证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-037
江苏亚虹医药科技股份有限公司
关于 2023 年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 5 月 23 日收
到上海证券交易所科创板公司管理部下发的上证科创公函【2024】0120 号《关于
江苏亚虹医药科技股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函》（以下
简称“《问询函》”），公司会同保荐机构中信证券股份有限公司、年审会计师立信
会计师事务所（特殊普通合伙）就《问询函》有关问题逐项进行认真核查落实，
现将有关问题回复如下：
问题一：关于营业收入。年报显示，2023 年公司实现营业收入 1,375.33 万元，
主要是系公司引进产品欧优比（马来酸奈拉替尼片）和迪派特（培唑帕尼片）在
（1）分别补充披露迪派特和欧优比 2 款产品对应的转
费收入等所致。请你公司：
让合同主要内容，包括但不限于交易价格、双方权利义务、知识产权归属、药品
上市许可归属、里程碑和销售分成约定，以及支付安排等。
（2）分别补充披露迪
派特和欧优比的市场空间、竞争格局、竞争优劣势等，并说明公司引进该款产品
的主要考虑、与公司研发布局的协同性。
（3）结合公司引进产品业务的具体经营
模式、终端定价机制、产品控制权转移、结算模式、收入确认政策等，说明相关
收入确认采用总额法或净额法的合理性，以及是否符合《企业会计准则》的规定。
（4）补充披露数据授权服务业务的基本情况，包括但不限于主要产品、服务模式、
目标客户及开展情况等。
回复：
一、公司回复
（一）分别补充披露迪派特和欧优比 2 款产品对应的转让合同主要内容，包
括但不限于交易价格、双方权利义务、知识产权归属、药品上市许可归属、里程
碑和销售分成约定，以及支付安排等
随着核心产品的注册性临床试验接近尾声，为加速商业化进程、通过实践夯
实商业化能力，公司围绕泌尿生殖专注领域于 2023 年上半年与上海创诺制药有
限公司（以下简称“上海创诺”）及其关联方上海诺信实业有限公司（以下简称“上
海诺信”）
（上海创诺和上海诺信以下单一或合并称为“转让方”）签署《药品上市
许可转让合同》，分别引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片（商
品名：欧优比®）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：迪派特）。合同主
要内容如下：
项目 马来酸奈拉替尼片（欧优比®） 培唑帕尼片（迪派特）
®
欧优比 的上市许可持有人
（Marketing Authorization Holder，以 迪派特的 MAH 权益；迪派特在中
下简称“MAH” ）权益；欧优比®在中 国大陆地区（不含香港、澳门及台湾
国大陆地区（不含香港、澳门及台湾 地区）的研发、生产、销售、市场推
转让标的 地区）的研发、生产、销售、市场推 广等权益；迪派特全部技术及相关
广等权益；欧优比 ®全部技术及相关 资 料在中国 大陆区域 范围 内的占
资料在中国大陆区域范围内的占有、 有、使用、收益和处分的完整所有权
使用、收益和处分的完整所有权和知 和知识产权等全部权益
识产权等全部权益
自本合同正式签订生效起，转让标的前述权益均由公司单独占有；公司有
知识产权归
权利用转让方转让的技术秘密进行后续改进，由此产生的具有实质性或者
属
创造性技术进步特征的新的技术成果，归公司所有
获得转让标的前述权益，根据合同约定向转让方支付相应价款；
公司权益与
在公司成为产品的上市许可持有人后，可委托转让方进行生产或自行生产，
义务
有权要求转让方不得再为除公司以外的第三方进行受托生产
向公司提供转让标的前述权益，根据合同约定收取价款；
转让方权益 配合公司进行 MAH 变更相关事宜；
与义务 MAH 变更完成前，指定公司为产品的唯一销售商；MAH 变更完成后，成
为公司标的产品的受托生产企业，且不得为公司以外的主体提供生产
人民币 4,770 万元 人民币 3,710 万元
权益转让金
分三期支付：合同签订后支付首期款项；转让方获得国家药品监督管理局
（首付款）
的药品注册证书后支付第二期款项；完成 MAH 持有变更并获得相关注册
及支付安排
批件后，支付第三期款项
项目 马来酸奈拉替尼片（欧优比®） 培唑帕尼片（迪派特）
固定销售里程碑（2025 年 1 月起，至 固定销售里程碑（2025 年 4 月起，
里程碑和销 2028 年底或产品纳入集采孰早）+销 至 2028 年底或产品纳入集采孰早）
售分成约定 售分成（自公司成为上市许可持有人 +销售分成（自公司成为上市许可持
以及支付安 且开具药品销售发票之日起至 2028 有人且开具药品销售发票之日起至
排 年底前，视集采情况，支付低个位数 2028 年底前，视集采情况，支付低
的销售分成） 个位数的销售分成）
（二）分别补充披露迪派特和欧优比的市场空间、竞争格局、竞争优劣势等，
并说明公司引进该款产品的主要考虑、与公司研发布局的协同性
公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略，通过实践夯实商业化能力，提前加速
商业化落地。公司围绕泌尿生殖专注领域引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马
来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：
迪派特）
，以通过商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营
体系；同时，通过实践不断积累经验，锤炼公司商业化运营协同作战能力，打造
一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地，以期让更多的患者获益。
（1）欧优比®的市场空间、竞争格局、竞争优劣势
欧优比®获批用于人类表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年
患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。据弗若斯特沙利文数
据，HER2 阳性的乳腺癌是乳腺癌的主要亚型之一，约占所有乳腺癌病例的 15-
万例，并预期于 2030 年达到 9.41 万例。
根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2023》
（以下简称“指南”），
对于新辅助治疗不管是使用曲妥珠单抗还是曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗后未达病
理学完全缓解的患者，奈拉替尼是唯一被指南列为推荐的序贯小分子口服药物。
欧优比®的原研药贺俪安®由 Puma Biotechnology 开发，于 2020 年 4 月在中国
获批上市，用于人类表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，
在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。公司从转让方引进的欧优比
®
于 2023 年 9 月获批上市，是目前国内唯一获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药。
根据公开信息检索，马来酸奈拉替尼片已上市产品情况如下：
序号 商品名 上市许可持有人 类型 获批时间
注
注：公司自转让方引入欧优比®的上市许可持有人权益后，正在进行上市许可持有人的相
关变更工作。
根据公开信息检索，马来酸奈拉替尼片仿制药上市申请情况如下：
注册分 CDE 承办时
序号 药品名称 企业名称
类 间
甫康（上海）健康科技有限责
任公司
根据米内网数据，2021 年至 2023 年，马来酸奈拉替尼片在中国城市公立医
院的销售金额分别为 21 万元、8,624 万元、13,979 万元，2021 年至 2023 年国内
