证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2024-051
江苏艾迪药业股份有限公司
前次募集资金使用情况专项报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据中国证券监督管理委员会印发的《监管规则适用指引-发行类第 7 号》
的规定，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）编制了
截至 2024 年 6 月 30 日止的前次募集资金使用情况专项报告，具体情况如下：
一、前次募集资金基本情况
（一）前次募集资金的数额、资金到账时间
经中国证券监督管理委员会出具《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次
公开发行股票注册的批复》
（证监许可【2020】1185 号）核准，公司向社会公开
发行人民币普通股 6,000.00 万股，每股面值为人民币 1.00 元，发行价为每股人
民币 13.99 元，募集资金总额为人民币 839,400,000.00 元，扣除承销和保荐费用
合计含税金额 61,758,000.00 元，实际募集资金到账 777,642,000.00 元。本次股票
发行累计发生发行费用含税人民币 79,833,781.03 元，包含可抵扣增值税进项税
额 4,506,826.42 元 ， 扣 除 不 含 税 的 发 行 费 用 后 募 集 资 金 净 额 为 人 民 币
上述募集资金已于 2020 年 7 月 13 日汇入本公司在广发银行股份有限公司
开立的人民币专用账户 9550880058239300203 账号内，容诚会计师事务所（特殊
普通合伙）对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了容诚验字
[2020]210Z0012 号《验资报告》。本公司对募集资金采取了专户存储制度。
根据有关法律法规及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号
——规范运作》的规定，遵循规范、安全、高效、透明的原则，公司制定了《募
集资金管理办法》,对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出了明确的规
定，以在制度上保证募集资金的规范使用。
合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》,在中国建设银行股份有限公司扬
州分行(城东支行)开设募集资金专项账户(账号：32050174513609066666)。
行股份有限公司扬州分行、中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合
证券签署《募集资金专户存储五方监管协议》,在广发银行股份有限公司扬州分行
开设募集资金专项账户(账号：9550880058239300203),在中国建设银行股份有限
公司南京鼓楼支行(建宁路支行)开设募集资金专项账户(账号：
股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监管协议》,
在江苏银行股份有限公司扬州分行(唐城支行)开设募集资金专项账户(账号：
第十七次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金专项账户及新增募集资金专
项账户的议案》。
联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》,在中国建设银行股份有限公司
扬州分行(城东支行)开设募集资金专项账户(账号：32050174513600001886)。
银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监
管协议》,在中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行开设募集资金专项账户(账
号：32050159524609111111)。
户(账号：9550880058239300203),并将原募集资金专项账户的全部募集资金本息
余额转存至在中国建设银行股份有限公司扬州分行开设的新募集资金专项账户
(账号：32050174513600001886)。
行股份有限公司高新支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协
议》,在成都银行股份有限公司高新支行开设募集资金专项账户(账号：
上述监管协议主要条款与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议
(范本)》不存在重大差异，监管协议的履行不存在问题。
（二）前次募集资金在专项账户中的存放情况
截至 2024 年 6 月 30 日，募集资金存储情况如下：
单位：人民币元
初始存放金 备
公司名称 募集资金存储银行名称 银行账号 期末余额
额 注
江苏艾迪药 已
广发银行股份有限公司
业股份有限 9550880058239300203 777,642,000.00 - 销
扬州分行
公司 户
江苏艾迪药 中国建设银行股份有限
业股份有限 公司扬州分行(城东支 32050174513600001886 - 74,170,196.19
