证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2024-020
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复
星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）及重庆复创医药研究有限
公司（以下简称“复创医药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）关于同意 FCN-338 片联合 FCN-647 片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞
淋巴瘤（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复星医药产业及复创医药
拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的 II 期临
床试验。
二、该治疗方案所涉在研新药的基本信息及研究情况
该治疗方案中所涉 FCN-338 片为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）
自主研发的 Bcl-2 选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等；FCN-647
片为本集团自主研发的 BTK 选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等。
截至本公告日，该等在研新药的临床进展如下：
境内、美国分别处于 I 临床试验阶段，FCN-338 片联合阿扎胞苷或化疗用于治疗髓
系恶性血液疾病于中国境内处于 II 期临床试验阶段，FCN-338 片联合地塞米松用于
治疗系统性轻链型淀粉样变性的 II 期临床试验申请于 2024 年 1 月获国家药监局批
准。
阶段。
截至 2024 年 1 月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币 19
万元（未经审计；不包含单药）。
截至本公告日，于全球范围内已获批上市的同类联合用药治疗方案有维奈克拉
联合伊布替尼用于治疗一线慢性淋巴细胞白血病。根据 IQVIA MIDASTM 最新数据1，
亿美元。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该治疗方案所涉在研新药 FCN-338 片、FCN-647 片均尚
处于临床试验阶段，且尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门
审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可
能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年二月二十九日
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