城市公立医院 2 年复合增长率为 2,480.05%。公司将基于欧优比®在指南中的强化
新辅助治疗唯一被推荐的小分子药物地位，利用其国产替代的价格优势以及首仿
优势，并充分利用诊疗一体化的患者全程管理平台（HCCM）及医生数字化服务
平台（虹医荟）
，通过数字化服务与传统营销的有机结合，助力市场覆盖及营销效
能提升，加大市场渗透，提高销售额。随着后续其他同类仿制药的获批上市及国
后销量的提升无法弥补中标价格下降的影响，可能面临该产品收入下降的风险。
（2）迪派特的市场空间、竞争格局、竞争优劣势
迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期
肾细胞癌患者的治疗。肾癌是中国三大常见泌尿系统肿瘤之一，发病率仅次于前
列腺癌和膀胱癌。据弗若斯特沙利文数据，近年来，中国肾癌发病人数逐年上升，
根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南 2023》，转移性或不可切除
性透明细胞癌患者的一线治疗方案中，对于低危患者，培唑帕尼、舒尼替尼作为
尼、阿昔替尼+帕博利珠单抗、仑伐替尼+帕博利珠单抗均作为 1A 类推荐。上述
一线治疗方案中，培唑帕尼、舒尼替尼、阿昔替尼和仑伐替尼为小分子口服药物。
迪派特的原研药维全特®由 Novartis Pharma Schweiz AG 开发，于 2017 年 2 月
在中国获批上市，用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚
期肾细胞癌患者的治疗。公司从转让方引进的迪派特于 2023 年 5 月获批上市，上
市进度在国内厂商中属于第一梯队。
根据公开信息检索，培唑帕尼片目前已上市产品情况如下：
序号 商品名 上市许可持有人 类型 获批时间
根据公开信息检索，培唑帕尼片仿制药上市申请情况如下：
序号 药品名称 企业名称 注册分类 CDE 承办时间
根据米内网数据，2021 年至 2022 年及 2023 年上半年，培唑帕尼片在中国城
市公立医院的销售金额分别为 3.55 亿元、3.44 亿元和 1.98 亿元。公司将基于迪派
特在指南中的推荐地位，利用其国产替代的价格优势及较为领先的上市进度优势，
并充分利用诊疗一体化的患者全程管理平台（HCCM）及医生数字化服务平台（虹
医荟），通过数字化服务与传统营销的有机结合，助力市场覆盖及营销效能提升，
加大市场渗透，提高销售额。随着后续其他同类仿制药的获批上市及国家集采政
提升无法弥补中标价格下降的影响，可能面临该产品收入下降的风险。
（三）结合公司引进产品业务的具体经营模式、终端定价机制、产品控制权
转移、结算模式、收入确认政策等，说明相关收入确认采用总额法或净额法的合
理性，以及是否符合《企业会计准则》的规定
算模式、收入确认政策等情况
公司于 2023 年上半年引入欧优比®和迪派特后，着手启动相关产品的上市许
可持有人变更及满足药品生产/委托生产资质的相关工作。待公司完成相关工作后，
公司将委托供应商生产药品，并通过买断式经销模式从事相关产品的销售。
产/委托生产资质，公司向转让方采购药品后，通过买断式经销模式从事相关引进
产品的销售1。
公司与转让方已于《药品上市许可转让合同》中约定药品供货价格，该价格
与采购量挂钩，与公司对外销售价格无关。公司与转让方签署采购订单后，由转
让方将货物发至公司指定的仓库（全资子公司海南亚虹医药贸易有限公司仓库），
在产品验收入库后，公司取得货物控制权。
在销售端，公司终端定价机制、产品控制权转移、结算模式等相关情况如下：
终端定价 根据各省挂网价格要求，对比市场主销竞品售价等因素自主制定产品的终端
机制 售价
产品控制 本公司按照协议合同规定完成履约义务，主要包括将产品从公司指定的仓库
权转移 通过物流交付给购货方并取得签收单据，将商品控制权转移给客户
结算方式 通过银行转账，以先货后款或先款后货形式结算
信用政策 根据客户情况，采用先款后货或给予一定的信用期
结算周期 按信用期结算
质量保证 保证类质量保证；商品有效期内，向客户保证商品符合法定质量标准
除产品本身质量原因外，公司不接受任何原因的退货。因客户自身储存条件而
退货机制
导致产品质量发生改变，由客户自行负责
销售服务的方式从事相关产品的销售工作。
公司按照协议合同约定，将产品交付给购货方并取得签收单据，商品控制权
转移给客户后，公司作为主要责任人，按照已收或应收对价确认收入。
（1）企业会计准则的相关规定
根据《企业会计准则第 14 号——收入》第三十四条规定：“企业应当根据其
在向客户转让商品前是否拥有对该商品的控制权，来判断其从事交易时的身份是
主要责任人还是代理人。企业在向客户转让商品前能够控制该商品的，该企业为
主要责任人，应当按照已收或应收对价总额确认收入；否则，该企业为代理人，
应当按照预期有权收取的佣金或手续费的金额确认收入，该金额应当按照已收或
应收对价总额扣除应支付给其他相关方的价款后的净额，或者按照既定的佣金金
额或比例等确定。
企业向客户转让商品前能够控制该商品的情形包括：
（a）企业自第三方取得商品或其他资产控制权后，再转让给客户。
（b）企业能够主导第三方代表本企业向客户提供服务。
（c）企业自第三方取得商品控制权后，通过提供重大的服务将该商品与其他
商品整合成某组合产出转让给客户。
在具体判断向客户转让商品前是否拥有对该商品的控制权时，企业不应仅局
限于合同的法律形式，而应当综合考虑所有相关事实和情况，这些事实和情况包
括：
（a）企业承担向客户转让商品的主要责任。
（b）企业在转让商品之前或之后承担了该商品的存货风险。
（c）企业有权自主决定所交易商品的价格。
（d）其他相关事实和情况。”
（2）公司买断式经销业务采用总额法确认收入符合《企业会计准则》的相关
规定
公司买断式经销业务采用总额法确认收入符合《企业会计准则》的相关规定。
公司与供应商/委托生产商签署合同，公司作为采购方/委托方，在产品验收入库后，
公司取得获取的货物控制权并承担产品存货风险；公司与客户独立签署销售合同，
公司作为销售方，向客户销售药品，将产品交付给购货方并取得签收单据，实现
销售，且公司在产品销售过程具有对产品的自主定价权。
综上，公司买断式经销业务在向客户转让商品前承担向客户转让商品的主要
责任，在转让商品之前公司拥有对该商品的控制权和自主定价权，据此确定公司
为主要责任人，以总额法确认收入，符合相关协议约定及准则要求。
（四）补充披露数据授权服务业务的基本情况，包括但不限于主要产品、服
务模式、目标客户及开展情况等
约定公司向 HEALX LIMITED 授权公司在 APL-1202 临床开发过程中取得安全性
相关临床数据，以使被授权方使用该等临床数据支持 1 型神经纤维瘤领域相关产
品获批及商业化，公司将获取相应首付款、后续里程碑款项及收益分成。
HEALX LIMITED 为一家注册于英国的非上市创新药研发公司，致力于利用
人工智能平台发现罕见病的创新治疗手段。HEALX LIMITED 发现 APL-1202 在
公司在 APL-1202 临床开发过程中取得安全性及毒理相关临床数据，以加速 1 型
神经纤维瘤领域临床试验的推进。
此外，2024 年，公司与 HEALX LMITED 签署了 1 型神经纤维瘤领域的临床
试验制剂供应合同，向其提供临床试验所需 APL-1202 制剂。
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：
诺制药有限公司相关负责人，了解转让合同签订的交易价格、双方权利义务、知
识产权归属、药品上市许可归属、里程碑和销售分成约定，以及支付安排；
间、竞争格局等情况；
药品销售合同，公司审计报告，并与公司管理层访谈，了解药品销售业务模式，
结合《企业会计准则》分析公司引进产品销售收入会计处理的合理性；
LIMITED 的相关负责人，了解有关授权数据内容、使用范围、转让对价及支付方
式、里程碑事件等关键条款，及后续开展情况。
（二）核查意见
经核查，保荐机构认为：
《企业会计准则》的规定。
三、会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，会计师执行的核查程序包括但不限于：