公司 行)
江苏艾迪药 中国建设银行股份有限
业股份有限 公司扬州分行(城东支 32050174513609066666 - 1,190,252.47
公司 行)
扬州艾迪医
江苏银行股份有限公司
药科技有限 90160188000125327 - 9,354,647.03
扬州分行(唐城支行)
公司
南京安赛莱 中国建设银行股份有
医药科技有 限公司南京鼓楼支行 32050159524609999996 - 4,406,731.62
限公司 (建宁路支 行 )
南京艾迪医 中国建设银行股份有
药科技有限 限公司南京鼓楼支行 32050159524609111111 - 108,104.15
公司 (建宁路支 行 )
成都艾迪医
成都银行股份有限公司
药技术有限 1001300001151309 - 9,921,948.06
高新支行(自贸区支行)
公司
合计 777,642,000.00 99,151,879.52
注：中国建设银行股份有限公司南京建宁路支行账户中包含2,300.00元的非募集资金，系
募集资金账户开户需要预先存入2,300.00元；
二、前次募集资金的实际使用情况
（一）募集资金使用情况
单位：人民币元
项目 金额
减：以募集资金置换预先支付含税发行费用的金额 5,233,415.00
减：支付含税发行费用金额 12,651,300.00
项目 金额
减：以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金的金额 130,000,770.02
减：使用超募资金永久补充流动资金的金额 13,657,285.00
减：项目结余资金永久补充流动资金的金额 33,329,317.31
减：直接投入募集资金项目的金额 389,556,588.42
减：使用闲置募集资金暂时补充流动资金的金额 50,000,000.00
减：募集资金现金管理投资 85,000,000.00
加：扣除手续费后利息收入及投资收益净额 40,936,255.27
（二）前次募集资金实际投资项目变更情况
截至 2024 年 6 月 30 日，本公司变更募集资金投资项目的资金具体使用情况
详见附表 2:变更募集资金投资项目情况表。
（三）前次募集资金项目实施地点和实施方式变更情况
截至 2024 年 6 月 30 日，公司前次募集资金项目不存在实施地点和实施方式
变更情况。
（四）前次募集资金项目的实际投资总额与承诺存在的差异及原因说明
公司前次募集资金项目的实际投资总额与承诺的差异参见附表 1：前次募集
资金使用情况对照表。
原料药生产研发及配套设施项目存在差异的原因：在原料药生产研发及配套
设施项目建设过程中，公司从项目的实际情况出发，在保证项目质量的前提下，
坚持谨慎、合理、节约、有效的原则，加强项目建设各个环节费用的控制、监督
和管理，合理降低项目总支出；此外，该募投项目于 2021 年及 2022 年获得多项
政府补助合计约 4,989 万元，在优先使用政府补助资金的情况下更有利于该募投
项目募集资金产生节余。同时，本着为公司股东谋求更多的投资回报，提高募集
资金的使用效率，在保证募投项目建设进度的前提下，公司对闲置募集资金进行
了现金管理，并获得了一定的利息及理财收益。
除上述项目外，其他项目存在差异的原因系暂未完工。
（五）暂时闲置募集资金使用情况
公司于 2020 年 8 月 19 日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第
七次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，
同意公司使用最高不超过人民币 6 亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用
期限不超过 12 个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分
闲置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构出具了核查意见。
上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。
公司于 2021 年 8 月 26 日召开第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第
十四次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，
同意公司使用最高不超过人民币 4.5 亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使
用期限不超过 12 个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部
分闲置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构出具了核查意
见。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。
公司于 2022 年 9 月 13 日召开第二届董事会第八次会议、第二届监事会第七
次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现管理的议案》，同
