证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-105
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露 HYP-6589 片获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇
宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核
准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-6589 片（项目研发代
号为“HY-0006”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。现将相关情况公
告如下：
一、药品基本情况
药品名称：HYP-6589 片
注册分类：化学药品 1 类创新药
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2400862；CXHL2400863；
适应症：用于治疗晚期实体瘤。
申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 8 月 23 日受理的 HYP-6589 片符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚
期实体瘤患者中开展临床试验。
二、药品的其他相关情况
HYP-6589 片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性 SOS1 小分子抑制
剂，其注册分类为化学药品 1 类创新药。HYP-6589 为新的结构明确的，具有药
理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。截至本公告披露日，国
内外尚无同类产品获批上市。
本品可特异性与 SOS1 的催化区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP 的
相互作用并同时阻断 SOS1 驱动的反馈，减少 KRAS-GTP 激活状态的形成，从
而抑制下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 两条关键信号通路，
发挥抗肿瘤作用。体外试验结果显示，本品对不同 KRAS 突变类型的不同类型肿
瘤细胞普遍具有优异的增殖抑制活性。动物体内试验结果显示，本品在人胰腺癌、
人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型中具有显著的单药和联用抑瘤效果。
SOS1 作为新型抗肿瘤靶点，SOS1 抑制剂可通过抑制 SOS1 蛋白与 KRAS
蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞恶性进程，可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺
癌等多种实体瘤的治疗。而目前已上市的 KRASG12C 抑制剂如索托拉西布
（Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）以及第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼均
普遍存在耐药现象，SOS1 作为 RTK-RAS 及其下游信号通路调节枢纽，SOS1 抑
制剂可以与 KARS 抑制剂、EGFR 抑制剂联用发挥协同增效、克服耐药的作用，
具有解决未满足的临床需求的潜力。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次 HYP-
影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续
进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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