行了控制测试；
售合同，了解药品销售业务模式，结合收入准则关于主要责任人及代理人判断条
件，复核公司对于取得商品控制权的判断是否准确、引进产品销售收入会计处理
是否符合会计准则规定；
里程碑事件等关键条款，复核公司关于数据授权业务披露的完整性；获取公司与
HEALX LIMITED 签订的业务协议，了解数据授权业务后续开展情况；
双方权利义务、知识产权归属、药品上市许可归属、里程碑和销售分成约定，以
及支付安排；访谈 HEALX LIMITED 的相关负责人，了解公司数据授权服务业务
的开展情况；
记账凭证，判断收入确认是否与披露的会计政策一致；
进行分析复核，检查已确认的收入的真实性。
（二）核查意见
经核查，会计师认为：
大方面符合《企业会计准则》的规定。
问题二：关于研发进度。年报显示，2023 年公司研发投入 36,459.18 万元，
同比增加 49.49%；同时，报告期内 APL-1202 联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的
中、高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验未达到主要研究终点。请你公司：
（1）结合 APL-1202 开发策略、公司与 CDE 沟通情况、以及全球抗肿瘤领域
MetAP2 靶点的临床验证情况等，补充说明 APL-1202 联合化疗灌注的关键性临
床试验终止对于 APL-1202 后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞
（2）结合 APL-1202、APL-1702 等公
争格局及募投项目推进等事项的具体影响。
司主要临床管线的试验方案、临床终点、入组进度、预计观察周期、可公开的试
验数据/结果（如有）等，说明公司主要产品是否存在研发进展、研发结果不及招
股说明书等前期披露文件预期的情况，如存在，请详细说明原因，以及对相关产
品市场空间、公司经营发展等方面的具体影响。
（3）结合各主要研发项目的本期
试验进展、主要开支等，补充披露本期研发费用中权益授权费金额增加较多的原
因、以及职工薪酬变动与公司研发人员变动的匹配性。（4）结合公司经营业绩、
管线设置、研发进展等，评估公司的持续经营能力及核心竞争力是否出现下降，
如是，请补充披露拟采取的改善措施及可行性。
回复：
一、公司回复
（一）结合 APL-1202 开发策略、公司与 CDE 沟通情况、以及全球抗肿瘤领
域 MetAP2 靶点的临床验证情况等，补充说明 APL-1202 联合化疗灌注的关键性
临床试验终止对于 APL-1202 后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、
竞争格局及募投项目推进等事项的具体影响
APL-1202 是同类首款（First-in-class）进入关键性/Ⅲ期临床开发的口服、可
逆性 MetAP2 抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作
用。
根据公开数据库查询结果，除 APL-1202 外，全球区域内 MetAP2 抑制剂在
抗肿瘤领域在研产品的临床开发情况如下表所示：
试验开展的
药物代号 成分 公司 适应症 临床阶段
国家和地区
晚期实体瘤，三阴性
烟曲霉素类
SDX-7320 SynDevRx 乳腺癌，HR+/HER2- Ⅰ/Ⅱ期 美国
多聚结合体
乳腺癌
环状酰胺类
M8891 默克 晚期实体瘤 Ⅰ期 美国
小分子
烟曲霉素类
TNP-470 Takeda 实体瘤 Ⅰ/Ⅱ期 美国/日本
似物
烟曲霉素类
XMT-1107 Mersana 实体瘤 Ⅰ期 美国
多聚结合体
LAF-389 大环内酰胺 诺华 实体瘤 Ⅰ期 瑞士
试验开展的
药物代号 成分 公司 适应症 临床阶段
国家和地区
beloranib 烟曲霉素类
Zafgen 颅咽管瘤相关的肥胖 Ⅱ期 美国
hemioxalate 似物
数据来源：Insight，clinicaltrials.gov
从上表可以看出，除 APL-1202 外，有 6 款 MetAP2 抑制剂化合物在抗肿瘤
领域均有在临床阶段进行开发。其中，由 SynDevRx 开发的 SDX-7320 在 2022 年
基于三阴性乳腺癌适应症在美国开展Ⅱ期临床，基于 HR+/HER2-乳腺癌适应症在
美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床。
基于 APL-1202 创新作用机制、临床前研究中展现的体内和体外抗肿瘤活性、
非肌层浸润性膀胱癌患者中Ⅱ期概念验证性临床试验的积极结果，以及考虑到同
类首款药物的开发风险和商业回报高度并存，公司先后在中国启动了两项关键性
/Ⅲ期临床试验，并在中美启动了一项概念验证性临床试验，从三个临床使用方向
进行战略布局和风险控制：APL-1202 联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的中、高危
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
（以下简称“ACCRUE”），APL-1202 单药治疗未
经治疗的中危 NMIBC（以下简称“ASCERTAIN”），以及 APL-1202 联合替雷利
珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）（以下简称“ANTICIPATE”）。
根据临床试验规程和惯例，临床试验开展单位通常就临床试验方案相关内容
在进入各期临床试验前和药品上市申请前与 CDE 开展书面或会议沟通。鉴于
ACCRUE 试验终止后，APL-1202 的其他临床试验亦未进入新阶段，公司尚未就
APL-1202 的临床试验方案与 CDE 开展会议沟通。
规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及募投项目推进等事项的具体
影响
APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 临床试验
是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验，主要终点是无事件生存期
（EFS，“事件”定义为经病理确认的复发、进展或膀胱癌引起的死亡）。公司于
示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是未达到主要研究终点，
公司决定终止 APL-1202 与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发，并于
化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验累计投
入约 12,966.86 万元。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已
计入相应会计期间损益。
除 APL-1202 与化疗灌注联合使用研究终止外，公司另有 APL-1202 单药治疗
未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验（“ASCERTAIN 研究”）和 APL-1202
口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的 II 期临床
试验（“ANTICIPATE 研究”）等多项临床试验正在开展中，具体情况如下：
（1）ASCERTAIN 研究
APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的有效性和安全性的随机、开放、
平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究。受试者按照
段入组 100 例受试者，在 APL-1202 连续给药 6 个月并完成访视（即第二次膀胱
镜检查结束）后，进行期中分析，由 IDMC 对试验药物的安全性进行评价，以决
