关于深圳证券交易所
对深圳翰宇药业股份有限公司
年报问询函中有关财务事项的说明
大华核字[2024]0011014076 号
大 华 会 计 师 事 务 所 (特 殊 普 通 合 伙 )
Da Hua Certified Public Accountants（Special General Partnership）
关于深圳证券交易所对深圳翰宇药业股份有限公司
年报问询函中有关财务事项的说明
一、 年报问询函中有关财务事项的说明 1-21
大华会计师事务所（特殊普通合伙）
北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 [100039]
电话：86 (10) 5835 0011 传真：86 (10) 5835 0006
www.dahua-cpa.com
关于深圳证券交易所对深圳翰宇药业股份有限公司
年报问询函中有关财务事项的说明
大华核字[2024]11014076 号
深圳证券交易所：
贵所于 2024 年 5 月 31 日下发的《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》
（创
业板年报问询函[2024]第 265 号）已奉悉。我们已对年报问询函所提及的财务事项进行了审
慎核查，现汇报如下：
一、年报显示，你公司营业收入为 43,138.41 万元，同比下滑 38.75%；分地区看，国
内营业收入为 31,917.25 万元，同比下滑 48.94%，国外营业收入 11,221.16 万元，同比上
涨 41.58%；分季度看，第二季度至第四季度，你公司营业收入分别 14,905.6 万元、7,627.64
万元和 2,982.89 万元，同比分别下滑 21.27%、56.27%和 82.79%；分销售模式，其他模式
实现营业收入 19,185.67 万元，同比上涨 86.27%。
（一）分产品列示各季度国内营业收入及同比变动情况，并结合相关行业变化情况、
可比上市公司情况、国内主要客户变化情况，说明报告期国内营业收入大幅下滑的原因及
合理性，说明国内营业收入下滑趋势是否与行业变动趋势一致，如不一致请说明原因及合
理性。
回复：
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大华核字[2024]11014076 号问询函回复
单位：万元
产品类别 同比增减% 同比增减% 同比增减% 同比增减% 同比增减%
收入 入 季度收入 收入 计
制剂 13,453.44 1.53% 10,191.31 -31.60% 149.05 -99.02% -3,852.08 -128.27% 19,941.73 -64.96%
其中：制剂 1 3,242.37 -2.74% 3,020.06 0.04% -836.68 -136.08% 652.88 -66.85% 6,078.62 -42.88%
制剂 2 2,979.97 -21.90% 2,464.50 -35.23% -123.17 -103.97% -762.57 -120.41% 4,558.74 -68.48%
制剂 3 769.79 -16.98% 1,323.11 23.90% 999.05 -6.32% 281.00 -67.23% 3,372.95 -13.94%
制剂 4 1,109.50 102.80% 360.42 -37.38% 256.75 -52.48% 298.23 -68.47% 2,024.90 -22.38%
制剂 5 859.23 10.24% 678.45 -43.38% 569.47 -60.07% -557.31 -127.07% 1,549.83 -71.63%
制剂 6 2,330.43 73.54% 1,648.65 -26.75% 675.38 -83.12% -3,527.76 -207.51% 1,126.69 -89.64%
其他制剂产品 2,162.15 -13.69% 696.12 -76.66% -1,391.73 -151.94% -236.54 -130.52% 1,230.00 -86.24%
其他业务收入 918.55 1,150.02% 773.16 188.70% 760.17 75.21% 2,196.88 423.25% 4,648.75 289.01%
固体类 2,050.43 234.24% 854.75 -27.08% 704.47 43.32% 628.95 -1,398.74% 4,238.60 90.17%
原料药 153.18 -75.24% 526.92 -4.97% 466.69 236.72% 1,167.93 101.00% 2,314.73 22.29%