意公司使用最高不超过人民币 3.8 亿元的暂时闲置募集资金进行现管理，使用期
限不超过 12 个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲
置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构出具了核查意见。
上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。
公司于 2023 年 4 月 14 日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第
十一次会议，分别审议通过了《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理
的议案》,同意公司使用最高不超过人民币 3.8 亿元的暂时闲置募集资金进行现金
管理，使用期限不超过 12 个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动
使用该部分闲置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构出具
了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。
公司于 2024 年 3 月 25 日召开第二届董事会第二十次会议及第二届监事会
第十九次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议
案》，明确同意公司使用最高不超过人民币 2.5 亿元的暂时闲置募集资金进行现
金管理，使用期限自前次闲置募集资金现金管理的授权到期之日起 12 个月内有
效，即 2024 年 4 月 14 日至 2025 年 4 月 13 日；如单笔交易的有效期超过决议的
有效期，则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止。在前述额度及期限范围
内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金；保荐机构出具了核查意见。上
述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。
会第二十次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的
议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，为了提高募集
资金使用效率、降低公司财务成本，公司及子公司拟使用部分闲置募集资金不超
过 1.50 亿元暂时补充流动资金，仅用于与主营业务相关的生产经营，使用期限
自董事会批准之日起不超过 12 个月。保荐机构对该事项发表了明确的核查意见。
该事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。
截至 2024 年 6 月 30 日，公司使用闲置募集资金购买的结构性存款尚未到期
的金额为人民币 8,500.00 万元。
（六）使用超募资金永久性补充流动资金或归还银行贷款情况
公司于 2020 年 8 月 19 日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第
七次会议，分别审议通过了《关于使用募集资金用于永久补充流动资金的议案》，
同意将部分超募资金 530 万元用于永久补充流动资金，公司独立董事发表了明确
同意的独立意见，保荐机构华泰联合证券出具了核查意见。
公司于 2021 年 8 月 26 日召开第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第
十四次会议，分别审议通过了《关于使用募集资金用于永久补充流动资金的议案》，
同意使用 530 万元超募资金永久补充流动资金，公司独立董事发表了明确同意的
独立意见，保荐机构华泰联合证券有限责任公司出具了核查意见。
公司于 2022 年 9 月 13 日召开第二届董事会第八次会议、第二届监事会第七
次会议，分别审议通过了《关于使用部分超募资金用于永久补充流动资金的议案》，
同意将部分超募资金 530 万元用于永久补充流动资金，公司独立董事发表了明确
同意的独立意见，保荐机构华泰联合证券出具了核查意见。
截至 2024 年 6 月 30 日止，公司已累计使用超募资金永久补充流动资金
（七）前次募集资金投资项目对外转让或置换情况
公司于 2020 年 8 月 19 日召开第一届董事会第十一次会议及第一届监事会
第七次会议，分别审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议
案》，独立董事、监事会均明确同意公司以募集资金置换预先已投入募集资金投
资项目的自筹资金 13,000.08 万元和发行费用及增值税 523.34 万元，合计置换
上述自筹资金预先投入募集资金投资项目的情况业经容诚会计师事务所（特
殊普通合伙）鉴证并出具了《关于江苏艾迪药业股份有限公司以自筹资金预先投
入募集资金投资项目鉴证报告》
（容诚专字[2020]210Z0076 号），公司独立董事对
上述事项发表了明确同意的意见，华泰联合证券对上述事项出具了明确同意的核
查意见。
此次以募集资金置换预先投入自筹资金的具体情况如下：
单位：万元