定是否进入第二阶段临床试验。在取得期中分析结果之前，APL-1202 组的受试者
如已完成 6 个月访视，将继续连续给药。在期中分析结果之后，如果连续给药安
全性达到预期，APL-1202 组的受试者将继续连续给药，否则调整为已证明安全、
耐受的“3 个月给药，3 个月停药”的给药方式。
ASCERTAIN 研究尚在持续招募受试者，截至 2023 年年度报告披露日共入组
例接受 APL-1202 治疗的中危 NMIBC 患者中，已经有 8 例受试者接受 APL-1202
在 750 mg 日剂量下，连续给药治疗超过 1 年，显示出 APL-1202 良好的安全性和
耐受性。现有数据显示，APL-1202 单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。
究 的 临 床 结 果 和 ASCERTAIN 研 究 的 相 关 数 据 ， 综 合 分 析 、 评 估 和 确 认
ASCERTAIN 研究的后续开发策略。
（2）ANTICIPATE 研究
APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为 MIBC 新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，
目的是评估 APL-1202 与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治
疗在 MIBC 受试者中的安全性和疗效。ANTICIPATE 研究于 2022 年 11 月完成Ⅰ期
剂量递增试验进入到Ⅱ期，于 2023 年 9 月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极
结果。Ⅱ期临床试验期中分析结果如下：
主要疗效终点：病理完全缓解率(pCR,pT0N0)
PD-L1 表达阳性 所有可评估 PD-L1 高 PD-L1 低表
组别
比例% 病例 表达 达
Tislelizumab+APL-1202
（实验组）
Tislelizumab（对照组） 7/14(50%) 3/14(21%) 1/7(14%) 2/7(29%)
次要疗效终点：病理降期率
PD-L1 表达阳性 所有可评估 PD-L1 高 PD-L1 低表
组别
比例% 病例 表达 达
Tislelizumab+APL-1202
（实验组）
Tislelizumab（对照组） 7/14(50%) 3/14(21%) 1/7(14%) 2/7(29%)
注：病理完全缓解（pCR） ：膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀
胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移；pCR 定义为膀胱切除术后组织病理学评估为 pT0N0。
病理降期率：膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无肌层浸
润的肿瘤病变和淋巴结转移。病理降期率定义为膀胱切除术后组织病理学评估为＜pT2N0，
其中＜pT2 包括 pT0, pTa, pT1 和 pTis。
Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202 和替雷利珠单抗联用治疗组 pCR
率相较于替雷利珠单抗单药治疗组的大幅提升（39% vs 21%）。此外，联合治疗组
珠单抗单药治疗组临床分期为 T3N0M0 受试者中尚未观察到 pCR，临床试验取得
积极的有效性信号。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。上
述期中分析结果已入选 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会
（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式发布。基于上述期中分析结果，
ANTICIPATE 研究已进入下一阶段的评估，预计将于 2024 年第三季度读出Ⅱ期试
验的顶线数据。
基于 ANTICIPATE 研究Ⅱ期试验取得了积极的临床疗效信号并展示出良好的
安全性，公司将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临床需求，拟在中
国晚期膀胱人群中开展 APL-1202 联合免疫检查点抑制剂的临床研究，并尽快与
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通递交临床试验申请。
在 ACCURE 研究终止前后，中国非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域均无
新药获批上市。截至 2024 年 4 月 30 日，国内有 8 款创新药物处于临床Ⅱ期及以
上阶段。其中，除 APL-1202 以外仅 1 款为口服类药物，其他 6 款为膀胱灌注（给
药）类药物或注射类药物，从机制上与口服类药物 APL-1202 不存在直接竞争关
系，且 APL-1202 作为小分子口服药物具有患者依从性的优势，具体情况如下：
中国 NMIBC 在研产品情况
药物 药物代号/ 作用 给药 临床 治疗
公司 适应症 联用情况
类型 通用名 靶点 方式 阶段 线数
MetAP 未经治疗的中危
APL-1202 亚虹医药 口服 Ⅲ期 单药 一线
口服 2 型 NMIBC
类药 BCG 无应答、
物 Erdafitinib 杨森制药 FGFR 口服 FGFR 突变的高 Ⅱ期 单药 二线
危型 NMIBC
膀胱 单药或与
膀胱 SHR-1501 恒瑞医药 IL-15 NMIBC Ⅱ期 一线
灌注 BCG 联用
灌注
康泰伦特药业/
（给 BCG 治疗后复发
强生中国/德国 膀胱 Ⅲ期 单药 二线
药） 的高危 NMIBC
TAR-200 埃伯巴赫 RNR 内给
类药
强生制药/强生 药 未接受过 BCG 治
物 Ⅲ期 单药 一线
中国 疗的高危 NMIBC
未接受过 BCG 或
维迪西妥单 静脉 与吉西他 一/二
荣昌生物 HER2 BCG 无应答高危 Ⅱ期
抗 注射 滨联用 线
NMIBC
帕博利珠单 静脉 未接受过 BCG 治 与 BCG
注射 默沙东 PD-1 Ⅲ期 一线
抗 注射 疗的高危 NMIBC 联用
类药
PF-
物 皮下 与 BCG
Sasanlimab 注射 联用
中山康方/泰州 静脉 BCG 无应答的高
HX008 PD-1 Ⅱ期 单药 二线
翰中/杭州翰思 注射 危型 NMIBC
数据来源：Insight、CDE、年度报告、官方网站，不含已公示暂停项目
根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南 2023》，对于 ACCURE
研究的患者人群，即治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 患者，在 TURBT 术后，
除可以尝试更换化疗药物或 BCG 灌注外，无其他标准治疗推荐方案，该领域仍有
较大的未被满足的临床需求；对于 ASCERTAIN 研究的患者人员，即未经治疗的
中危 NMIBC 的患者，在 TURBT 术后，均推荐膀胱灌注化疗或 BCG 灌注或化疗
与 BCG 联合灌注，但该治疗方式对患者来说较为痛苦，期望有依从性更好的治疗
药物。
公司已决定终止 APL-1202 与化疗灌注联合使用在化疗灌注复发的中高危非
肌层浸润性膀胱癌适应症的进一步开发，但尚在持续分析 ACCRUE 研究的临床
结果，将根据分析结果，尽快研判募投项目“新药研发项目”的可行性变化并视
情况及时履行相应审议和披露程序。同时，公司将基于临床需求和科学数据，积
极、审慎地推进各项临床研究，目前公司开展的 APL-1202 的相关临床试验均在
进行中，临床结果尚不明确。
（二）结合 APL-1202、APL-1702 等公司主要临床管线的试验方案、临床终
点、入组进度、预计观察周期、可公开的试验数据/结果（如有）等，说明公司主
