证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2024-064
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、 概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海
复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意 HLX78（即拉索昔
芬片 lasofoxifene，以下简称“该新药”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）
开展如下临床试验的批准：
化酶抑制剂（AI）联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK 4/6）抑制剂治疗期间发生疾
病进展的、携带雌激素受体 1（ESR1）突变的、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生
长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。
复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该新药开展上述临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为复宏汉霖自 Sermonix Pharmaceuticals, Inc.许可引进的口服选择性
雌 激 素受体调节剂 (selective estrogen receptor modulator ， SERM)，拟用 于
ER+/HER2-乳腺癌的治疗；复宏汉霖拥有其在中国（含港澳台地区）的独占许可。截
至本公告日，该新药联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合细胞周期
蛋白依赖性激酶（CDK 4/6）抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体 1
（ESR1）突变的、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）
的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌于美国、欧洲、加拿大等地处于国
际多中心 III 期临床试验阶段。
截至 2024 年 4 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 3,397
万元（未经审计，包含许可费）。
截至本公告日，于全球范围内仅有一款口服 SERD（选择性雌激素受体降解剂）
药物艾拉司群获批用于治疗 ESR1 突变乳腺癌（2023 年 1 月获批）；于中国境内尚
无同类药物获批用于治疗 ESR1 突变乳腺癌。根据 IQVIA MIDAS™最新数据1，2023 年，
艾拉司群于全球范围的销售额约为 1.40 亿美元。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例
如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年五月十四日
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