证券代码：002326 证券简称：永太科技 公告编号：2024-034
浙江永太科技股份有限公司
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假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江永太手心
医药科技有限公司（以下简称“永太手心”）于 2024 年 3 月 25 日至 3 月 29 日
接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质
量管理规范）现场检查。此次检查主要涉及原料药产品（加巴喷丁）的生产制造，
检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管
理体系等。
近日，永太手心收到 FDA 出具的现场核查报告（Establishment Inspection
Report），FEI（工厂注册号）为 3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场
地质量管理体系符合美国 FDA 的标准，通过了美国 FDA 现场检查。
永太手心本次顺利通过 FDA 现场检查，标志着永太手心在医药 cGMP 质量管
理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展美国市场提供
了坚实的保障，提高了国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。同
时永太手心完善、有效的原料药生产体系和管理理念也有助于公司加快自身原料
药生产体系的建设和提升，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作
用。
由于医药产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确
定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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