要产品是否存在研发进展、研发结果不及招股说明书等前期披露文件预期的情况，
如存在，请详细说明原因，以及对相关产品市场空间、公司经营发展等方面的具
体影响
在泌尿系统肿瘤领域，基于 APL-1202 创新作用机制、临床前研究中展现的
体内和体外抗肿瘤活性、非肌层浸润性膀胱癌患者中Ⅱ期概念验证性临床试验的
积极结果，以及考虑到同类首款药物的开发风险和商业回报高度并存，公司先后
启动了 ACCRUE 研究、ASCERTAIN 研究和 ANTICIPATE 研究。在妇女健康领
域，公司开展了 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ
期临床研究。以上各项研究的临床方案基本情况如下表所示：
APL-1202
项 目 APL-1702
ACCRUE ASCERTAIN ANTICIPATE
详见本问题“ （一）结合 APL-1202 开发策略、公司与 CDE 沟通情况、以及全球抗肿瘤
领域 MetAP2 靶点的临床验证情况等，补充说明 APL-1202 联合化疗灌注的关键性临床
前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ
试验终止对于 APL-1202 后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及
试验方案 期临床试验，目的是评估 APL-1702 对宫颈高级
募投项目推进等事项的具体影响”之“2、APL-1202 联合化疗灌注的关键性临床试验终
别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性
止对于 APL-1202 后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及募投项
目推进等事项的具体影响”的相关内容
主要疗效终点为病理完全缓解
主要终点是无事件生存期
率。病理完全缓解（pCR）
：膀胱切
（EFS，
“事件”定义为经 主要终点是无事件生 主要研究终点为首次治疗后 6 个月时应答的受试
除术后对膀胱和淋巴结标本进行
病理确认的复发、进展或 存期，次要终点是无复 者比例。应答定义为：宫颈上皮组织病理学结果
临床终点 组织病理学评估，确认膀胱内无
膀胱癌引起的死亡），次要 发率、无进展率和无进 转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上
残留的肿瘤病变和淋巴结转移。
终点是无复发率、无进展 展生存期 皮内病变的同时 HPV 清除
pCR 定义为膀胱切除术后组织病
率和无进展生存期等
理学评估为 pT0N0
者入组，2019 年 9 月完成 受试者入组，截至 2023 试者入组，2022 年 11 月完成Ⅰ期 在 2020 年 11 月至 2022 年 7 月期间，402 名符合
入组及项目 全部受试者入组，共计入 年年度报告披露日，共 剂量递增试验进入到Ⅱ期；并于 条件的受试者随机化后入组本研究；2023 年 9 月
进度 组 359 例患者。2024 年 2 入组 39 例受试者。 2024 2022 年 12 月完成Ⅱ期首例受试者 达到临床试验终点；2024 年 5 月上市申请获得国
月完成临床数据统计分析 年 4 月入组 2 例受试 入组，2024 年 1 月完成Ⅱ期临床全 家药品监督管理局受理
工作 者，尚在入组过程中 部受试者入组
APL-1202
项 目 APL-1702
ACCRUE ASCERTAIN ANTICIPATE
所有受试者给予首次治疗，治疗后 3 个月将进行
综合评估，如需第二次巩固治疗，则对其给予再
入组 100 例受试者，在 受试者用药 9 周后， 进行膀胱切除
受试者给药 2 年后，持续 次治疗。所有受试者都将在第一次治疗后 6 个月
预计观察周 APL-1202 连续给药 6 术，对切除的膀胱进行病理活检；
随访，直至收集到方案约 时进行主要疗效和安全性终点评估。随后，治疗
期 个月并完成访视后，进 预计将于 2024 年第三季度读出Ⅱ
定的事件数 组的受试者将进入一项开放性研究，接受额外 6
行期中分析 期试验的顶线数据
个月的访视，并在第 12 个月时评价疗效和安全
性
尽管在部分患者人群中显
示出一定的优效趋势，但
是本研究未达到主要研究 详见本问题“（一）结合 APL-1202 开发策略、公司与 CDE 主要疗效终点，APL-1702 组的应答率较安慰剂
终点。详见公司于 2024 年 沟通情况、以及全球抗肿瘤领域 MetAP2 靶点的临床验证 对照组的应答率提高了 89.4%（41.1% vs. 21.7%，
可公开的试 所网站（www.sse.com.cn） 验终止对于 APL-1202 后续研发规划、开发成本、研发风 年 3 月 19 日 在 上 海 证 券 交 易 所 网 站
验数据/结 披露的《江苏亚虹医药科 险、市场空间、竞争格局及募投项目推进等事项的具体影 （www.sse.com.cn）披露的《江苏亚虹医药科技
果 技股份有限公司关于 响”之“2、APL-1202 联合化疗灌注的关键性临床试验终止 股 份 有 限 公 司 自 愿 披 露 关 于 在 2024 年
APL-1202 与化疗灌注联 对于 APL-1202 后续研发规划、开发成本、研发风险、市场 EUROGIN 和 SGO 会议上发布 APL-1702 用于治
合使用治疗化疗灌注复发 空间、竞争格局及募投项目推进等事项的具体影响”的相 疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ
的中高危非肌层浸润性膀 关内容 期临床试验数据的公告》
胱癌的关键性临床试验进
展的公告》
预计 2024 年上半年完
预计于 2022 年提交上市
招股书预期 成第一阶段临床试验 - 预计 2022 年四季度向 NMPA 提交 NDA
申请
期中分析
APL-1202
项 目 APL-1702
ACCRUE ASCERTAIN ANTICIPATE
受宏观环境及俄乌冲突等影响，该临床试验的受
主要由于临床试验后期发
试者招募进度有所延后，公司在 2022 年全力克
生事件的速度晚于临床试
受试者招募进度受到 服上述影响，尤其是在俄乌冲突发生后，公司及
验方案设计时的假设，以
了宏观环境的影响，受 时调整于乌克兰的受试者招募工作，在其他欧洲
延期原因 及受试者到医院进行随访 -
试者招募进度晚于预 国家积极寻找适合的临床研究机构并补充招募
在一定程度上受到了宏观
期 受试者，全力推进中国和欧洲的受试者招募、入
环境的影响，使得部分受
组，终在 2022 年 7 月完成 APL-1702 的国际多中
试者脱落，导致晚于预期
心Ⅲ期临床试验所有受试者入组
公司于 2022 年年度报告、2023 年年度报告中披露 公司于 2022 年年度报告、2023 年年度报告中披
延期披露情 了延期及延期原因，并在“重大风险提示”及“风 露了延期及延期原因，并在“重大风险提示”及
况 险因素”中披露“公司在研产品临床试验进展和结 “风险因素”中披露“公司在研产品临床试验进
果不及预期的风险” 展和结果不及预期的风险”
在 ACCURE 研究终止前及终止后，中国 NMIBC 领域均无新药获批上市。根
据《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南 2023》，对于 ACCURE 研
究的患者人群，即治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 患者，在 TURBT 术后，除
可以尝试更换化疗药物或 BCG 灌注外，无其他标准治疗推荐方案，该领域仍有较
大的未被满足的临床需求；对于 ASCERTAIN 研究的患者人员，即未经治疗的中
危 NMIBC 的患者，在 TURBT 术后，均推荐膀胱灌注化疗或 BCG 灌注或化疗与
BCG 联合灌注，但该治疗方式对患者来说较为痛苦，期望有依从性更好的治疗药
物。
除 APL-1202 与化疗灌注联合使用研究终止外，公司另有 APL-1202 单药治疗