大消费品及其他 3.26 -89.41% 170.34 834.83% 326.29 1,271.44% 209.71 2,222.55% 709.60 766.80%
客户肽 12.18 -74.91% -0.00 -100.00% 12.37 2.31% 12.40 88.28% 36.95 -48.33%
器械类 8.15 697.59% 12.83 24,069.70% 6.41 -90.51% -0.52 -100.90% 26.88 -78.70%
总计 16,599.20 13.40% 12,529.32 -25.93% 2,425.46 -85.12% 363.27 -97.52% 31,917.25 -48.94%
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八批、第九批集采结果的落地，公司主要制剂产品均已纳入集采范围，由于多数省
份未中标，相应省份无法继续销售，经客户与公司友好协商后，将现有存货退回给
公司，公司后续将再销往已中标区域，公司在退回时冲减当期收入，并在期末根据
预计退货比例，计提了预计负债。
海南双成药业股份有限公司（股票代码：002693，以下简称“双成药业”），该
公司是我国化学合成多肽行业的重点骨干企业之一，一直从事化学合成多肽药物的
研发、生产和销售，生产和销售的多肽药物主要包括注射用胸腺法新、注射用生长
抑素、注射用胸腺五肽。
丽珠医药集团股份有限公司（股票代码：000513，以下简称“丽珠集团”）主
营业务以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间
体及诊断试剂及设备。
成都圣诺生物科技股份有限公司（股票代码：688177，以下简称“圣诺生物”），
主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽
原料药和制剂产品。
南京健友生化制药股份有限公司（股票代码：603707，以下简称“健友股份”）：
公司主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，建立涵盖心血管、神经类、
麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售，
是全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。
双成药业、丽珠集团、圣诺生物、健友股份的制剂类产品与公司制剂类产品具
有一定的相似性，以下选取相关可比公司制剂类产品的收入与公司进行对比如下：
公司名称 产品类别 2023 年收入（万元） 2022 年收入（万元） 同比变动幅度
双成药业 多肽类产品 11,315.90 11,789.34 -4.02%
圣诺生物 制剂 17,670.64 13,466.41 31.22%
丽珠集团 化学制剂产品 657,063.95 699,978.16 -6.13%
健友股份 制剂 277,166.50 245,816.91 12.75%
本公司 20,763.59 57,525.92 -63.91%
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根据公开信息，公司国内制剂产品与上述同行业可比公司有部分产品一致，但
可比公司的产品进入集采时间、集采价格、集采产品数量和进入集采的产品品类与
公司存在差异，且进入集采产品占各可比公司当期收入的比重也不同，因此各家公
司整体制剂收入的变动幅度有所不同。同时，受集采影响，公司合作客户数量较历
史同期有所减少。公司重点产品主要在本期进入集采，因此公司收入的下降幅度较
大。
单位：万元
序号 公司名称 金额 公司名称 金额
报告期内国内营业收入大幅下滑的主要原因是 2023 年国家第七批、第八批集采
的集中执行带来营业收入的大幅下滑，报告期内国内制剂除去氨加压素外的 5 个产
品 6 个规格陆续全部纳入集采。由于依替巴肽、阿托西班、生长抑素主要贡献产品
的集采执行，导致 2023 年三四季度营业收入的大幅下滑；同时，第九批集采中选结
果在 2023 年四季度公示，引发大量客户及终端市场丢失，导致 2023 年四季度特利
加压素，卡贝缩宫素，缩宫素较同期下滑。国内营业收入下滑趋势同仿制药行业变
动趋势基本一致，都受到集采降价的统一影响，公司多肽类产品为强治疗属性的医
疗终端专属产品，医院处方是唯一的销售增长的途径，国家渠道管控严格，多肽类
