证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-002
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于在 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系
统肿瘤研讨会上发布 APL-1706 用于膀胱癌诊断的临床
试验数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
胱癌诊断的多中心临床试验（以下简称“本研究”）结果入选 2024 年美国临床肿
瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布 III 期临床
试验数据和真实世界研究数据。
获受理，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及
何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确
定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展
情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
APL-1706 是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，
通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）
的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
二、该临床试验基本情况
本研究是一项比较 APL-1706 联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）
与标准白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受
试者自身对照的多中心 III 期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，
APL-1706 联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1 和 CIS 期）
的受试者比例。公司已于 2023 年 8 月披露本研究达到主要研究终点、2023 年 11
月披露本产品的上市申请获得受理。
共 158 例患者纳入随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中
全分析集。19 例患者纳入真实世界研究（RWS，Real World Study）。在确诊为 Ta、
T1 或 CIS 的患者中，RCT 中的 42/97 例（43.3%）和 RWS 中的 4/12 例（33.3%）
患者至少有一个 BLC 检出而 WLC 未检出的确诊病灶（p<0.0001）。RCT 的 11/114
（9.6%）CIS 患者和 RWS 的 1/14（7.1%）例 CIS 患者在 BLC 下额外检出了 1 个
或多个 WLC 未发现的 CIS 病灶。RCT 中 PUNLMP、CIS、Ta、T1 和 T2 ~ T4 肿
瘤的 BLC 检出率为 NA、94.7%、100%、98.2%和 100%，WLC 的检出率为 NA、
肿瘤的 BLC 检出率为 NA、100%、100%、100%;WLC 的检出率分别为 NA、50%、
对膀胱癌的检出优于 WLC，尤其是在 CIS 人群，且耐受性良好。
本研究结果已入选 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会
（ASCO GU），并以壁报的形式发布 III 期临床试验数据和真实世界研究数据。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目
前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请已获受理，临床试验结
果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确
定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资
者注意潜在的投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
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