证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-040
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于 9MW2821 用于尿路上皮癌适应症
纳入突破性治疗品种的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）
采用自主知识产权研发的创新药 9MW2821 目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管
癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821 被国家药品
监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，
用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上
皮癌，并已完成公示，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 9MW2821
受理号 CXSL2300085
注册分类 治疗用生物制品 1 类
申请日期 2024 年 6 月 5 日
拟定适应症（或 既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移
功能主治） 性尿路上皮癌
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
理由及依据 关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件
的公告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品其他相关情况
药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化
的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤
细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而
实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺
癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过 350 例受试者入组，现
有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。
药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。
“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC），
既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC）和局部晚期或
转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）；“孤儿药资格认定”（ODD）用
于治疗食管癌（EC）。这些资质不仅能加速 9MW2821 的研发进程，也突显出
其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。针对尿路上皮癌（UC），9MW2821 有
多项该适应症临床研究同步开展。9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂
治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期关键注册临床研究目前处于入组阶
段。
近日，9MW2821 已被药审中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂
类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。根据《国家
药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》
（2020 年第 82 号），为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，药审中心对
纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药
物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条
件批准申请和优先审评审批申请。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进 9MW2821 相关临床试验，并严格按照有关规定及时对项目
后续进展履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》
《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《 》以及上海证券交易所
网站刊登的公告为准。
特此公告。
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