未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验（“ASCERTAIN 研究”）和 APL-1202
口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的 II 期临床
试验（“ANTICIPATE 研究”）等多项临床试验正在开展中。
多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范
围内尚无针对 HSIL 的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。
HSIL 目前并没有一劳永逸的解决方案，治疗后面临复发，需要长达 25 年的长期
监测管理。因此，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈
癌前病变患者的长期管理有重大意义。APL-1702 有望重新定义宫颈癌前病变的治
疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，
并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡，在逆转疾病的前提下
尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。
APL-1202 和 APL-1702 的产品研发进度略晚于预期可能影响产品的商业化开
展进度。公司将通过持续通过以下几方面举措来降低项目延期对公司未来经营发
展带来的影响：1、持续加强项目进度统筹、加强与监管部门沟通，推动项目研发
进程；2、APL-1706 及 APL-1702 的上市申请已获受理，公司将积极推进产品的
上市审评审批，以期实现该产品尽快上市；3、寻求产品管线合作开发海外市场的
机会；4、通过欧优比®、迪派特两款产品逐步打造核心竞争优势的专科化营销团
队，并拥有自主商业化能力；5、加深核心技术和创新能力的积淀，围绕专注领域
做好、做深新靶点、新机制的研究、开发工作，为公司输出有全球竞争力的产品
管线，提高科技创新能力和核心竞争力；6、在强化自主研发的同时，公司积极推
动战略合作，通过自研与产品引进结合的方式，为公司搭建有梯度、深度的产品
管线，为公司长期的可持续发展夯实基础。
（三）结合各主要研发项目的本期试验进展、主要开支等，补充披露本期研
发费用中权益授权费金额增加较多的原因、以及职工薪酬变动与公司研发人员变
动的匹配性
为 APL-1702 里程碑付款 3,545.98 万元及 APLD-2304 第二代蓝光膀胱软镜及近红
外膀胱软镜首付款费用 1,409.76 万元。
报告期内，公司完成 APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验，并于 2024 年递
交 NDA。2023 年，公司基于合同约定向授权方 Photocure ASA 支付里程碑款项。
公司于报告期内展开 APLD-2304 便携式一次性诊断用蓝光膀胱软镜及近红外膀
胱软镜的开发，向授权方 UroViu Corp.支付首付款费用。
综上所述，结合公司研发项目的进展，公司 2023 年权益授权费金额较 2022
年增加较多。
单位：万元、人
项目 2023 年 2022 年 变动幅度
研发人员职工薪酬 11,677.79 7,735.74 50.96%
研发人员数量（期末） 198 176 12.5%
研发人员数量（月平均加权） 188 136 38.24%
元，较 2022 年度增长 50.96%，主要系公司及境内外子公司研发人员增加所致。
报告期内，公司主要产品展开多个Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，临床阶段在研
项目较去年同期增加，并积极推进其他临床前项目及早期探索项目，详见本小问
回复之“
（四）结合公司经营业绩、管线设置、研发进展等，评估公司的持续经营
能力及核心竞争力是否出现下降，如是，请补充披露拟采取的改善措施及可行性”。
为配合公司研发项目的进展，公司于 2022 年下半年逐步扩充研发团队人员，研发
人员月平均加权人数由 2022 年 136 人增加至 2023 年 188 人，增幅 38.24%，研发
人员薪酬变动与公司研发人员数量变动具有匹配性。
（四）结合公司经营业绩、管线设置、研发进展等，评估公司的持续经营能
力及核心竞争力是否出现下降，如是，请补充披露拟采取的改善措施及可行性
（1）围绕专注领域持续增厚管线梯度
创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司将坚持以创新技术平
台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体
系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。截至本
回复披露日，公司遵循专科化策略布局临床管线，主要产品管线拥有 13 个产品、
研究开发阶段
技术平台/ 权益 临床开展
治疗领域 产品 靶点/类型 适应症 临床前 关键性/
核心技术 范围 区域 IND Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 NDA
研究 Ⅲ期临床
欧洲、
光动力药械 宫 颈 高 级 别 鳞 状 中国
妇女健康 APL-1702 DDC 全球
组合产品 上皮内病变
美国 拟向 FDA 递交Ⅲ期临床试验申请
未经治疗的中危
NMIBC（单药，一 中国
线治疗）
MIBC 的术前新辅
APL-1202 MetAP2 TIMN 全球 美国、
助治疗（与替雷利
中国
珠单抗联合使用）
晚期膀胱癌 中国 拟向 NMPA
拟向 递交临床试验申请
NMPA 递交Ⅲ期临床试验申请
泌尿系统 APL-1501
肿瘤 澳大
（第二代 MetAP TIMN 全球 泌尿系统肿瘤
利亚
APL-1202）
NMIBC 诊断和手
APL-1706 显影剂 DDC 中国 中国
术
第二代蓝光 NMIBC 诊断和手
APLD-2304 DDC 全球 -
膀胱镜 术
AT-014 未披露 TAIDD 全球 泌尿系统肿瘤 -
AT-020 未披露 ADC 全球 多种实体肿瘤
乳腺癌及 APL-2302 USP1 TAIDD 全球 卵巢癌、乳腺癌等 -
妇科肿瘤 AT-017 未披露 TAIDD 全球 乳腺癌等 -
研究开发阶段
技术平台/ 权益 临床开展
治疗领域 产品 靶点/类型 适应症 临床前 关键性/
核心技术 范围 区域 IND Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 NDA
研究 Ⅲ期临床
AT-018 未披露 TAIDD 全球 卵巢癌、乳腺癌等 -
乳腺癌和其他实
AT-021 未披露 ADC 全球 -
体瘤
中 度 至 重 度 活 动 美国、中
APL-1401 DBH TIMN 全球
性溃疡性结肠炎 国
其他疾病
鲍曼不动杆菌感
APL-2301 抗生素 TAIDD 全球 澳大利亚
染
注：红色线条为妇女健康适应症，蓝色线条为泌尿系统肿瘤适应症，橙色线条为乳腺癌及妇科肿瘤适应症，灰色线条为其它疾病适应症。
APL-2301 原编号为 ASN-1733；APL-2302 原编号为 AT-012，化合物名称为 ASN-3186。
近三年公司稳步扩张研发团队，扩充研发实力，专利申请及授权数量持续增
加，具体情况如下：
项目 2021 年末 2022 年末 2023 年末
研发人员数量（人） 104 176 198
累计发明专利申请数（个） 86 145 222
累计发明专利获得数（个） 27 29 38
（1）临床开发加快推进，公司多项临床阶段药物取得研发进展
APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验在 2023 年度获得成功，疗效和安全性
的核心数据在 2024 年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和 2024
