南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
股票简称：威尔药业 股票代码：603351
南京威尔药业集团股份有限公司
与
中国银河证券股份有限公司
关于南京威尔药业集团股份有限公司
向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的
第二轮审核问询函的回复
（修订稿）
保荐机构（主承销商）
北京市丰台区西营街 8 号院 1 号楼 7 至 18 层 101
二〇二四年一月
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
上海证券交易所：
贵所 2023 年 12 月 8 日出具的《关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特
定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函》
（上证上审（再融资）
〔2023〕763 号）
（以下简称“问询函”）已收悉，中国银河证券股份有限公司作
为保荐人（主承销商）（以下简称“保荐机构”或“保荐人”），与南京威尔药业
集团股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”）、江苏世纪同仁律师事务所
（以下简称“发行人律师”）、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简
称“申报会计师”）对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予
审核。
如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与募集说明书中相同。
本审核问询函回复中的字体代表以下含义：
问询函所列问题 黑体
对问题的回答 宋体
对募集说明书等申请文件的修改及本回复
楷体、加粗
的修改
本回复报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入
原因造成。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
目 录
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
根据申报材料，发行人主要从事合成润滑基础油产品和药用辅料的研发、
生产和销售。本次募投项目中间产品为丙交酯、乙交酯，目前已完成高纯度原
料的小试研究及中试放大。最终产品为乙交酯丙交酯共聚物，主要用于医药新
材料。
请发行人说明：（1）生产本次募投项目中间产品丙交酯、乙交酯技术及生
产工艺等方面掌握情况，研发过程中是否存在重大障碍；（2）本次募投项目乙
交酯丙交酯共聚物最终产品主要是医药新材料，与发行人现有主营业务合成润
滑基础油、药用辅料在形态、具体用途等方面均存在较大差异，请说明本次募
投项目与公司现有主营业务的区别与联系，后续研发关键节点及技术难点，本
次募投项目最终产品医药新材料是否已通过或纳入相关客户的关联评审或者原
材料供应商评审，未来是否存在产能消化风险、募投项目是否存在重大不确定
性风险，结合前述问题关注本次募投项目是否符合募集资金投向主业要求。
请保荐机构及发行人律师进行核查并发表明确意见。
回复：
一、申请人说明
（一）生产本次募投项目中间产品丙交酯、乙交酯技术及生产工艺等方面
掌握情况，研发过程中是否存在重大障碍
情况
丙交酯的合成主要分为两步：第一步是乳酸在特定温度和减压条件下，脱水
缩聚成乳酸低聚物；第二步是乳酸低聚物在特定温度和高真空下，裂解环化形成
丙交酯。
乙交酯的合成也分为两步，第一步是乙醇酸脱水缩聚生成较低分子量的聚乙
醇酸，第二步是将聚乙醇酸裂解环化生成乙交酯。乙交酯与丙交酯的化学结构相
似，合成的反应类型相同，可以采用相同的催化剂、蒸馏方式与合成装置进行生
产；且由于乙交酯分子中不存在手性碳原子，因此不存在手性异构体，乙交酯的
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
分离纯化相较丙交酯更加简单，在丙交酯的合成装置与催化剂的基础上，通过调
整原材料与工艺参数，即可实现乙交酯的生产。
公司本次募投项目中采用新一代复合催化剂，以乳酸为原料催化合成丙交酯，
该方法具有高收率、高纯度的特点，相关合成工艺由南京大学张全兴院士团队自
主开发并获得专利授权，专利名称为“一种催化合成丙交酯的方法”。2022 年 9
月，南京大学、兴威生物及江伟、孙平等发明人共同签署《技术转让（专利权）
合同》，约定南京大学将发明专利“一种催化合成丙交酯的方法”转让给兴威生物，
专利权转让价款为 1,800.00 万元。2022 年 12 月 14 日，国家知识产权局核发《手