针剂不能进入零售终端以及第三终端销售，一旦进入集采销售收入就会大幅下滑，
故导致公司 2023 年营业收入大幅下滑。
（二）分产品列示各季度国外营业收入及同比变动情况，说明前十大国外客户名称、
所在国家或地区、主要产品类型、实现的营业收入、信用政策、期末应收账款余额及账龄、
坏账计提情况、期后回款情况（报备相关回款证明）、订单获取模式、业务合作模式、与
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你公司是否存在关联关系。
回复：
产品类 同比增 2023 年收
一季度 二季度 同比增减 三季度 同比增减 四季度 同比增减 同比增减
别 减 入总计
收入 收入 收入 收入
原料药 731.59 -61.51% 2,132.20 15.44% 4,578.75 397.65% 2,380.33 -1.06% 9,822.87 38.86%
其中：原
料药 1
其他原
料药产 695.54 202.07% 418.06 -36.34% 427.17 51.46% 456.31 -57.72% 1,997.07 -11.17%
品
制剂 65.61 -9.78% 74.18 -42.58% 505.64 200.12% 176.42 -28.12% 821.86 33.46%
客户肽 136.71 23.65% 105.89 236.97% 86.67 68.28% 70.65 106.21% 399.93 75.59%
其他业 18,313.47 1,989.71
务收入 % %
总计 -50.91% 2,376.28 17.88% 5,202.19 356.24% 2,619.61 -2.46% 11,221.16 41.58%
额预付款的模式；待合作基础建立以后在接下来的若干订单中会逐步采用一定比例
预付的模式，即收到货物后在一定账期内付尾款的模式；合作双方建立了合作和信
任基础后，公司会给予客户一定的账期，即收到货物后一定时间内付全款。针对制
剂合作，当涉及里程碑付款时，对于后期商业化的供货会给予一定的账期。
展会获得目标客户及潜在客户，再与客户进一步的需求沟通、技术交流达成订单的
锁定；二、新旧药品更迭及坚固的信赖关系带来的新订单，老客户会对新的产品提
出需求而获得的订单，以及老客户推荐的新客户进而带来的订单。三、公司在多肽
领域有一定的知名度，也有部分客户通过公司官方联系方式，主动与公司销售联系，
最终双方供需达成一致后锁定订单。
价格，以商定价格进行交易，待全部货款收到即该订单结束；针对制剂的合作，涉
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及到产品授权申报，里程碑付款，供货价格，协议约定，根据供货价格和协议的不
同还会涉及到是否存在后期商业销售的利润分成，以及分成比例，在规定账期内支
付货款和利润分成。
前十大国外客户情况如下：
单位：万元
坏账
所在国家或地 期末应收账 期后回款 是否存在
客户名称 主要产品类型 营业收入 账龄 计提
区 款余额 情况 关联关系
情况
客户 1 美国 原料药 1 7,228.69 1,903.91 1 年以内 95.2 5,740.23 否
客户 2 美国 原料药 1 863.61 0.00 / 0.00 0.00 否
客户 3 英国 原料药 2 834.99 0.00 / 0.00 553.12 否
客户 4 美国 原料药 2 427.93 0.00 / 0.00 12.07 否
客户 5 巴西 制剂 1 350.67 0.00 / 0.00 22.29 否
客户 6 印度 原料药 2 305.94 7.54 1 年以内 0.38 7.42 否
客户 7 亚洲 原料药 3 207.59 0.15 1 年以内 0.01 0.00 否
客户 8 印度 原料药 1 203.91 150.49 1 年以内 7.52 150.66 否
客户 9 巴西 制剂 1 174.43 175.1 1 年以内 8.75 0.00 否
客户 10 印度尼西亚 制剂 1 166.87 0.03 1 年以内 0.00 0.00 否
（三）说明“其他”销售模式的具体形式，并参照问题（二）说明采用该销售模式的
前十大客户相关情况，并说明相关模式是否符合行业惯例。
回复：
其他销售模式指除经销模式以外的销售模式，包括海外原料药的直销模式、产
品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托生产（CMO）模式等。海外原料药直
销模式，即公司将原料药销售给客户，客户用于制剂申报并获批，并在获批后持续
采购商业化的原料药形成的销售模式；产品委托开发、生产（CDMO）模式，即利