年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）上以口头报告的形式发布。
APL-1702 的上市申请已于 2024 年 5 月获国家药品监督管理局受理。公司正
在积极推进其上市审评审批工作，并积极准备与美国 FDA 讨论在美国市场上市
的Ⅲ期临床方案。
公司在 2023 年度完成了 APL-1706 的Ⅲ期临床试验和真实世界研究入组、数
据分析等工作，且Ⅲ期临床试验达到主要终点。APL-1706 的Ⅲ期临床结果以及真
实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括在 2023 年国际泌尿外科学会年会
（SIU）进行口头汇报、在 2024 年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会
（ASCO-GU）进行壁报展示、在 2024 年欧洲泌尿外科学会年会（EAU）进行口
头汇报以及在 2024 年美国泌尿外科学会年会（AUA）进行壁报展示。
APL-1706 的上市申请已于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局受理。公司正
在积极推进其上市审评审批工作，并期望于 2025 年 6 月底前获得上市批准。
ANTICIPATE Ⅱ期临床试验期中分析取得积极结果，入选 2024 年美国临床肿
瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式发
布，公司预计将于 2024 年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。此外，基于
ANTICIPATE 研究Ⅱ期试验取得了积极的临床疗效信号并展示出良好的安全性，
公司将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临床需求，拟在中国晚期膀
胱患者人群中开展 APL-1202 联合免疫检查点抑制剂的临床研究，并尽快与国家
药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通递交临床试验申请。
此外，公司在 2023 年内，基于 APL-1202 临床开发过程中取得安全性及毒理
相关临床数据，进行对外的数据授权。
（2）建立自主商业化能力、实现销售快速上量
公司旨在专注领域打造一支具备核心竞争优势的专科化营销团队，并拥有自
主商业化能力。公司通过引进用于强化辅助治疗早期乳腺癌的欧优比®和晚期肾细
胞癌治疗的迪派特两个产品，迅速组建了一支初具规模、功能完备的营销团队。
欧优比®、迪派特分别于 2023 年 12 月及 2023 年 10 月上市并开始销售，在 2023
年度实现 928.92 万元销售额，在 2024 年第一季度实现 2,281.36 万元的销售额。
公司将基于欧优比®和迪派特在指南中的推荐优势、国产替代的价格优势、首仿/
第一梯队仿制优势，充分利用诊疗一体化的患者全程管理平台（HCCM）及医生
数字化服务平台（虹医荟），通过数字化服务与传统营销的有机结合，助力市场覆
盖及营销效能提升，加大市场渗透，提高销售额。
综上，公司将围绕专注领域做好、做深新靶点、新机制的研究、开发工作，
期待研发出具有全球竞争力的产品管线，从而提高科技创新能力和核心竞争力。
在 ACCRUE 临床试验终止后，公司已采取加快推进临床开发、建立自主商业化能
力等具有可行性的措施对持续经营能力和核心竞争能力进行改善。
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：
出对应里程碑是否达成，支付对象是否存在异常；
合理、研发人员薪酬费用的归集是否准确，复核研发人员数量准确性，分析研发
薪酬同期变动原因及合理性；
线进展和未来规划。
（二）核查意见
经核查，保荐机构认为：
他临床试验均在进行中，公司将尽快研判募投项目“新药研发项目”的可行性变
化并视情况及时履行相应审议和披露程序；
期的情况；
的合同约定相匹配；公司研发人员薪酬变动与研发人员变动相匹配；
商业化能力等具有可行性的措施对持续经营能力和核心竞争能力进行改善。
三、会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，会计师执行的核查程序包括但不限于：
行，并测试相关内部控制的运行有效性；
否齐全，支付对象是否异常，复核研发投入是否按照对应项目归集，复核公共费
用按照项目归集的分摊依据是否符合公司会计政策、分摊过程是否准确；
出对应里程碑是否达成，支付对象是否存在异常；
研发人员薪酬费用的归集是否准确，复核研发人员数量准确性，分析研发薪酬同
期变动原因及合理性；
（二）核查意见
经核查，会计师认为：
他临床试验均在进行中，公司将尽快研判募投项目“新药研发项目”的可行性变化
并视情况及时履行相应审议和披露程序；
期的情况；
的合同约定相匹配；公司研发人员薪酬变动与研发人员变动相匹配；
商业化能力等具有可行性的措施对持续经营能力和核心竞争能力进行改善。
问题三：关于应收账款。年报显示，2023 年末公司应收账款余额 913.19 万
元，占营业收入的比例为 66.40%，均为一年以内账龄。请你公司：
（1）结合客户
类型、结算模式、信用政策等，并对比同行业可比公司，说明期末应收账款占营
业收入比例较高的原因及合理性。
（2）补充披露应收账款逾期情况、截至目前的
回款情况，并结合主要客户的支付能力，说明相关款项收回是否存在风险。
回复：
一、公司回复
（一）结合客户类型、结算模式、信用政策等，并对比同行业可比公司，说
明期末应收账款占营业收入比例较高的原因及合理性
单位：万元
占应收账款期
应收账款 坏账准备 客户类 信用
单位名称 末余额合计数 结算模式
期末余额 期末余额 型 政策
的比例（%）
国药集团 800.16 87.62 40.01 经销商 先货后款 50 天
IMPRIMED, 按租赁合同约定
INC. 时间支付
合计 913.19 100.00 45.66 / /
注：公司与 IMPRIMED, INC.签订的租赁合同约定 2023 年 8 月 10 日至 2023 年 12 月 5
日享有免租期。免租期结束后，IMPRIMED, INC.应于每月初预付当月租金费用。根据会计准
则规定，出租人提供免租期的，应将租金总额在不扣除免租期的整个租赁期内，按直线法或
其他合理方法进行分配，免租期内应当确认租赁收入，公司据此确认了免租期的租赁收入及
应收账款。
公司于 2023 年第四季度开始与国药集团合作推进商业化，公司给予国药集
团的信用期为 50 天。因业务处于发展初期，结算较慢，导致部分货款结算周期较
长。截至 2024 年一季度末，以上应收账款已收回。
单位：万元
同行业可比公司 应收账款账面余额 当期营业收入 应收账款占营业收入比例
贝达药业 29,327.45 245,619.65 11.94%
微芯生物 20,087.67 52,371.02 38.36%
泽璟制药 10,646.32 38,643.88 27.55%
诺诚健华 27,677.83 73,853.70 37.48%
荣昌生物 31,334.49 108,295.34 28.93%
艾力斯 26,095.57 201,818.26 12.93%
加科思 - 6,352.00 0.00%
注：同行业数据摘自可比公司 2023 年年度报告。
公司期末应收账款占营业收入比例为 66.40%，高于同行业可比公司应收账款
占营业收入比例，主要系公司于 2023 年第四季度开始销售产品欧优比®和迪派特，
相关业务处于发展初期，营业收入本期基数较低导致应收账款占营业收入比例较
高。
根据公司 2024 年第一季度报告，公司本期营业收入 2,431.95 万元，期末应收
账款余额 2,022.33 万元，应收账款占营业收入（年化）比例为 20.79%，与同行业
可比公司具有可比性。
（二）补充披露应收账款逾期情况、截至目前的回款情况，并结合主要客户
的支付能力，说明相关款项收回是否存在风险
集团 2023 年末应收账款已全部收回，IMPRIMED, INC.于免租期结束后按照约定