承诺募集资金投 自筹资金预先投入
序号 项目名称 项目内容
资金额 金额
ACC007I/IV 期临床项目 5,610 2,660.28
ACC008II/IV 期临床项目 9,020 20.32
创新药研发 ACC006BCCII 期临床项目 3,340 -
及研发技
术中心大
楼 购 买 项目 ACC006PD-1 联用Ⅱ期临床项目 5,260 -
ACC010I/II 期临床项目 5,340 92.90
研发技术中心大楼购置项目 3,700 -
合计 74,610 13,000.08
除上述置换外，不存在其他置换情形。
（八）前次募集资金未使用完毕的情况说明
公司 2020 年 7 月首次公开发行股票募集资金净额为人民币 76,407.30 万元，
截至 2024 年 6 月 30 日，募投项目累计使用 58,442.87 万元，使用闲置募集资金
进行现金管理的余额为 8,500.00 万元，募集资金活期存款余额为 9,914.96 万元
（包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费和使用闲置募集资金购买理财
产品取得投资收益的净额 4,093.63 万元）。前次募集资金未使用完毕的主要详见
本文第二项：
“（四）前次募集资金项目的实际投资总额与承诺存在的差异及原因
说明”。
三、前次募集资金投资项目产生的经济效益情况
截至 2024 年 6 月 30 日，公司首次公开发行股票募集资金投资项目
ACC008III/IV 期临床项目、乌司他丁新适应症研究项目、艾邦德® (艾诺韦林
片)III 期临床及上市后研究项目、整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目、HIV
高端仿制药研发项目尚未完工。
原料药生产研发及配套设施项目 2023 年 3 月结项，已取得生产许可证，截
至 2024 年 6 月通过 GMP 符合性检查，开始投产。
公司前次募集资金投资项目实现效益情况详见附表 3：前次募集资金投资项
目实现效益情况对照表。
四、前次募集资金实际使用情况的信息披露对照情况
本公司募集资金实际使用情况与公司对外信息披露文件中披露的有关内容
不存在差异。
附表 1：前次募集资金使用情况对照表
附表 2：变更募集资金投资项目情况表
附表 3：前次募集资金投资项目实现效益情况对照表
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
附表 1：
前次募集资金使用情况对照表
截至 2024 年 6 月 30 日
编制单位：江苏艾迪药业股份有限公司 单位：人民币万元
募集资金总额 77,764.20 已累计投入募集资金金额：58,442.87
变更用途的募集资金总额 26,158.75 各年度投入募集资金总额：58,442.87
变更用途的募集资金总额比例 33.64% 2022 年度：7,107.84
截至期末 项目
已 变
累计投入 项目达 可行
更 项 募集资 截至期末投 是否
调整后 截至期末 截 至 期 末 金额与承 到预定 性是
目，含 金承诺 已投入金 入 进 度 达到
承诺投资项目 投资总 承诺投入 累计投入金 诺 投 入 金 可使用 已实现的效益 否发
部 分 投资总 额 (%)(4)=(2) 预计
额 金额(1) 额(2) 额的差额 状态日 生重
变 更 额 /(1) 效益
(3)=(2)- 期 大变
(如有)
(1) 化
针对初治 HIV-1 感染
者的适应症已于 2022
年 12 月获批上市并在
ACC008III/IV 期 开展 IV 期临床研究 不适
否 9,020.00 9,020.00 9,020.00 7,044.48 7,044.48 -1,975.52 78.10 2025 年 否
临床项目 （上市后研究） ；已提 用
交新增适应症(经治患
者)的 NDA 申请并获
得受理
乌司他丁新适应症 2025 年 不适
是 - 9,500.00 9,500.00 921.32 921.32 -8,578.68 9.70 已完成Ⅰ期临床试验 是
研究 项 目 6月 用
针对初治 HIV-1 感染
者的适应症已于 2021
艾 邦 德 ®( 艾 诺 韦 年 6 月获批上市并正
林片)III 期临床及 是 - 10,050.00 8,499.09 8,499.09 -1,550.91 84.57 2026 年 在开展上市后研究；已 否
上市后研究项目 提交新增适应症(经治
患者)的 NDA 申请并
获得受理
整合酶抑制剂药物 I 期临床研究已完成单
不适
研发及其临床研 是 - 7,010.00 7,010.00 3,967.49 3,967.49 -3,042.51 56.60 2027 年 剂量爬坡试验；Ⅰb/ 否
用
究项目 Ⅱa 期临床试验获得
- 11 -
首都医科大学附属北
京地坛医院伦理委员
会批准
子项目 ADC201 完成
BE 试验的备案，处于
HIV 高端仿 制药 BE 试验阶段；子项目 不适
是 - 3,700.00 3,700.00 856.51 856.51 -2,843.49 23.15 2026 年 否
研发项目 ADC202 完成药学注 用
册批生产，处于 BE
试验准备阶段
本项目已于 2023 年 3
月结项，已取得生产
原料药生产研发及 20,330.0 20,330.0 许可证，已取得生产 不适
否 20,330.00 15,666.85 15,666.85 -4,663.15 77.06(注 1) 2022 年 否