用公司技术，生产设备帮助客户实现产品的获批，并承担后期的商业化产品生产，
过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（CMO）模式，
即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产，公司收取代加工费用。
“其他”销售模式的前十大客户相关情况如下表：
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单位：万元
所在国家 期末应收账 坏账计提 期后回款
公司名称 主要产品类型 具体销售模式 营业收入
或地区 款余额 情况 情况
客户 1 美国 原料药 1 原料药的直销模式 7,228.69 1,903.91 95.2 5,740.23
产品委托开发及生
客户 2 中山 技术服务 1 1,104.47 7.32 0.37 19.35
产
客户 3 美国 原料药 1 原料药的直销模式 863.61 0.00 0.00 0.00
客户 4 英国 原料药 2 原料药的直销模式 834.99 0.00 0.00 553.12
客户 5 江苏 原料药 3 原料药的直销模式 596.29 225.8 11.29 726.8
客户 6 四川 原料药 4 原料药的直销模式 565.21 0.00 0.00 0.00
客户 7 美国 原料药 2 原料药的直销模式 427.93 0.00 0.00 12.07
客户 8 深圳 技术服务 2 产品委托生产 367.69 0.00 0.00 70.00
产品委托开发及生
客户 9 巴西 制剂 1 350.67 0.00 0.00 22.29
产
客户 10 北京 技术服务 3 产品委托生产 326.4 0.00 0.00 79.65
请年审机构核查并发表明确意见，说明采取的审计程序、获取的审计证据、覆盖率以
及有效性。
回复：
（一）采取的审计程序、覆盖率
析国内外收入变动的原因及合理性；
背景、所在国家或地区、注册资本、关联关系、经营业务范围，以及与公司的交易的产品类
型等，判断双方交易是否具有合理的商业实质；
理性；
降原因；
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检查比例分别为 78.60%、97.43%；
集采中选时间匹配，对比公司执行集采前后售价，分析收入下降的合理性；
入变动趋势是否与同行业可比上市公司变动趋势一致。
（二）获取的审计证据
（三）年审会计师意见
基于已实施的审计程序及审计证据，年审会计师认为：
后公司销量及销售价格下降，同时由于部分产品或地区集采落标，导致部分客户需将未完成
终端销售的产品退回给公司，公司后续再销售至中标区域所致，本期国内收入下滑的原因合
理；
业内各家公司的产品进入集采时间、集采价格、进入集采的产品品类及各家公司进入集采前
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各品类市场占有率均存在所致差异；
背景合理，交易金额准确，与公司不存在关联方关系。
二、年报显示，你公司短期借款、一年内到期的非流动负债合计 107,059.51 万元，较
期初增加 29,568.12 万元；货币资金、交易性金融资产合计 34,400.66 万元，较期初增加
负债率为 76.1%，较期初增加 12.01 个百分点；流动比率为 0.48，速动比率为 0.37，均较
期初进一步下滑。请你公司结合日常经营周转资金需求、未来大额采购及还款安排、短期
债务规模及偿还安排，量化分析你公司的偿债能力，并说明你公司是否存在流动性风险及
拟采取的应对措施，并充分提示风险。
回复：
单位：万元
到期时间
类别 合计 2024 年 1-5 月 2024 年 6-12 月
已归还 待归还
短期借款 61,720.52 33,810.02 27,910.50
质押借款 17,410.50 2,500.00 14,910.50
抵押借款 42,500.00 42,500.00 --
保证借款 500.00 500.00 --
信用借款 500.00 -- 500.00
未到期应付利息 810.02 810.02 --
一年内到期的非流动负债 45,338.99 17,823.93 27,515.07
一年内到期的长期借款 45,110.19 27,428.46 17,681.73
一年内到期的应付债券 -- -- --
一年内到期的租赁负债 20.81 20.81 --
未到期应付长期借款利息 195.24 195.24 --
未到期应付债券利息 12.75 12.75 --
