证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-066
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于在第 27 届全国临床肿瘤学大会暨 2024 年
CSCO 学术年会上发布 APL-1702 国际多中心Ⅲ期临床
试验相关数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
Lesion, HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以
下简称“本研究”）结果入选第 27 届全国临床肿瘤学大会暨 2024 年 CSCO 学术
年会，并以壁报形式发布本研究关于 6 个月时病理转归率和 HPV 清除率的不同
年龄亚组分析数据。
药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上
市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不
确定性。上述产品上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后
续研发进展及时履行信息披露义务。
一、药品基本信息和疾病领域情况
APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非
手术治疗方法，用于治疗 HSIL。该产品由 APL-1702 软膏（活性成分为 5%
HAL·HCl）和 APL-1702 CL7 器械（一种阴道内宫颈光动力治疗杯，为 LED 红
色治疗光源）组成。
根据《2020 全球癌症统计报告》显示：2020 年全球女性宫颈癌新发病例数
为 604,127 例，死亡病例数为 341,831 例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌
发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024 年全
国癌症报告》显示，2022 年中国宫颈癌新发患者达到 15.07 万人，5.57 万人死于
宫颈癌。
宫颈癌的主要诱因是 HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，
其中约 25%的 HSIL 人群可能在 10 年内进展为浸润性宫颈癌1。目前我国 18 岁
以上 HSIL 患者人群约为 210 万，预计在未来 10 年仍将持续增长2-3。据初步市
场调研发现，2023 年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的 HSIL 患者人数
已经超过了 70 万，而确诊的 LSIL 患者人数约是 HSIL 患者人数的三倍4，其中
约有 10%的患者需要积极管理5。目前 9-14 岁女性的 HPV 疫苗的接种率仍然为
个位数6，虽然预计在政府积极推动下，9-14 岁女性 HPV 疫苗接种率在未来几年
迅速提高，但对 HSIL 发病率的影响也在 10 年之后；加之 26 岁以上女性接种
HPV 疫苗的保护率有限（20%-40%）7，在未来 10 年 HPV 疫苗对 HSIL 的患者
数影响仍然有限。根据第三方机构 IQVIA 调研及预测，随着宫颈癌筛查的力度
进一步扩大，预计到 2030 年，确诊的 HSIL 患者人数将达到 100 万，确诊的 LSIL
患者人数也将超过 300 万。
目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛
查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈 HSIL 患者优先选择手术
治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除
术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满
Beijing. BMC Public Health. 2014; 14: 1185.
prevent cervical cancer and its precursors. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5.
足的临床需求。
多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范
围内尚无针对 HSIL 的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。
APL-1702 有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一
次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收
益之间取得最大的平衡。
二、大会发布数据情况
本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，
目的是评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。
本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、
德国、荷兰等多个国家的 402 名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的
统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。
本研究主要研究终点为首次治疗后 6 个月时应答的受试者比例。应答定义
为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮
内病变（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL）的同时 HPV 清除。
在 2020 年 11 月至 2022 年 7 月期间，402 名符合条件的受试者随机化后入
组本研究。主要疗效终点，APL-1702 组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高
了 89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。
此外，本研究发现基于不同年龄亚组在第 6 个月时病理转归率（即，组织病
理学缓解率，定义为：组织病理学转归为 CIN1 或正常的受试者比例）的分析显
示，无论是“≥20 岁且＜30 岁人群”还是“≥30 岁且＜40 岁人群”，APL-1702
组较安慰剂对照组的病理转归率均提高 15%~20%，各年龄亚组均未出现宫颈癌
变事件，提示 APL-1702 在 20~40 岁 HSIL 人群中具有明显的疗效潜力。具体如
下：
≥20 岁且＜30 岁人群 ≥30 岁且＜40 岁人群
项目
APL-1702 组 安慰剂对照组 APL-1702 组 安慰剂对照组
病理转归率 52.8% 37.7% 37.7% 19.2%
HPV 清除率方面，APL-1702 组和安慰剂对照组在“≥20 岁且＜30 岁人群”
中，HPV 总体清除率、HPV16+清除率和 HPV16/18+清除率均有提升。本研究“＜
总体而言，APL-1702 在促进 HSIL 降为 LSIL 的同时，也展现出促使高危 HPV
病毒转阴的能力。具体如下：
≥20 岁且＜30 岁人群 ≥30 岁且＜40 岁人群
项目
APL-1702 组 安慰剂组 APL-1702 组 安慰剂组
HPV 总体清除率 33.6% 24.6% 20.6% 10.4%
HPV16+清除率 37.7% 20% 23.0% 3.8%
HPV16/18+清除率 37.6% 18.2% 22.2% 3.4%
本研究结果入选第 27 届全国临床肿瘤学大会暨 2024 年 CSCO 学术年会，
并以壁报形式发布本研究关于 6 个月时病理转归率和 HPV 清除率的不同年龄亚
组分析数据。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目
前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交
上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能
否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近
期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
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