股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-110 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文
号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监
督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列净二
甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批
准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给
予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
二、药物的其他相关情况
恩格列净二甲双胍片主要用于治疗 II 型糖尿病。恩格列净二甲双胍片由勃林
格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）研发，于 2015 年 8 月在
美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。
截至目前，公司在恩格列净二甲双胍片美国项目上已投入研发费用约 1,295 万
元人民币。
本次恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了
仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能
获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文
号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公
司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二四年十月十七日
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