合计 107,059.51 64,133.95 42,925.57
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大力推进国际业务的增长。2023 年及 2024 年已公告的海外原料药及制剂销售订单，
将会为公司带来稳定的经营现金流，后续将会是商业化持续供货，进一步巩固公司
经营现金流。
公司未来资金支出主要集中在研发投入和原材料采购，确保各项研发项目进程
和商品订单的如期交付。
公司短期借款和一年内到期的非流动负债，是由不同到期时点的多项借款构成，
且各项借款到期后，可分别正常续借，因此借款到期后偿还压力较小，短期偿债风
险较小，整体风险可控。
公司信用体系较好，与各家金融机构均保持良好的合作关系。公司各项债务到
期时间相对分散，集中还款压力较小，同时公司将持续实施应收款项催收措施，回
笼资金保障资金流动性安全。
截止 5 月末，公司 2024 年已到期的短期借款陆续完成了续借，并新增一家银行
授信已陆地落地实施，2024 年 6-12 月内即将到期的短期贷款与合作银行进行了充分
沟通，续贷业务正常推进中，公司近期新引进了多家已达成明确合作意向的银行，
其中两家银行的授信申请业务已经董事会审议并进行对外公告，同时还有几家银行
在授信业务申报中，多渠道融资授信业务均在有序推进中，不存在到期无法偿还债
务的风险。公司未来如发生可能存在到期债务无法清偿的风险，将按照相关规则及
时履行信息披露业务。
请年审机构核查并发表明确意见，说明采取的审计程序、获取的审计证据、覆盖率以
及有效性。
回复：
（一）采取的审计程序、覆盖率：
见将来所欠的款项到期偿还时提供一切必须之财务支援的承诺函；
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转是否存在重大风险；
公司流动性；
（二）获取的审计证据
来所欠的款项到期偿还时提供一切必须之财务支援的承诺函；
（三）年审会计师意见
基于执行的以上程序，年审会计师认为，公司未来一年日常经营周转资金满足需求、未
来一年大额采购、及还款安排合理、短期债务偿还安排合理，公司短期偿债能力不存在重大
疑虑。
三、年报显示，报告期末，按单项计提坏账准备的应收账款账面余额为 45,645.71 万
元，已全部计提坏账准备，主要涉及三家单位的账款，根据前期公司回复，前述单位均为
境外非关联客户，期末应收账款账面余额合计 44,730.51 万元，较期初增加 758.5 万元。
（一）说明前述三家单位应收账款余额在报告期依然增长并全额计提坏账准备的原因
及合理性。
回复：
三家单位应收账款余额在报告期依然增长的原因系外币折算所致，由于相关客
户已不具备偿还能力，因此全额计提坏账准备，期初及期末公司对相关客户应收账
款的原币、本位币金额情况如下：
单位：万元
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应收账款期 期初应收账 期初应收账
序 期初折 期末折 期末余额 汇率差
客户名称 末余额 款余额 款余额
号 算汇率 算汇率 （CNY） （CNY）
（USD） （USD） （CNY）
SowPharma
(India) Limited
Triplesea
USA, INC.
Conderco
Limited
合计 6,422.55 6,422.55 6,422.55 44,730.51 45,489.01 758.50
（二）说明报告期新增的国外客户情况，包含但不限于名称、所在国家或地区、销售
产品类型、合同金额、报告期确认的营业收入、报告期末应收账款余额及账龄、坏账计提
情况、期后回款情况（报备相关回款证明）、与你公司的关联关系，是否与三家单位存在
重叠。
回复：
单位：万元
报告期末应 是否与三家
报告期确认 坏账计 期后回款情 与公司的
名称 所在国家 产品类型 合同金额 收账款余额 单位存在重
的营业收入 提情况 况 关联关系
及账龄 叠
GLP-1 原 1,903.91（1
客户 1 美国 21,331.20 6,840.07 95.20 5,740.23 非关联 否
料药 年以内）
利拉鲁肽
客户 2 美国 10,300.00 -- -- -- -- 非关联 否
注射液
请年审机构核查并发表明确意见，说明采取的审计程序、获取的审计证据、覆盖率以
及有效性。
回复：
（一）采取的审计程序、覆盖率
了解期末本位币余额变动的原因，并根据期末汇率对海外三家客户的外币余额进行折算；
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关联关系、经营业务范围，以及与公司的交易的产品类型等，判断双方交易是否具有合理的
