证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-081
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
HRS-9813 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相
关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-9813 片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400396、CXHL2400397
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 4 月 17 日受理的 HRS-9813 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本
品开展特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-9813 片为公司自主研发的 1 类创新药。临床前小鼠 IPF 药效数据显示，
HRS-9813 给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国
内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-9813 片相关项目累计已投入研发
费用约为 3,539 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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