普利制药: 关于泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可的公告

证券代码：300630      证券简称：普利制药        公告编号：2024-070
债券代码：123099      债券简称：普利转债
              海南普利制药股份有限公司
  关于泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）
                  上市许可的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
  海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的泊沙康唑注射液的药品注册
批件，现将相关情况公告如下：
  一、药品基本情况
  （一）药品名称：泊沙康唑注射液
  （二）适应症： 1、治疗侵袭性曲霉病
  本品用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗。
  本品适用于 18 岁和 18 岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的
患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患
者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
  （三）剂型：注射剂
  （四）规格：16.7ml：0.3g
  （五）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
  二、药品的其他相关情况
  泊沙康唑注射液是一种抗真菌类药物。泊沙康唑由默沙东公司研发，于 2005
年 10 月 25 日首次获得欧洲药物管理局批准上市，之后于 2006 年 9 月 15 日获
得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名“Noxafil”，其中 Noxafil 静
脉注射剂于 2014 年 3 月 13 日获得 FDA 批准。2021 年 1 月 30 日，由 Merck Sharp
& Dohme B.V.持有的泊沙康唑注射液在中国获批，规格为 16.7ml：0.3g。
   我公司该品种完成技术开发后，于 2022 年 7 月向美国食品药品监督管理局
的递交仿制药注册申请，于 2022 年 10 月向国家药品监督管理局递交仿制药注册
申请。近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的泊沙康唑注射液药品注册批
件，标志着普利制药具备在中国上市销售泊沙康唑注射液的资格，将对公司拓展
国内市场带来积极影响。
   三、风险提示
   公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
   公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注
意投资风险。
   四、备查文件
   （一）证明文件
   特此公告。
                                  海南普利制药股份有限公司董事会
                                       二〇二四年六月三十日