中信证券股份有限公司
关于深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为深圳市
亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“亚辉龙”或“公司”或“上市公司”）
首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人。根据《证券发行上市保荐业务管理
办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持
续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述
检查的工作要求。
权利义务，并报上海证券交易所备案。
持续督导工作，并于 2024 年 4 月 18 日至 4 月 19 日、2024 年 4 月 22 日至 4 月
导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司
（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关
内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2023 年度审计报告、关于 2023
年度控股股东及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告；
（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策
程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2023
年度募集资金存放与使用情况鉴证报告；
（5）对公司高级管理人员进行访谈；
（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行
公开信息查询；
（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情
况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表
人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）业绩波动风险
公司主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的
研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。但在 2022 年
国内外公共卫生事件防控期间，前述常规业务部分营收贡献小于公共卫生事件防
控相关抗原检测试剂营收贡献。且公司化学发光等各类常规产品仍需要持续的研
发及市场投入，从而进一步扩大市场规模。2023 年，公司实现营业收入 205,310.14
万元，同比下降 48.42%；实现归属于上市公司股东的净利润为 35,501.45 万元，
同比下降 64.92%。主要系公司新冠业务营业收入及新冠业务毛利率较去年同期
大幅下降所致。但随着终端诊疗活动逐步恢复常态，叠加公司以化学发光业务为
代表的自产业务市场竞争力不断增强，2023 年度公司非新冠业务营业收入
公司 2023 年末在建工程为亚辉龙启德大厦和湖南亚辉龙医疗器械创智生态
园两个项目，均预计于 2024 年内完成主体施工建设。预计未来年度公司固定资
产、无形资产规模将有所增加，但由于项目完全达产需要一定时间，而固定资产
折旧、无形资产摊销等固定成本支出提前开始，将给公司利润的增长带来一定的
影响。若未来该等工程项目因市场环境等因素发生重大不利变化，新增产能消化
不达预期，从而无法实现预期收益且公司无法保持盈利水平的增长，则公司存在
因固定资产折旧和无形资产摊销增加而导致经营业绩下滑的风险。
（二）核心竞争力风险
公司核心技术为以化学发光法为主的体外诊断领域相关技术。如公司的核心
技术发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影
响。具体如下：
体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗
透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外
诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的
技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出
现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏
差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。
体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司
的发展至关重要。随经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日
益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持
续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。
公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、
研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品
研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。
但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行
业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与
生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影
响。
（三）经营风险
公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授
权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等
方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法
律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织
管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，
一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下
滑，对公司的市场推广产生不利影响。
体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准
的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合
确定。
随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来
可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购
规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新
等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平
造成不利影响。
为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料
以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦
等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来
关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水
平，对公司的正常生产经营造成不利影响。
联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂
销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更
新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的
风险。
此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、
合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能
面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解
读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。
公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公
司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重
新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终
止，将对公司的经营业绩产生不利影响。
抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗
原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗
体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、
产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。
（四）财务风险
额的比例为 21.48%。未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金
额可能进一步增加，如公司客户发生支付困难，公司可能面临应收账款不能收回
的风险。
公司存货主要由原材料、在产品、产成品等构成，2023 年末，公司存货账
面价值为 63,450.44 万元，占流动资产总额的比重为 34.28%。未来随着公司生产
规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经
营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或因部分产品损坏、退货等情
况导致存货跌价，亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。
截至 2023 年末，公司持有云康集团有限公司(02325.HK) H 股 687.75 万股。
该投资的金融资产估值变动产生较大的公允价值变动，公允价值变动对 2023 年
利润总额的影响为人民币-2,577.51 万元。如果后期云康集团股价出现大幅波动，
公司所持金融资产可能存在较大金额的公允价值变动风险，从而对公司的归属于
母公司所有者净利润造成较大的影响。
（五）行业风险
近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行
业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我
国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场
份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能
吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能
在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、
盈利能力产生不利影响。
（六）宏观环境风险
在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册
检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生
产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭
证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗
器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法
规的要求。但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分
国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准
入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销
售造成不利影响。
为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门
持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等
方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的
变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。同时，自 2009
年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行
业改革不断深化，2016 年以来陆续推出“两票制”、集中采购等改革措施。在体