配套设施项目 0 0 许可证，截至 2024 年 用
检查，开始投产
ACC007(艾诺韦林片)
ACC007Ⅲ/Ⅳ期 不适
是 5,610.00 - - - - - - 已于 2021 年 6 月获批 是
临床 项 目 用
上市
ACC006BCCII 期 不适
是 3,340.00 - - - - - - 不适用 是
临床 项 目 用
ACC006 肺鳞癌化
不适
疗联 用 Ⅱ 期 临 床 是 7,010.00 - - - - - - 不适用 是
用
项目
ACC006PD-1 联 不适
是 5,260.00 - - - - - - 不适用 是
用 IⅡ期临床项目 用
ACC010I/II 期 临 不适
是 5,340.00 - - - - - - 不适用 是
床项目 用
研发技术中心大楼 不适
是 3,700.00 - - - - - - 不适用 是
购置 项 目 用
偿还银行贷款及补 15,000.0 15,000.0 不适
否 15,000.00 15,000.00 15,000.00 - 100.00 不适用 否
充流动资金 0 0 用
承诺投资项目小计 - 74,610.00 51,955.74 51,955.74 -22,654.26
支付发行费用及超
不适
募资金补充流动资 3,154.20 3,154.20 3,154.20 3,154.20 3,154.20 - 100.00 不适用
用
金
项目结余资金永 不适
- - - 3,332.93 3,332.93 3,332.93 - 不适用
久补充流动资金 用
合计 77,764.20 58,442.87 58,442.87 -19,321.33 - — —
- 12 -
发的《药品注册证书》 ，该品实际获批时间较原先规划 IPO 募投项目时预计获批时间延后了约两年。在艾诺米替片获批上市后，公司即着手
开展艾诺米替片的Ⅳ期临床研究项目，因该品获批时间晚于 IPO 募投项目规划获批时间，因该品获批时间较晚，各项工作尚处于逐步开展的
过程中，因此预计无法于 2023 年内完成 ACC008 的Ⅳ期临床项目。公司于 2023 年 7 月 31 日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会
第十三次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2025 年 12 月
计划，需提供两种啮齿类动物（通常为大鼠和小鼠）长期致癌性试验。2021 年 12 月，致癌性研究的相关 ICH 指导原则《S1B（R1） ：药物致
癌性试验》 （以下简称“新原则” ）完成征求意见，新原则指出，两年大鼠致癌性试验在某些情况下可能不会对人体致癌性风险评估提供更多
有价值的信息，同时为了减少伦理问题并减少动物使用，新原则提供了具体的 WoE（Weight of Evidence）标准的综合方法充分评估药物的人
体致癌性的风险，替代为期两年的大鼠致癌性试验。2022 年 8 月，ICH 各监管机构成员采纳该指导原则。为了科学地评估艾邦德®的致癌性
风险，将资源集中到更加科学的、基于机制的致癌性评估上，提高募集资金使用效率，同时为了在不损害人体安全性的前提下减少临床动物
使用，2022 年 6 月，公司向药品审评中心（CDE）提交“WoE 综合评估法替代大鼠两年致癌性试验”沟通交流申请。2022 年 8 月，CDE 反
未达到计划进度原因(分具体项目)
馈待新原则在国内发布实施后再评估。2023 年 3 月，国家药监局发布关于适用“新原则”的公告，预计无法于 2024 年内完成艾邦德®致癌性
研究。公司于 2023 年 7 月 31 日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议
案》 ，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2026 年 12 月 31 日，详见 2023 年 8 月 1 日公告。
机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I 期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022 年以来，
公司在 I 期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及 CDE 沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂
量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格；虽然
公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展，但截至本项目延
期前，CDE 仍建议在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证。进一步地，2023 年 7 月 27 日，国家药监局药审中心发布了《以患者为
中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行） 》
《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行） 》《以患者为中心的药物获益-风险