商业实质；
例为 97.43%；
判断回款情况是否异常；
（二）获取的审计证据
（三）年审会计师意见
基于已实施的审计程序及审计证据，年审会计师认为：
币后变动所致，公司本期未与前述三家客户进行交易，本期相关客户亦未回款。由于相关客
户已不具备还款能力，公司全额计提坏账准备合理；
的海外客户与签署三家全额计提坏账的单位不存在重叠。
四、根据 2020 年以来的年度报告以及相关问询函回复，自 2020 年开始，你公司陆续
将位于西安的富城大厦、位于坪山的生产基地、翰宇创新产业大楼用于出租，并将相应资
产转入投资性房地产。2020 年末至 2023 年末，你公司投资性房地产账面价值从 1,048.9 万
元增加至 24,497.07 万元，占同期固定资产账面价值的比例从 1.32%增加至 14.7%。2021 年
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业大楼将用于解决公司总部办公场地以及研发实验室不足的问题。同时，你公司作为承租
方，向关联方深圳市广安石油化工有限公司租赁生产经营场所，支付租金 786.33 万元。
（一）说明投资性房地产的出租情况，包含但不限于承租方的信息、与你公司的关联
关系、租赁期限、年化租金及定价公允性。
回复：
投资性房地产的出租情况如下：
是否关 租赁期限 年化租金 账面价值
主体 位置及面积 承租方信息
联关系 开始时间 结束时间 （万元） （万元）
否 2023 年 7 月 1 日 2028 年 6 月 30 日
A栋
A 栋承租方 否 2023 年 6 月 12 日 2025 年 6 月 11 日 195.54 1,081.34
否 2023 年 2 月 1 日 2026 年 2 月 28 日
否 2023 年 9 月 5 日 2026 年 10 月 20 日
否 2022 年 9 月 1 日 2025 年 12 月 31 日
B栋 否 2022 年 9 月 1 日 2025 年 12 月 31 日
B 栋承租方 880.4 6,307.57
翰宇创新
否 2023 年 2 月 10 日 2026 年 2 月 9 日
产业大楼
否 2023 年 2 月 10 日 2025 年 12 月 31 日
否 2023 年 3 月 6 日 2030 年 3 月 5 日
否 2023 年 11 月 1 日 2029 年 10 月 31 日
C栋 C 栋承租方 否 2023 年 11 月 1 日 2025 年 10 月 31 日
否 2022 年 7 月 14 日 2024 年 7 月 13 日
否 2022 年 7 月 1 日 2025 年 12 月 31 日
坪山生物 否 2021 年 6 月 1 日 2026 年 5 月 31 日
生产楼 生产楼承租
医药创新 548.71 5,249.13
产业园
富城大厦 11801-04 室 承租方 否 2021 年 5 月 16 日 2024 年 5 月 16 日 35.74 961.74
合计 2,711.89 24,497.07
龙华总部：总部于 2022 年 11 月陆续由南山搬迁至龙华，翰宇创新产业大楼除
自用部分外，通过公开招商等方式，B 栋、C 栋大部分楼层已陆续出租，A 栋剩余
楼层也在积极招商中；龙华出租主要参考《深圳市 2022 年度房屋租赁参考价格》，
总体出租价格合理，符合参考价格。
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坪山分公司：坪山厂房出租主要参考《深圳市 2022 年度房屋租赁参考价格》，
虽然随着周边可出租厂房逐渐增多，租金水平受到一定影响，但因在原有的药物生
产体系下，基础设施配套水平较高等原因，公司厂房的出租价格仍属于中等偏上水
平。
成纪药业：公司因战略发展需要，西安富城大厦原业务于 2019 年整体迁移至深
圳总部，从而导致物业空置，同时还要承担物业费。为了有效利用资源，经公司讨
论决定对外出租。2020 年通过对富城大厦周边租赁行情进行调研，评估结果为对外
出租年化租金定价较为合理，与该区域同类物业当地租赁均价基本持平。
（二）结合问题（一）的回复，说明向关联方承租的必要性，年化租金定价的公允性。
回复：
承租南山园区的必要性：基于 2023 年度内公司仍有业务需求，故 2023 年度内
发生日常关联交易，支付租金 786.33 万元，具体原因如下：
①由于南山园区原料药业务从 2019 年下半年起逐渐转移至武汉子公司，尚未完
成转移的原料药产品需继续由南山工厂生产供应，直至 2023 年 9 月过渡完成并停产。