外诊断领域，“两票制”、集中采购等措施已在部分地区实施，公司预计随着医疗
卫生体制改革的推进，“两票制”、集中采购等措施将会逐步推广。如果公司不能
顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保
持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
四、重大违规事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司
存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
单位：万元
主要会计数据 2023 年 2022 年 本期比上年同期增减(%)
营业收入 205,310.14 398,075.68 -48.42
归属于上市公司股东的
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净 21,960.90 95,465.10 -77.00
利润
经营活动产生的现金流
-7,318.76 158,316.07 -104.62
量净额
本期末比上年同期末增减
主要会计数据 2023 年末 2022 年末
（%）
归属于上市公司股东的
净资产
总资产 380,608.34 421,367.01 -9.67
主要财务指标 2023 年 2022 年 本期比上年同期增减(%)
基本每股收益（元／股） 0.63 1.79 -64.80
稀释每股收益（元／股） 0.62 1.78 -65.17
扣除非经常性损益后的
基本每股收益（元／股）
加权平均净资产收益率
（%）
扣除非经常性损益后的
加权平均净资产收益率 8.85 48.72 减少39.87个百分点
（%）
研发投入占营业收入的
比例（%）
公司 2023 年营业收入较去年同期下降 192,765.53 万元，下降比例 48.42%。
收入较上期下降 238,337.24 万元，同比下降 87.46%。公司主营业务收入中非新
冠相关产品仍保持增长态势，本期收入较去年同期增长 47,216.06 万元，同比增
长 39.20%。
的净利润等盈利指标呈现下滑趋势，主要原因亦为新冠相关业务收入下滑所致。
其中，2023 年非经常性损益主要来自对于原控股子公司卓润生物部分股权的处
置，对应确认了投资收益及丧失控制权后剩余股权按公允价值重新计量产生的利
得所致。
冠相关检测产品紧缺，公司在制定销售政策时基本采用预收账款的方式进行销
售，仅对少数客户给予一定的信用期限，因此大部分 2023 年确认收入的新冠业
务已于 2022 年底预收款项所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
公司自 2013 年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出
完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免
疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、
小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高
端免疫检测产品市场。同时，通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自
主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免
疫荧光六大平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。
诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳
定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病
等优势突出的特色检测项目。诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达
自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到 300 测试/小时、模块联机后整机
测试速度最高可达到 1,200 测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度 180
测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度 120 测试/小时的小型全自动化
学发光免疫分析仪；以及酶联免疫、免疫印迹诊断仪器，能够满足不同诊断数量、
不同诊断目的的用户需求。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式
流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方
案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白 5 种分析平台，最多同
时连接 12 台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软
件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证
临床实验室运行的高效和检测结果的准确。
公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先
的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免
疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、
机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深
耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发负责人
肖育劲荣获“2019 年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发负责人钱
纯亘荣获“2021 年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022
年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副董事长、总经理宋永波荣获“2023
年度中国体外诊断产业领军人物”。
在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能
够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光
技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流
控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域开展
攻坚研发。
由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗
行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医
院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。公司产
品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好
的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。
公司按照国家相关法律法规以及 ISO 9001、ISO 13485、欧盟 CE 等质量体
系的要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物
料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司
建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了
产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品已通过 ISO
等荣誉。
公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市
场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了
完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖
美洲、欧洲、亚洲、非洲 110 多个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好
的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速
度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程
度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高
了公司的核心竞争力。
（二）核心竞争力变化情况
本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招
股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未
发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化
单位：万元
项目 2023 年度 2022 年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 31,718.19 24,031.36 31.99
资本化研发投入 816.96 987.56 -17.28
研发投入合计 32,535.14 25,018.92 30.04
研发投入总额占营业收入比例（%） 15.85 6.28 增加 9.57 个百分点
研发投入资本化的比重（%） 2.51 3.95 减少 1.44 个百分点
公司研发费用金额同比上升，主要系公司持续加大微流控、测序、流式荧光
多重检以及抗原抗体原材料等方面研发投入，对应薪酬、材料费增加所致。
（二）研发进展
CE 认证 89 项，其中 IVDR class B 类 62 项，IVDR class C 类 27 项；新增 FDA
列示产品 2 项。新增授权境内外专利 37 项，新增软件著作权证书 3 项。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披
露文件，对公司高级管理人员进行访谈，基于前述核查程序，保荐人未发现公司
存在新增业务。
九、募集资金的使用情况及是否合规
本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户
银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅
募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，
了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告
和年审会计师出具的募集资金使用情况鉴证报告，对公司高级管理人员进行访
谈。
公司 2023 年 4 月 27 日召开的第三届董事会第十三次会议、第三届监事会第
十二次会议及 2023 年 5 月 22 日召开的 2022 年年度股东大会，审议通过了《关
于变更及终止部分募集资金投资项目的议案》，同意公司将首次公开发行募集资
金投资项目之“信息系统升级建设项目”予以终止，并将节余募集资金及利息收
入增加投资至“研发中心升级及产能扩充项目”，并于并于 2023 年 4 月 29 日进
行了公告。
基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管
理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，除
上述变更事项外，募集资金进度与原计划基本一致，基于前述检查未发现违规使
用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结
及减持情况
情况未发生变化，截至 2023 年 12 月 31 日，公司控股股东、实际控制人、董事、
监事和高级管理人员的持股情况如下：
序号 姓名 公司职务 持股情况
直接持有公司 222,161,884 股，并通过其 100%控制的深圳
市普惠众联实业投资有限公司间接持有公司 46,451,020 股
副董事长、总经
理
通过持有员工持股平台深圳市华德赛投资咨询合伙企业
（有限合伙）2.99%的出资额间接持有公司股份
章顺文（已
离任）
通过持有员工持股平台深圳市益康华投资咨询合伙企业
（有限合伙）13.86%的出资额间接持有公司股份
监事会主席、职 通过持有员工持股平台深圳市益康华投资咨询合伙企业
工代表监事 （有限合伙）7.43%的出资额间接持有公司股份
通过持有员工持股平台深圳市益康华投资咨询合伙企业
（有限合伙）8.42%的出资额间接持有公司股份
截至 2023 年 12 月 31 日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级
管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当
发表意见的其他事项。
（以下无正文）
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳市亚辉龙生物科技股份有限
公司 2023 年度持续督导跟踪报告》之签署页）
保荐代表人：
孙炎林 王 栋
中信证券股份有限公司
年 月 日
首页
微信公众号
证券之星APP
