证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-054
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监
督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知
书编号：2024LP01313），由中美华东申报的注射用 HDM2005 临床
试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：注射用 HDM2005
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2400203
适应症：晚期恶性肿瘤
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
注射用 HDM2005 是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全
球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体
入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005
被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀
伤；现有数据显示 HDM2005 具有良好的成药性和安全性。
验申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
ROR1 是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多
种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力 ADC 靶点。ADC 兼具抗体分子
高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005 已经在临床前
的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤
活性和安全性。
本次注射用 HDM2005 临床试验获批，是该款产品研发进程中的
重要里程碑，将进一步提升公司在 ADC 肿瘤治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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