证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-072
上海医药集团股份有限公司
关于盐酸鲁拉西酮片获得批准生产的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控
股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的盐酸鲁拉西酮片（以
下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发
的《药品注册证书》（证书编号：2024S01697），该药品获得批准生产。
一、该药品基本情况
药物名称：盐酸鲁拉西酮片
剂型：片剂
规格：40mg（按 C28H36N4O2S·HCl 计）
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20244450
审批结论：符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 该药品相关的信息
盐酸鲁拉西酮片为多巴胺 D2、5-HT2A 及 5-HT7 受体拮抗剂，在中国被批
准用于治疗精神分裂症。该药品是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精
神病药物，最早于 2011 年获 FDA 批准在美国上市。2022 年 9 月，常州制药厂
有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，
公司针对该药品已投入研发费用约人民币 1,969.68 万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括正大天晴药业集团股份
有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。
IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院采购规模为人民币 8,094 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的盐酸鲁拉西酮片获得
批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续
产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年七月三十日
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