停产后仍需开展设备等资产的清理、转移，以及生产经营终止后开展环保无害化等
工作，本项工作延续至 2023 年底完成。
②2023 年 4 月，为方便在南山区域继续展开业务，公司设立了深圳翰宇药业股
份有限公司南山分公司，同时深圳翰宇健康科技有限公司部分业务在南山区开展，
故承租了翰宇生物园区六楼作为分公司及子公司办公场所。
承租南山园区价格公允性：公司实际承租均参照市场公允价格定价。房屋租赁
以政府部门市场指导价作为租金的定价参考，根据政府部门公布的《深圳市 2022 年
度房屋租赁参考价格》可查，公司翰宇生物园区研发用房租赁参考价格为 80 元/m2/
月，翰宇生物园区所属粤海街道研发用房平均参考价为 132 元/m2/月，公司租赁南
山园区价格为 77 元/m2/月，公司租赁价格低于市场参考价，承租价格合理。
(三）结合 2020 年以来相关场所的空置率或开工率、公司自用情况等，说明投资性房
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地产快速增长的原因及合理性，说明是否会影响公司正常的生产经营。
回复：
成纪药业器械研发业务在 2019 年迁移到公司深圳总部，故在 2021 年 5 月将西
安富城大厦整层出租前，该房屋空置了一年多的时间；原南山总部全部自用无空置；
坪山基地 A 栋行政楼、C 栋锅炉房、D 栋宿舍楼全部自用无空置，B 栋生产楼除 5
层整层、2 层部分、3 层预留车间空置外，其余均已自用，空置率约 20%，故于 2021
年对外出租生产楼 5 层整层及 2 层部分。
随着公司快速发展，原南山园区已无法满足总部发展需求，故在龙华创新产业
园 2022 年建成后，公司将总部搬迁至龙华。由于自用需求短期内不足以覆盖所有楼
层，故从 2022 年起将闲置空间对外招租并已陆续找到承租方。
综上，公司因发展需要建设了龙华新总部，但在短期内自用需求还不足以覆盖
所有空间，故将富余的楼层对外出租，账务处理上，在相关物业实际对外出租时从
固定资产重分类至投资性房地产核算，因此导致投资性房地产的快速增加。公司将
闲置物业出租是考虑了公司正常生产经营所需后充分发挥富余的场地价值所致，有
利于增加公司现金流入，相关行为不会影响公司正常的生产经营。
请年审机构核查并发表明确意见，说明采取的审计程序、获取的审计证据、覆盖率以
及有效性。
回复：
（一）采取的审计程序、覆盖率
否具有关联关系；
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算，与账面确认的租赁收入及租赁成本进行对比；
分析公司投资性房地产快速增长的原因及合理性；
（二）获取的审计证据
（三）年审会计师意见
通过已执行的审计程序及获取的审计证据，年审机构认为：
发、办公的场地主要从关联方租入，翰宇创新产业大楼完工后，结合生产经营的需要，逐步
退租向关联方租赁的办公场地，因此，公司向关联方承租部分场地具有必要性；
步将富余的场地完成出租，在完成出租后，将相关资产的账面价值从固定资产重分类至投资
性房地产，按成本模式后续计量。因此，投资性房地产大幅增加具有合理性，不会影响公司
正常的生产经营。
格公允。
五、报告期，你公司研发费用为 16,149.56 万元，其中，职工薪酬同比增加 12.2%，研
发人员数量同比减少 5.91%；临床试验费及委外费用为 5,224.31 万元，同比增加 28.7%。
你公司资本化研发支出 3,244.11 万元，
其中，利拉鲁肽（国内项目）
前期资本化金额 5,298.82
万元，因该药不再符合 2 类新药标准，注册路径发生变化，你公司撤回该药上市申请并终
止该项目，已全额计提减值。
（一）结合研发人员认定依据、是否与其他员工存在重叠情形等，说明研发人员数量
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与薪酬反向变化的原因及合理性。
回复：
研发人员的认定依据：根据《国家税务总局关于研发费用税前加计扣除归集范
围有关问题的公告》（国家税务总局公告 2017 年第 40 号）的规定，企业直接从事
研发活动人员包括研究人员、技术人员、辅助人员。研究人员是指主要从事研究开
发项目的专业人员；技术人员是指具有工程技术领域的技术知识和经验，在研究人
员指导下参与项目开发工作的人员；辅助人员是指参与研究开发活动的技工。
公司研发人员认定依据明确，研发部门职能清晰且与研发紧密相关，研发人员
与非研发人员能够准确区分，公司将从事具体研发活动的部门整体定义为研发部门，
研发部门包括：研发中心即研发创新部、注册部、研发一部、研发二部、研发三部、
