证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2024-042
上海宣泰医药科技股份有限公司
关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片获得药品注
册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局的通知，公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片
产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
药品名称 注册分类 药品批准文号 剂型 规格
达格列净 10mg
达格列净二甲
国 药 准 字 （以 C??H??ClO?
双 胍 缓 释 片 化学药品 3 类 片剂
H20244866 计）和盐酸二甲
（Ⅰ）
双胍 1000mg
达格列净 2.5mg
达格列净二甲
国 药 准 字 （以 C??H??ClO?
双 胍 缓 释 片 化学药品 3 类 片剂
H20244864 计）和盐酸二甲
（Ⅱ）
双胍 1000mg
达 格 列 净 5mg
达格列净二甲
国 药 准 字 （以 C??H??ClO?
双 胍 缓 释 片 化学药品 3 类 片剂
H20244865 计）和盐酸二甲
（Ⅲ）
双胍 1000mg
二、产品的其他相关情况
公司获批的达格列净二甲双胍缓释片，为该品种国内首家获批的仿制药，用
于治疗 2 型糖尿病。原研由阿斯利康公司研发，于 2023 年 6 月在中国获批上市，
已纳入医保乙类支付。
与此同时，公司已向美国食品药品监督管理局递交该产品的新药简略申请
（“ANDA”），并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。2023 年达格列净二
甲双胍缓释片在全球市场的销售量约 20 亿片，销售额约 16 亿美元。
三、对公司的影响及风险提示
达格列净二甲双胍缓释片获得国家药品监督管理局批准，标志着公司具备了
在中国市场销售该产品的资格。上述产品获批上市，将有利于公司不断扩大中国
市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销
售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩
的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海宣泰医药科技股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
