翰宇药业: 关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告

证券之星 2024-06-24 16:59:31
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证券代码:300199            证券简称:翰宇药业               公告编号:2024-043
               深圳翰宇药业股份有限公司
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)收到
美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,由翰宇药业及 Hikma
Pharmaceuticals USA,Inc.联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,
即美国仿制药申请)已获得暂定批准。暂定批准(Tentative Approval):指 FDA 已
经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国
上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)未到期的原因,而给予的一种批
准形式。直至专利或独占权问题解决后,美国 FDA 才能给予在美国终端市场销售的
资格。现将具体内容公告如下:
  一、药品的基本情况
  二、药品的其他情况
  利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的
类似物,GLP-1 受体是重要的药物靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛
素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。
  三、对公司的影响
  本次利拉鲁肽注射液获得 FDA 的暂定批准,标志着该产品通过了仿制药的所有
审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,有利于
提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
  四、风险提示
  依 据 相 关 法 律 法 规 的 规 定 , 本 次 获 得 ANDA 为 暂 定 批 准 , 暂 定 批 准
(Tentative Approval):指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,
质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)
未到期的原因,而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后,美国 FDA
才能给予在美国终端市场销售的资格。
  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
  特此公告。
                                 深圳翰宇药业股份有限公司董事会

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