研发质量管理部、医学与药物警戒部及子公司研发部。以上部门人员即认定为研发
人员。
公司研发人员与其他部门员工不存在重叠情形。
研发人员数量与薪酬反向变化的原因及合理性：2023 年度研发人员为 191 人，
相比 2022 年 203 人，减少 5.91%。公司一直以来非常重视研发，坚持仿创结合战略，
于 2023 年引进多名高级人才助推公司创新药及高壁垒仿制药的发展，所以整体研发
职工薪酬同比增加 12.2%，系引入高级人才所致。
（二）说明临床试验费及委外费用的具体金额，并说明委外具体项目及对应费用、委
外单位名称、与你公司是否存在关联关系、合作起始日。
回复：
临床试验费及委外费用金额 5,224.31 万元，具体明细如下：
单位：万元
项目名称 单位名称 金额 是否存在关联关系 合作起始日
HY310 湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司 1,367.92 否 2022.12.28
HY3000 鼻喷雾剂 斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司 1,000.92 否 2022.06.20
HY3000 鼻喷雾剂 上海交通大学医学院附属瑞金医院 625.06 否 2022.12.27
HY3001 多肽疫苗 广州赛业百沐生物科技有限公司 440.76 否 2023.03.10
HY3000 鼻喷雾剂 南方医科大学珠江医院 423.05 否 2022.12.05
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项目名称 单位名称 金额 是否存在关联关系 合作起始日
其他 其他单位 1,366.6 否 /
合计 5,224.31
（三）说明前期利拉鲁肽（国内项目）资本化时点、金额及依据；结合因注册路径变
化终止上市申请是否符合行业惯例、你公司是否会重新申请注册利拉鲁肽（国内项目）上
市等，说明全额计提减值的依据及合理性。
回复：
前期利拉鲁肽（国内项目）资本化时点为 2017 年 9 月 12 日，金额为 5,298.82
万元，依据是取得了国家食品药品监督管理总局的“药物临床试验批件”。完成临床
试验后，公司于 2022 年 7 月提交本品上市申请，注册分类为化药 2.2 类。
出现调整，建议撤回本品注册申请。2023 年 7 月公司主动撤回了利拉鲁肽注射液的
上市申请。考虑到未来政策的不确定性，以及国内利拉鲁肽已经有两家企业获批，
且有多家企业正在或已经完成临床实验，公司若重新申报该项目需进行临床试验，
将发生较多资金投入，且预期周期较长。因此，基于成本效益原因，公司经过审慎
考虑后于 2023 年 11 月决定终止利拉鲁肽国内注册项目。故而，2023 年公司将账面
前期资本化的开发支出 5,298.82 万元全额计提减值。
由于公司海外利拉鲁肽申报项目进展顺利，公司正与 CDE 保持密切沟通，从技
术层面以及政策层面探讨在国内重新申报的可行性，并于 2024 年 6 月 5 日以申报美
国 FDA 同一处方、同一生产场地的资料再次提交国内 Pre-NDA 会议申请。但相关
申报方案等细节尚未最终确认，待方案确定后，公司将结合后续投入，申报周期，
市场需求等情况再综合判断是否重新申报国内注册。
请年审机构核查并发表意见，说明采取的审计程序、获取的审计证据、覆盖率以及有
效性。
回复：
（一）采取的审计程序、覆盖率
报告，研发过程记录等，确认相关人员是否实际从事研发工作；
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酬反向变动的原因及合理性；
股东、高管等信息，了解是否与翰宇药业存在关联关系；
访谈比例为 61.88%；
发票、付款等单据，检查比例为 99.43%；
续针对该项目的规划，判断全额计提减值的原因及合理性。
（二）获取的审计证据
（三）年审会计师意见
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通过已执行的审计程序及获取的审计证据，年审机构认为：
酬反向变化的原因为研发人员结构变动所致，变动原因合理；
品上市，并有多家产品正在或已完成临床试验进行审评，重新注册临床试验投入大，周期长，
公司内部已终止该项目。因此，针对该项目全额计提减值合理、谨慎。
专此说明，请予察核。
大华会计师事务所(特殊普通合伙) 中国注册会计师：
郑荣富
中国·北京 中国注册会计师：
刘国军
二〇二四年六月七日
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