国金证券股份有限公司
关于上海谊众药业股份有限公司
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等有关法律、法规的
规定，国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”或“保荐机构”）作为上海谊众药
业股份有限公司（以下简称“上海谊众”、“上市公司”或“公司”）首次公开发行股票并
在科创板上市的保荐机构，负责上海谊众上市后的持续督导工作，并出具本持续督导
跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
保荐机构已建立健全并有效执行了
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对
具体的持续督导工作制定相应的工作计划
计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始 保荐机构已与公司签订《保荐协议》 ，
前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议， 该协议明确了双方在持续督导期间的
明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海 权利和义务，并报上海证券交易所备
证券交易所备案 案
保荐机构通过日常沟通、定期或不定
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查 期回访、现场检查等方式，了解公司
等方式开展持续督导工作 业务情况，对公司开展了持续督导工
作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违
公司在本持续督导期间未发生按有
规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券
交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定
违法违规情况
媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法
违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现
之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报 公司在本持续督导期间未发生违法
告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违 违规或违背承诺等事项
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的
督导措施等
在本持续督导期间，保荐机构督导公
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵 司及其董事、监事、高级管理人员遵
守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布 守法律、法规、部门规章和上海证券
的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所 交易所发布的业务规则及其他规
做出的各项承诺 范性文件，切实履行其所做出的各项
承诺
度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议 全完善公司治理制度，并严格执行公
事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规 司治理制度
范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部
保荐机构督促公司进一步完善内
控制度并规范运行
保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等
重大经营决策的程序与规则等
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制
保荐机构督促公司严格执行信息
度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文
相关文件
件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对
存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正
或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证
保荐机构对公司的信息披露文件
券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行
事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个
券交易所报告的情况
交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题
的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上
市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交
易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、 在本持续督导期间，公司及其控股
所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控 级管理人员未发生该等事项
制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履
在本持续督导期间，公司及其控股股
行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所
情况
报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市
场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披
在本持续督导期间，经保荐机构核
露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符
的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清，上
报告的情况
市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交
易所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明
并限期改正，同时向上海证券交易所报告： （一）
涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则； （二）证
券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存
在本持续督导期间，公司未发生前述
情况
情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》
第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不
配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐
人认为需要报告的其他情形
保荐机构已制定了现场检查的相关
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场
检查工作要求，确保现场检查工作质量
求
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐 在本持续督导期间，公司不存在前述
代表人应当自知道或者应当知道之日起 15 日内 情形
进行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌
疑；（二）控股股东、实际控制人、董事、监事
或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）
可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现
金流存在重大异常；（五）本所或者保荐机构认
为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险因素事项如下：
化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法，是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的
化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗
方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的首个紫杉醇胶束类
产品，属于国家 2.2 类新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普
通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为
仿制药，适应症仅为乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞
肺癌等，与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。
注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型，相较于其他已上
市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势，但药品的销售极大地受到国家宏观政策调控、
行业政策的影响，面临着进入医院门槛提高、销售渠道建立不顺利的困难，可能导致
公司的市场布局与渗透不能按照计划开展，公司产品的销售不能保持快速增长。
亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。
公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅
速，以肺癌为例，治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗，发展到靶向疗法、免疫疗
法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段，同时各种治疗方法也相互融合，出现靶向+
化疗、免疫+化疗等新的治疗探索，各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安
全性方面有重大突破的新疗法和新药，将对现有上市药品和在研药品造成冲击。如果
在紫杉醇胶束适应症领域出现更具竞争优势的药品，紫杉醇胶束将面临技术升级迭代
带来的竞争压力和风险。
医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部
门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。
随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫
生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生
体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近
几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集
中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈。
公司生产的紫杉醇胶束作为创新药采用了自主定价模式，暂时不会进入集中采购模式，
但药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险，可能导致公司的销
售收入及净利润不及预期。
四、重大违规事项
在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
根据公司 2023 年度审计报告，2023 年公司主要财务数据及指标如下：
单位：元
主要会计数据 2023 年 2022 年 本年比上年增减幅度
营业收入 360,253,871.23 235,957,004.22 52.68%
归属于上市公司股东的净利润 161,553,919.38 142,854,906.22 13.09%
归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 86,554,073.66 110,784,705.94 -21.87%
投资活动产生的现金流量净额 116,493,390.19 502,272,693.10 -76.81%
筹资活动产生的现金流量净额 591,697.22 -17,241,425.47 -
主要会计数据 2023 年末 2022 年末 本年末比上年末增减幅度
归属于上市公司股东的净资产 1,464,836,602.87 1,319,178,266.25 11.04%
总资产 1,573,359,475.20 1,354,593,641.07 16.15%
主要财务指标 2023 年 2022 年 本年比上年增减幅度
基本每股收益（元／股） 1.02 0.99 3.03%
稀释每股收益（元／股） 1.02 0.99 3.03%
扣除非经常性损益后的基本每
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） 11.78 11.46 提高 0.32 个百分点
扣除非经常性损益后的加权平
均净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例
（%）
射用紫杉醇聚合物胶束营销工作持续开展，产品销售渠道不断拓展、市场渗透不断加
强，产品销量较上年同期稳步增长。
除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长 43.66%，主要原因为报告期内营业
收入增加及利息收入增加所致。
综上，公司 2023 年主要财务指标变动具有合理性。
六、核心竞争力的变化情况
注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国
家药监局作为 2.2 类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞
肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药
前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的
神经毒性；同时在“出现 3 级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和 4 级中性粒
细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的Ⅲ期临床试验设定下，
注射用紫杉醇聚合物胶束的 4 级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液
（28.67%vs39.19%，p=0.0313）。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，
具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法
（PD-1/PD-L1 抗体）联合化疗等其他 NSCLC 一线疗法的临床数据相比，其疗效也相
当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤
化疗药物的新选择。
截至报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指
南（2022 版）》(Ⅰ类推荐证据)、
《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023 年版）》，以及
《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐 1A 类证据)。
肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织（WHO）
的最新统计，2022 年全球新发癌症病例达到 1,997.65 万例，其中中国新发癌症 482.47
万例，占比 24.20%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以 106.06 万例的
新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉
醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近 30 年间，因其优良
的抗肿瘤疗效，以及通过剂型改良不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内
肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂
发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗
领域的临床用量将不断提升。
紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩
大适应症临床研究。截至报告期末，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验已逐步在
各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常。
未来，公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、
胃癌、卵巢癌等，紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。
公司已获得发明专利 3 项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及
的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研
发奠定了核心技术基础。
公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统
领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，
可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其
具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定，为后续创新药品的研发提
供了有效的技术保障。
报告期内，公司持续开展管线新品研发工作，并申请了 2 项发明专利。
公司已按照 GMP 标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商
签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业
化生产。
公司募投项目《年产 500 万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的项目
建设已在有序开展，将为紫杉醇胶束的产量提供保障，同时也为未来新品研发与生产
提供了厂房与设备储备。在现有厂房预留区域增设的新产线已于 2023 年 10 月获得上
海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪 20160188）及《药
品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用。
面扩大，满足销售与研发的需要。
