九洲药业: 浙江九洲药业股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告

来源:证券之星 2024-10-25 18:06:01
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证券代码:603456             证券简称:九洲药业          公告编号:2024-076
              浙江九洲药业股份有限公司
      关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
   浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“公司”)外沙厂区于 2024 年 8 月
的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物
料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,公司收到美国
FDA 签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明
公司外沙厂区已通过本次 cGMP 现场检查,现将相关情况公告如下:
   一、美国 FDA 现场检查的相关情况
   公司名称:浙江九洲药业股份有限公司
   检查地点:浙江省台州市椒江区外沙路 99 号
   检查范围:公司外沙厂区涉及原料药产品(磺胺二甲氧嘧啶、磺胺二甲氧嘧
啶钠、伊马替尼甲磺酸盐、吉非替尼、西他列汀磷酸盐、奥卡西平)的生产制造
   FDA FEI:3003744377
   检查结果:以 NAI(无行动指示)的结果顺利通过
   二、对公司的影响及风险提示
   本次通过美国 FDA 现场检查,表明公司外沙厂区在药品 cGMP 质量管理体
系和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求,为公司持续拓展国际市场提供了
坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球最
高行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP 质量管理体
系,对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
   由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资
风险。
特此公告。
        浙江九洲药业股份有限公司
              董事会

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