证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2024—004
江苏联环药业股份有限公司
关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第
一、GMP 检查相关信息
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
检查范围：原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房 C2-H2 生产线（合成），一车
间 C2 厂房 3 号精烘包（精制）]、原料药[激素类：醋酸氟氢可的松，二车间 C4
厂房 C4-H4 生产线（合成），二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]、颗粒剂（三
车间 B1 厂房三层西北侧分料中心（粉碎、称量工序）、三车间 B1 厂房颗粒剂生
产线（制粒、总混、包装等工序））
检查时间：2023.11.17—2023.11.20
检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下：
序号 生产线名称 设计产能 主要生产品种
原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房
房 3 号精烘包（精制）]
原料药[激素类：醋酸氟氢可的松，二
二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]
颗粒剂（三车间 B1 厂房三层西北侧分
料中心（粉碎、称量工序）、三车间
B1 厂房颗粒剂生产线（制粒、总混、
包装等工序））
本次原料药醋酸氟氢可的松是首次通过 GMP 符合性检查，原料药曲克芦丁、
特非那定颗粒 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产品种的认证，均与
其他品种共线，没有发生新的投入。
三、主要生产品种的市场情况
主要生产
序号 剂型 治疗领域 市场情况
品种
该原料药目前国内共有 21 个生产批文，主
属于毛细血管保护类药
要企业有本公司及四川协力制药股份有限
物，具有抗血小板聚集
作用，能够防止血栓形
亚宝药业四川制药有限公司等。公司未能从
成。
公开渠道获得该产品的销售数据。
用于失盐型先天性肾上
腺皮质增生症（CAH）
醋酸氟氢 该原料药目前国内共有 1 个生产批文，企业
可的松 为本公司。
腺皮质功能减退症
（Addison 病）。
该颗粒剂目前国内共有 4 个生产批文，主要
企业有本公司及浙江安贝特药业有限公司、
抗组胺类药物，适用于
过敏性鼻炎、荨麻疹等。
个生产批文。公司未能从公开渠道获得该产
品的销售数据。
注：
售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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