评估技术指导原则（试行） 》，对药物临床试验提出了更高的要求。综合以上最新情况，本项目开发难度较大，实施进度晚于预期，无法于 2023
年内完成。公司于 2024 年 4 月 15 日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的
议案》 ，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2025 年 6 月 30 日，详见 2024 年 4 月 16 日公告。
乌司他丁新适应症研究项目存在可行性发生重大变化的风险。公司于 2024 年 4 月 15 日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第
二十次会议，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2025 年 6 月 30 日。该项目延期后，在病毒控制上已取得一定进展，
在 CDE 初步认可的基础上，公司根据 CDE 建议，于上半年开展尿液供者体检、尿液取样及检测工作，并完成体检人群的档案整理与归档，以
项目可行性发生重大变化的情况说明 上工作将为后续满足病毒控制要求提供更多研究数据支持，公司亦将据此继续与 CDE 与相关专家沟通后续方案。但在临床方案上，考虑到 CDE
对药物临床试验提出更高要求的客观环境没有变化，未来存在临床方案可行性发生变化的可能，因此本项目后续推进过程中，仍然存在项目可
行性发生重大变化的风险。
注 1:“原料药生产研发及配套设施项目”已于 2023 年 3 月结项，本期末本项目尚未投入金额 4,663.15 万元包括尚未支付的工程款等款项 2,278.37 万元及已永久补流的结余
募集资金 2,384.78 万(2,384.78 万元与 3,332.93 万元的差异 948.15 万元为转出结余资金中的现金管理收益及利息净额)。公司于 2023 年 3 月 14 日召开第二届董事会第十一次会
议、第二届监事会第十次会议，审议通过了《关于原料药生产研发及配套设施募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》,同意公司将募集资金投资项目之“原料
药生产研发及配套设施项目”结项并将节余募集资金用于永久补充流动资金。
- 13 -
附表 2：
变更募集资金投资项目情况表
截至 2024 年 6 月 30 日
编制单位：江苏艾迪药业股份有限公司 单位：人民币万元
变更后项目拟 投资进度(%)
截至期末计划累 实际投入金 实际累计投 项目达到预定可 实现的效益 是否到预计 变更后的项目可行性是
变更后的项目 对应的原项目 投入募集资金总
计投资金额(1) 额 入额(2) (3)=(2)/(1) 使用状态日期 效益 否发生重大变化
额
艾邦德®
ACC007III/IV 期临
（艾诺韦林
床项目
片）III 期临 10,050.00 10,050.00 8,499.09 8,499.09 84.57 2026 年 不适用 不适用 否
床及上市后
ACC010I/II 期临床
研究项目
项目
乌司他丁新
ACC006BCCII 期
适应症研究 临床项目 9,500.00 9,500.00 921.32 921.32 9.70 2025 年 6 月 不适用 不适用 是
项目 ACC006PD-1 联
用 II 期临床项目
整合酶抑制
ACC006 肺鳞癌化
剂药物研发 7,010.00 7,010.00 3,967.49 3,967.49 56.60 2027 年
疗联用 II 期临床 不适用 不适用 否
及其临床研
项目
究项目
HIV 高端仿
研发技术中心大楼 3,700.00 3,700.00 856.51 856.51 23.15 2026 年
制药研发项 不适用 不适用 否
购置项目
目
合计 30,260.00 30,260.00 14,244.41 14,244.41 - - - - -
- 14 -
董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。本次涉及变更使用的募集资金包括原项目“ACC007III/IV 期临床项目”暂未使用的募集资金 1,508.75
万元、原项目“ACC006BCCII 期临床研究项目”暂未使用的募集资金 3,340.00 万元、原项目“ACC006PD-1 联用 II 期临床研究项目”暂未使用的募集资金
项目“艾邦德®（艾诺韦林片）III 期临床及上市后研究项目” ，9,500.00 万元用于新项目“乌司他丁新适应症研究项目” 。2021 年 9 月 14 日，经公司 2021 年
第三次临时股东大会审议，通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》 ，该议案生效。
变更原因、决策程序及的议案》 ，公司独立董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。本次涉及变更使用的募集资金为原项目——“ACC006 肺鳞癌化疗联用 II 期
信息披露情况说明(分 临床项目”全部募集资金 7,010.00 万元（已投入的募集资金 1,484.84 万元将由公司以自有资金置换） ，拟全部用于新项目——“整合酶抑制剂药物研发及其