定期支付房租。
公司 2023 年末逾期应收账款为国药集团的部分货款，其他应收账款均不存
在逾期。公司于 2023 年第四季度开始与国药集团合作推进商业化，公司给予国药
集团的信用期为 50 天。因业务处于发展初期，结算较慢，导致国药集团部分货款
逾期。截至 2024 年一季度末，以上应收账款已收回。国药集团为国内大型药品经
销商，资信状况良好，支付能力有保障。
综上，公司应收账款不存在较大的回款风险。
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：
客户的函证文件，了解公司应收账款及逾期情况；
户访谈，了解主要应收账款客户与公司的业务情况；
政策；分析应收账款占营业收入比例较高的合理性，取得并查阅公司 2024 年一季
度报告，分析期后应收账款占营业收入比例情况；
情况；
营业收入比例等相关情况及原因。
（二）核查意见
经核查，保荐机构认为：
析，具有合理性；
三、会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，会计师执行的核查程序包括但不限于：
其设计和执行是否有效，并测试相关内部控制运行的有效性；
应收账款坏账准备计提政策的合理性，并基于应收账款坏账准备计提的会计政策
重新计算于 2023 年 12 月 31 日的坏账准备；
况、是否与公司存在关联关系；与主要应收账款客户访谈，了解主要应收账款客
户与公司的业务情况；
合同、销售发票、出库单、运输单及客户签收单等，验证应收账款的真实性；
解客户应收账款逾期原因；
政策，分析应收账款占营业收入比例较高的合理性，取得并查阅公司 2024 年一季
度报告，分析期后应收账款占营业收入比例情况。
（二）核查意见
经核查，会计师认为：
析，具有合理性；
问题四：销售费用。年报显示，2023 年公司销售费用 3,442.00 万元，同比明
显增长，主要系报告期内迪派特和欧优比开始商业化，搭建、扩充商业化团队并
开展学术推广所致；报告期内，公司销售人员由 12 人增长至 134 人，销售费用
中职工薪酬由 972.99 万元增长至 2,266.30 万元。请你公司：
（1）结合公司产品结
构、销售模式、宣传推广活动、销售团队建设等，说明销售费用大幅增加的原因
及合理性。
（2）结合销售人员结构、职位职责情况和公司薪酬制度等，说明销售
人员数量与薪酬的匹配性，以及与公司营业收入的匹配性。
回复：
一、公司回复
（一）结合公司产品结构、销售模式、宣传推广活动、销售团队建设等，说
明销售费用大幅增加的原因及合理性
为加速商业化进程、通过实践夯实商业化能力，公司于 2023 年围绕泌尿生殖
系统肿瘤领域引入强化辅助治疗早期乳腺癌的产品欧优比 ®和治疗晚期肾细胞癌
的产品迪派特。公司产品的具体销售模式详见公司对问题一“结合公司引进产品
业务的具体经营模式、终端定价机制、产品控制权转移、结算模式、收入确认政
策等，说明相关收入确认采用总额法或净额法的合理性，以及是否符合《企业会
计准则》的规定”相关回复。
公司 2022 年及 2023 年销售费用明细如下：
单位：万元
项目 2023 年 2022 年 增减变动 增幅
职工薪酬 2,266.30 972.99 1,293.31 132.92%
推广费用 351.41 159.66 191.75 120.11%
咨询费 200.43 60.34 140.09 232.17%
办公费 153.99 11.16 142.83 1280.45%
股份支付 151.63 72.15 79.48 110.15%
招待费 104.29 5.85 98.44 1682.03%
差旅费 101.43 15.32 86.11 562.10%
业务宣传费 58.21 111.64 -53.43 -47.86%
租金与物业 51.69 2.77 48.92 1765.51%
折旧与摊销 2.62 46.70 -44.08 -94.39%
合计 3,442.00 1.458.59 1,983.41 135.98%
注：本回复中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
主要是系公司为了通过实践夯实商业化能力，逐步搭建商业化团队，人员数量有
较大规模的提升，同时欧优比®和迪派特在 2023 年第四季度开始商业化亦相应发
生相关推广费用。具体如下：
度，公司积极建设具有完整营销职能的销售部门，从 2022 年末的 12 人扩充到
职责情况和公司薪酬制度等，说明销售人员数量与薪酬的匹配性，以及与公司营
业收入的匹配性”之相关回复；
的各种自办学术会议、参加各类三方学术会议、展会等发生的费用；
与之相关的平台咨询费也随之增加；
待费也随之增加。
综上所述，2023 年公司逐步搭建商业化团队，且公司产品欧优比®和迪派特
在 2023 第四季度开始销售，销售费用大幅增加具有合理性。
（二）结合销售人员结构、职位职责情况和公司薪酬制度等，说明销售人员
数量与薪酬的匹配性，以及与公司营业收入的匹配性
报告期内，公司的肿瘤事业部通过引进用于强化辅助治疗早期乳腺癌的欧优
比®和晚期肾细胞癌治疗的迪派特两个产品，迅速组建了一支初具规模、功能完备
的营销团队。欧优比®和迪派特分别于 2023 年 9 月及 2023 年 5 月获批上市，于
报告期内，公司销售人员根据职级不同，分为高层、中层和基层三类员工，
具体职位职责及薪酬制度如下：
职级 职位职责 薪酬制度
售人员数量 售人员数量
公司整体发展战略制定产品的营
高层员工薪酬制
销策略、市场布局和规划，建立健
高层 1 1 度：基本工资+年
全销售网络；统筹制定年度工作
终奖
计划、推广计划、活动方案等
根据营销策略，规划公司销售和
各支持系统的整体运营；负责营 （1）基层与中层
销总体规划、部署及资源调配；带 员工中销售人员
中层 27 7
领团队积极开拓市场机会；保持 薪酬制度：基本
跨部门之间的紧密合作以支持业 工资+年终奖+销
务策略的执行等 售奖金等（2）基
根据营销策略制定具体的工作计 层与中层员工中
划、业务计划和行动方案，执行并 销售支持人员薪
基层 高效交付业绩结果；主动与团队 106 4 酬制度：基本工
成员及跨部门合作与分享，整合 资+年终奖
资源等
合计 - 134 12 -
单位：万元、人
项目 2023年 2022年 变动幅度
销售人员薪酬 2,266.30 972.99 132.92%
销售人员数量（年末） 134 12 1,016.67%
销售人员数量（月平均加权） 43 11 290.91%
主营业务收入 1,375.33 2.61 52,604.25%
由于公司积极建设具有完整营销职能的销售部门，从 2022 年末的 12 人扩充到
层员工数量逐渐增多，销售人员平均薪酬较去年有所下降，公司销售人员数量变
动情况与销售费用职工薪酬变动情况相匹配。
由于公司产品欧优比®和迪派特于 2023 第四季度开始销售，处于商业化初期，
销售人员数量、薪酬与主营业务收入不具有匹配性。
二、保荐机构核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：
分析报告期内销售费用职工薪酬增加情况；
销售人员数量、薪酬与主营业务收入匹配性等相关事项的基本情况及原因。
（二）核查意见
经核查，保荐机构认为：
第四季度开始销售，销售费用大幅增加具有合理性；
公司处于商业化初期，销售人员数量、薪酬与主营业务收入尚不具有匹配性。
三、会计师核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，会计师执行的核查程序包括但不限于：
是否齐全、支付对象是否异常；
应清单，了解公司学术推广的具体情况，检查公司学术推广活动的审批流程及相
关票据真实性；
核报告期内费用准确性、完整性；
告期内销售费用职工薪酬增加情况；
销售人员数量、薪酬与主营业务收入匹配性等相关事项的基本情况及原因。
（二）核查意见
经核查，会计师认为：
第四季度开始销售，销售费用大幅增加具有合理性；
匹配性。
特此公告。
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