综上，2023 年公司核心竞争能力未发生不利变化。
七、研发支出及进展情况
（一）研发支出情况
入的比例为 6.23%。
（二）研发进展
报告期内，公司持续按照研发工作计划，在紫杉醇胶束扩大适应症、管线新产品
开发、发明专利申请上有序稳步地推进相关工作，总体进展情况总结如下：
①关于乳腺癌适应症的临床试验
紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已于 2022 年下半年获得《药物临床
试验批准通知书》，截至报告期末，该临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患
者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常。
②关于其他适应症的临床试验
截至报告期末，针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究已基本完成，并计
划于 2024 年向国家药监局提交针对胰腺癌、食管鳞癌的扩大适应症Ⅲ临床研究申请。
公司后续将根据发展的实际需要，持续有效推进紫杉醇胶束针对上述癌种扩大适应症
研究工作的实施进度，力争早日丰富该产品的注册适应症数量，造福于广大患者。
公司通过先进的纳米给药系统研发平台，已在持续开展两种靶向纳米紫杉醇聚合
物胶束的研发工作。一种为针对胰腺肿瘤治疗的靶向多肽偶联纳米胶束（PMC）药物，
另一种为针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向小分子偶联纳米胶束（AMC）药
物。上述两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子，打造主动
靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，同时通过受体介导的
胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内，提高胞内的药物浓度，以增强疗效。
截至报告期末，针对胰腺肿瘤的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（PMC 药
物）已进入产品质量标准制定和中试阶段，公司正积极准备临床前安全性评价工作；
针对前列腺肿瘤的靶向性小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（AMC 药物）的临床前药
效试验即已结束，准备进入产品质量标准制定和中试阶段。
截至报告期末，公司累计获得发明专利 3 项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在
生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公
司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。
报告期内，公司新增申请专利数量为 4 个注1，包含 2 个发明专利和 2 个外观设计专
利。发明专利中，一项为“一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多
肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）的制备方法与应用”，另一项为“一种特异性结合
前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子（ACUPA）偶联纳米载药递送系统（AMC）
注1 公司在 2023 年半年度报告中披露的已被受理的发明专利“多肽 MPP-29、应用及治疗癌症的药物”因内容完善
需求暂时撤回，待完善后将重新提交。
的制备方法与应用”，专利基本情况如下：
①一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递
送系统（PDC）的制备方法与应用
该发明专利是针对公司研发的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（PMC 药物）
的制备技术，用于恶性胰腺肿瘤的治疗。
胰腺癌是恶性程度最高的消化道肿瘤，致死率极高，其五年生存率低于 10％。化
疗是胰腺癌治疗中除了手术治疗外最有效的治疗手段，然而即使是一线化疗药物，有
效性也远低于临床预期。截至目前，胰腺癌治疗一直面临着严重的挑战，急切需要研
发更为高效、低毒的新技术和治疗方法。
上述发明专利的目的在于提供一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的
靶向多肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）及其制备方法与应用。所述特异性结合神
经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统能够用于抗肿瘤药
物的制备与开发，对于肿瘤的临床治疗具有重要意义。
该发明专利申请已被受理，国际专利正处于申报阶段。
②一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子（ACUPA）偶联
纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用
该发明公开了一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子(ACUPA)
偶联纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用，属于生物医药技术领域。所述靶
向小分子(ACUPA)偶联纳米载药递送系统（AMC）为可特异性结合前列腺特异性膜抗
原（PSMA）的靶向小分子偶联的纳米载药聚合物胶束。该胶束经薄膜水化法自组装
形成。
所述的特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子(ACUPA)，通过化
学键与聚合物胶束偶联。该靶向小分子(ACUPA)可以特异性地与表达 PSMA 的前列腺
癌细胞结合，将纳米载药制剂递送至前列腺癌细胞，充分发挥与特异性抗原结合的主
动靶向性、抗原细胞内摄作用和纳米制剂的高渗透长滞留效应，多重功效协同，显著
性地增加药物对前列腺癌细胞的毒性，进而增强前列腺癌的靶向治疗。
该发明专利申请已被受理。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况是否合规
单位：万元
项目 金额
募集资金总额 100,774.50
减：发行有关费用 7,171.45
募集资金净额 93,603.05
截至 2023 年 1 月 1 日募集资金余额 80,523.90
减：2023 年度募投项目支出 14,437.06
加：2023 年度投资收益、利息收入净额 2,229.88
截至 2023 年 12 月 31 日止募集资金余额 68,316.72
其中：账户活期金额 35,816.72
其中：购买的未到期的结构性存款 32,500.00
以及中国证券监督管理委员会相关法律法规的规定和要求使用募集资金，并及时、真
实、准确、完整履行相关信息披露工作，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的持股、
质押、冻结及减持情况
截至 2023 年末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心
技术人员的持股情况如下：
单位：股
间接持股 合计持股 合计持
序号 姓名 职务 直接持股 注1
持股主体 数量 股比例
董事长、总经理、 上海杉元 1,744,336
核心技术人员 上海谊兴 920,040
董事、副总经理、
核心技术人员
董事、副总经理、
核心技术人员
监事会主席、总经 -
人员
职工监事、人力资 -
源部副经理
副总经理、核心技 -
术人员
报告期内曾任公司
董事，于 2023 年 5
月 12 日公司董事
换届后辞任
报告期内曾任公司
董事，于 2023 年 5
月 12 日公司董事
换届后辞任
报告期内曾任公司
监事，于 2023 年 5
月 12 日公司监事
换届后辞任
合计 37,320,678 5,272,176 42,592,854 26.91%
注 1：经公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十五次会议、2022 年年度股东大会审
议通过《关于上海谊众药业股份有限公司 2022 年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》
，
公司于 2023 年 4 月实施完成 2022 年年度权益分派方案，以资本公积向全体股东每 10 股转增 1 股，
公司总股本由 143,888,000 股变更为 158,276,800 股。
报告期内，公司董监高中，孙菁女士存在减持情形，公司于 2023 年 3 月 21 日在
上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《上海谊众药业股份有限公司董事、
高级管理人员减持股份计划公告》（公告编号：2023-016），孙菁女士拟通过集中竞价
或大宗交易方式减持所持有的公司股份不超过公司总股本的 0.2245%。根据孙菁女士
出具的《减持计划时间届满暨减持结果告知函》，截至 2023 年 10 月 9 日，孙菁女士已
通过集中竞价方式累计减持公司股份 324,666 股，占公司总股本的 0.21%。
公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员持有的
公司股份均不存在质押、冻结情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
（以下无正文）
（本页无正文，为《国金证券股份有限公司关于上海谊众药业股份有限公司 2023
年度持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人：
朱玉华 顾兆廷
国金证券股份有限公司
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