,进一步明确
本品可能的获益人群和疗效特点,完善受试人群入组条件。注意临床
试验方案的科学性和对安全性风险的控制,特别是应当根据已暴露的
安全性风险信号制定严格的风险监控措施,充分保证临床受试者安全。
  二、产品研究背景
  糖宁通络片是公司在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中,研发
的用于治疗 II 型糖尿病及并发症的中药新药。早在 2013 年糖宁通络
片就先于“三结合”审评证据体系按《医疗机构制剂注册管理办法》
(局发 20 号令)要求开发医疗机构制剂。先后在贵州、内蒙古、云
南、广西、湖南等省自治区获得《医疗机构制剂注册批件》,以医疗
机构制剂形式投入临床应用。
  前期通过昭衍(苏州)新药研究中心开展的安全性评价试验中,糖
宁通络急性毒性试验未见明显毒性反应,长期毒性试验提示临床使用
安全。中国医学科学院药用植物研究所开展的主要药效学研究结果显
示,糖宁通络能够显著降低糖化血红蛋白水平,有效逆转糖尿病眼底
病变,延缓和降低 DR,改善胰岛素抵抗指数,减轻胰岛β细胞变性坏
死的程度。
年,香港大学发布《糖宁通络胶囊治疗糖尿病作用机理研究》结题报
告,明确了糖宁通络能够显著改善 I 型和 II 型糖尿病及其并发症,
其作用机制与抗炎相关的作用靶点有关。2019 年,相关研究成果在美
国世界顶级科技杂志《科学》子刊《科学进展》、以及《细胞通讯与信
号》发表,这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊。该项研究在
世界范围内发现了一个全新的治疗糖尿病及并发症的作用靶点,为人
类治疗糖尿病及并发症开辟一条全新路径。
  基于前期充分的临床前研究,2018 年以来,公司开始有序开展糖
宁通络人体临床试验工作,充分积累了符合国际规范的临床试验数据
和实践经验,为后续Ⅲ期临床试验的顺利开展奠定坚实基础。
        糖宁通络在中国人民解放军总医院完成人体临床试验,
证实其能有效降低糖化血红蛋白水平,降糖幅度与《2017 年版中国 2
型糖尿病防治指南》中一线备选降糖药物相当;在次要终点中糖宁通
络治疗 12 周 C 肽曲线下面积增加,提示对胰岛β细胞功能恢复有一
定作用,且安全性、耐受性良好。
临床研究和机制探讨”课题获得国家中医药管理局“中医药科学技术
研究专项”支持。课题围绕糖宁通络片治疗糖尿病前期和糖尿病视网
膜病变展开临床研究。
            “苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多
中心临床研究和机制探讨”课题结题通过验收。两项临床研究发现,
糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少 DR
发生且安全性较好,未发现重要的已知和潜在的风险;与唯一批准上
市的 DR 治疗化学药羟苯磺酸钙胶囊对比,能更有效地改善非增殖期
糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力,在减少眼底出血等方面疗效
更优。
  在上述三项规范临床试验中,糖宁通络片药物总暴露量达 300 例
(中国人民解放军总医院 60 例、国家课题两项临床研究共 240 例)
                                  ,
其中用于 DR 治疗的有效病例达到 120 例,进一步验证糖宁通络片的
安全性和有效性,为此次申报直接开展 3 期临床试验新药适应症的选
择提供临床依据。
  本次将糖宁通络片将十多年的院内制剂人用经验与横琴粤澳深
合区的政策优势、资源优势和区位优势很好的结合起来,与粤澳药业
有限公司(粤澳医疗机构中药制剂中心)紧密合作,最终由百灵毓秀
(珠海)医药有限公司获批申报。
  三、对公司的影响及风险提示
  苗药作为贵州非物质文化的重要组成部分,其独特的疗效和深厚
的文化底蕴是公司发展的宝贵财富。本次糖宁通络片获批直接进Ⅲ期
临床是公司苗医药一体化项目取得的重要成果。作为苗药龙头企业,
后续公司将继续致力于苗药的传承与创新,通过现代科技手段,不断
挖掘和整理苗药的独特价值,并将其转化为更多优质的产品和服务。
本次研发进展,对公司近期业绩不会产生重大影响。
  根据药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通
知书后,尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
  公司将按照国家有关规定,积极推进药物研发进度,并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
            贵州百灵企业集团制药股份有限公司
                    董事会

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