具体募投项目) 临床研究项目”。2022 年 1 月 11 日，经公司 2022 年第一次临时股东大会审议，通过了《关于变更部分募集资金投资项目及新增其实施主体的议案》 ，该议
案生效。
董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。本次涉及变更使用的募集资金为原项目“研发技术中心大楼购置项目”全部募集资金 3,700.00
万元，拟全部用于新项目“HIV 高端仿制药研发项目” 。2023 年 5 月 12 日，经公司 2022 年年度股东大会审议，通过了《关于变更部分募集资金投资项目的
议案》 ，该议案生效。
变更原因详见注 1、注 2、注 3。
两种啮齿类动物（通常为大鼠和小鼠）长期致癌性试验。2021 年 12 月，致癌性研究的相关 ICH 指导原则《S1B（R1） ：药物致癌性试验》 （以下简称“新原
则”）完成征求意见，新原则指出，两年大鼠致癌性试验在某些情况下可能不会对人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息，同时为了减少伦理问题并减
少动物使用，新原则提供了具体的 WoE（Weight of Evidence）标准的综合方法充分评估药物的人体致癌性的风险，替代为期两年的大鼠致癌性试验。2022
年 8 月，ICH 各监管机构成员采纳该指导原则。为了科学地评估艾邦德®的致癌性风险，将资源集中到更加科学的、基于机制的致癌性评估上，提高募集资
金使用效率，同时为了在不损害人体安全性的前提下减少临床动物使用，2022 年 6 月，公司向药品审评中心（CDE）提交“WoE 综合评估法替代大鼠两年
致癌性试验”沟通交流申请。2022 年 8 月，CDE 反馈待新原则在国内发布实施后再评估。2023 年 3 月，国家药监局发布关于适用“新原则”的公告，预计
无法于 2024 年内完成艾邦德®致癌性研究。公司于 2023 年 7 月 31 日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于部
未达到计划进度的情况分募投项目延期的议案》 ，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2026 年 12 月 31 日，详见 2023 年 8 月 1 日公告。
和原因(分具体募投项 2、乌司他丁新适应症研究项目进度不达预期。本项目已于 2021 年末完成 I 期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安
目)
慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I 期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022 年以来，公司在 I 期临床试验基础
上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及 CDE 沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌
司他丁系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格；虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、
产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展，但截至本项目延期前，CDE 仍建议在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证。
进一步地，2023 年 7 月 27 日，国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行） 》《以患者为中心的药物临床试验实施
技术指导原则（试行） 》
《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行） 》，对药物临床试验提出了更高的要求。综合以上最新情况，本项目开发难
度较大，实施进度晚于预期，无法于 2023 年内完成。公司于 2024 年 4 月 15 日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议，审议通过
了《关于部分募投项目延期的议案》 ，同意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2025 年 6 月 30 日，详见 2024 年 4 月 16 日公告。
乌司他丁新适应症研究项目存在可行性发生重大变化的风险。公司于 2024 年 4 月 15 日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议，同
意公司将该募投项目的“达到预定可使用状态日期”调整至 2025 年 6 月 30 日。该项目延期后，在病毒控制上已取得一定进展，在 CDE 初步认可的基础上，
变更后的项目可行性发公司根据 CDE 建议，于上半年开展尿液供者体检、尿液取样及检测工作，并完成体检人群的档案整理与归档，以上工作将为后续满足病毒控制要求提供更多
生重大变化的情况说明
研究数据支持，公司亦将据此继续与 CDE 与相关专家沟通后续方案。但在临床方案上，考虑到 CDE 对药物临床试验提出更高要求的客观环境没有变化，未
来存在临床方案可行性发生变化的可能，因此本项目后续推进过程中，仍然存在项目可行性发生重大变化的风险。
- 15 -
注 1：由于目前抗肿瘤创新药物研发领域同质化较为严重，医疗资源较为紧缺，竞争成本明显提高，公司基于战略发展规划布局调整，将研发重点聚焦于抗 HIV 病毒、抗炎及
脑卒中领域，并放缓抗肿瘤领域项目的研究进度，以锁定优势赛道，充分发挥公司核心竞争优势。
原项目“ACC007III/IV 期临床项目”的 ACC007（艾邦德®/艾诺韦林片）已于 2021 年 6 月 25 日获得国家药品监督管理局核准签发的艾诺韦林片《药品注册证书》 ，根据要求，
艾邦德®需在完成 III 期临床试验的基础上，继续开展上市后研究，为临床进一步合理用药提供重要依据，具体包括真实世界研究、药物相互作用研究以及致癌性研究，故拟将原项
目根据项目实际进度情况变更为“艾邦德®（艾诺韦林片）III 期临床及上市后研究项目” 。根据测算，原项目“ACC007III/IV 期临床项目”募集资金剩余额度无法满足 ACC007 上
市后研究的经费需求，拟从原项目“ACC010I/II 期临床项目”调整部分资金以满足新项目开展的资金需求。
为提高募集资金的使用效率，快速推进优势项目的研发进度，公司拟将原项目“ACC006BCCII 期临床项目” 、“ACC006PD-1 联用 II 期临床项目”的全部资金及“ACC010I/II
期临床项目”的部分资金变更至新项目“乌司他丁新适应症研究项目” 。
“乌司他丁新适应症研究项目”以人源蛋白业务产品为业务基础，向产业链下游延伸布局相关改良型新药研
发，增加产品的适应症范围。该项目若成功实施，公司的产品将由人源蛋白粗品转型升级为注射用乌司他丁人源蛋白注射剂药品，有利于公司转型升级、产品结构优化，还有助于
提升公司研发实力，提高产品附加值，保持公司在人源蛋白研发和生产领域的领先地位。
注 2：由于目前抗肿瘤创新药物研发领域医疗资源较为紧缺，竞争成本明显提高，公司基于战略发展规划布局调整，将研发重点聚焦于抗 HIV 病毒、抗炎及脑卒中领域，已放
缓抗肿瘤领域项目的研究进度。为更好地提高募集资金使用效率，锁定优势赛道，快速推进优势领域项目的研发进度，充分发挥公司核心竞争优势，公司拟将原项目“ACC006 肺
鳞癌化疗联用Ⅱ期临床项目”的募集资金全部变更至新项目“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目” 。
公司目前在与常州大学的合作下，已完成新项目目标化合物设计开发、样品制备和初步体外活性测试等研究，后续临床前药学和药效学研究，公司还将与具有实力的研发公司
强强合作，加速新药开发的进程。该项目将是公司继首个抗 HIV 口服 1 类国产创新药成功研制上市后，在抗 HIV 病毒领域自主研发的又一核心产品。
新项目的实施契合国家政策要求，有利于提升抗 HIV 病毒药品有效性、安全性及先进药品可及性，为 HIV 患者提供新的治疗选择；有助于公司实现药物创新和研发成果产业
化，丰富产品种类，提升公司核心竞争力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。
注 3：因安赛莱未能与产权方就前置税收缴纳目标以及与此挂钩的大楼交易价格达成最终一致，标的大楼购置处于搁置状态；同时随着公司其他厂区基建完善，可以满足安赛
莱原有研发场所布局需求。公司拟将原项目“研发技术中心大楼购置项目”的募集资金全部变更至新项目“HIV 高端仿制药研发项目” 。
新项目的实施契合国家政策要求，有助于进一步丰富公司产品种类，优化产品结构，满足不同治疗周期患者的临床需求，填补国内艾滋病仿制药领域短缺问题；有助于公司实
现药物创新和研发成果产业化，锁定优势赛道，增强盈利能力，提升公司核心竞争力，实现可持续发展；与原研药相比，仿制药的研发成本低，不仅可以满足患者对于疗效的需求，
还有助于减轻其经济压力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。
- 16 -
附表 3：
前次募集资金投资项目实现效益情况对照表
截至 2024 年 6 月 30 日
编制单位：江苏艾迪药业股份有限公司 单位：人民币万元
实际投资项目 实际效益情况（净利润） 截止日累
截止日投资项目累 是否达到预计
承诺效益 计实现效
计产能利用率 效益
序号 项目名称 2020 年度 2021 年度 2022 年度 2023 年度 2024 年 1-6 月 益
艾邦德® (艾诺韦林片)III 期临床及上市
后研究项目
整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项
目
合计 - - - - - -
注 1：公司拟通过子公司艾迪医药在扬州生物科技园新建一个原料药生产与研发基地，打造成为软硬件设施国内一流的高端化学原料药生产和研发平台，为公司进一步发展奠定良好
基础。该项目为基地总体规划的一期工程，项目投产以后，将主要生产 ACC007 原料药，为艾迪药业未来的 ACC007、ACCO08 等制剂产品的生产提供关键原料保障。预计建设期 2 年，
项目财务内部收益率为 27.73%(所得税后)，投资回收期为 6.50 年(所得税后，含建设期)，具有良好的经济效益。原料药生产研发及配套设施项目已取得生产许可证，截至 2024 年 6 月
通过 GMP 符合性检查，开始投产。
- 17 -
首页
微信公众号
证券之星APP