续合格通知书》，准予上述专利权变更登记。
随着募投项目的推进，为保证募投项目顺利实施，威尔药业科技自南京大学
及全凯生物处取得其他与丙交酯合成技术相关的专利“一种丙交酯的合成方法及
装置”的实施许可。公司已取得的生产本次募投项目中间产品丙交酯相关专利情
况如下：
序 权利 专利 取得
专利号 专利名称
号 人 类型 方式
兴威 继受
生物 取得
威尔
许可
实施
科技
以上相关专利除应用于丙交酯的生产外，公司可使用相同的催化剂与生产装
置，以乙醇酸为原料，通过对于工艺参数的调整，实现乙交酯的生产。
公司目前掌握的生产本次募投项目中间产品乙交酯、丙交酯相关技术如下：
主要技术工艺 技术概况 所处阶段 典型产品及技术优势
以乳酸为原料，通过选用
新型催化剂，以及制备及
精制工艺创新，创新装备 乙交酯、丙交酯产品。
设计，制备高纯度丙交酯 完成中试规模放 国内领先的高效催化体
丙交酯单体制备 单体，在丙交酯单体制备 大研究及生产设 系，易于脱除，实现连续
专利技术 相 关装置 与催化 剂的 基 计，能够直接应 化制备高纯度乙交酯、丙
础 上，以 乙醇酸 作为 原 用于生产。 交酯产品，生产周期短、
料，通过对于工艺参数的 成本低。
调整，制备高纯度乙交酯
单体。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
综上，截至本回复出具日，公司已取得丙交酯制备相关专利，并将丙交酯制
备相关专利技术同样应用于乙交酯的生产之中，公司已掌握乙交酯、丙交酯单体
制备相关技术，相关技术已完成中试规模放大研究及生产设计，能够直接应用于
生产。
公司在多年的发展中形成了具有丰富产业经验和创新、创业精神的管理层以
及稳定的核心员工团队，核心管理团队拥有超过 20 年的药用辅料行业从业经验
和背景。同时，公司拥有一支经验丰富、专业高效的研发团队，核心研发团队长
期在药用辅料领域从事技术研发、产品开发、技术应用等工作，对行业内技术有
着深刻理解。其次，公司形成了较为完善的人才培养及引进机制，并建立了良好
的人才激励制度，为扩大研发人员规模、维护核心技术团队稳定提供了重要基础，
预计能够满足公司持续技术研发的需要。
张全兴院士团队为本次募投项目的中间产品丙交酯合成相关核心专利的发
明人，相关合成技术已完成中试规模放大研究及生产设计，能够直接应用于生产，
不存在重大不确定性。公司已与南京大学张全兴院士团队开展深入的技术研究及
产业化项目合作，并聘请张全兴院士团队成员在兴威生物进行兼职以提供相应技
术服务及支持。张全兴院士团队主要研究方向为生物基生物可降解材料的研发及
应用，经多年研究积累，在丙交酯催化合成工艺等核心技术上取得重大突破，具
备较强的科研创新能力和技术成果转化能力，公司通过与张全兴院士团队积极开
展合作，将进一步保障中间产品丙交酯、乙交酯生产技术研发及技术创新。
综上，公司就本次募投项目的中间产品丙交酯、乙交酯已完成中试规模放大
研究与生产设计，相关生产技术能够直接应用于生产。同时，公司拥有一支经验
丰富、专业高效的研发团队，并与高校研发团队积极开展合作，为本次募投项目
技术研发及创新提供了充分保障。因此，公司就本次募投项目技术研发不存在重
大障碍。
（二）本次募投项目与公司现有主营业务的区别与联系，后续研发关键节
点及技术难点，本次募投项目最终产品医药新材料是否已通过或纳入相关客户
的关联评审或者原材料供应商评审，未来是否存在产能消化风险、募投项目是
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
否存在重大不确定性风险，结合前述问题关注本次募投项目是否符合募集资金
投向主业要求
公司自成立以来一直专注于药用辅料及合成润滑基础油产品的研发、生产和
销售。公司历经二十多年的不懈努力，形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高
效分离提纯等核心技术，为药物制剂企业提供高安全性、多功能性的药用辅料，
为润滑油企业提供性能卓越的合成润滑基础油。
公司在原有核心技术中的精准聚合和高效分离技术的基础上研发了本次募
投项目的产品乙交酯丙交酯聚合相关技术。
公司的精准聚合技术主要是针对醚类环状单体的开环聚合，而乙交酯丙交
酯共聚物的聚合主要为酯类单体间的相互缩聚，两类聚合物在聚合机理方面存
在一定差异。在聚合方法方面，两类技术均属于本体聚合，反应工序相近，对
聚合装备温度、压力控制，传热传质能力均要求较高；在生产工艺方面，公司
精准聚合技术相关的催化剂、单体残留量、分子量以及黏度与乙交酯丙交酯共
聚物聚合技术均存在一定的差异，但是，醚类精准聚合技术与乙交酯丙交酯共
聚物聚合技术均是通过高效催化剂选择、聚合工艺和聚合装备的创新，从而增
加生产过程中的传质和传热，实现分子量和分子分布的精准控制，减少副产物
产生，具有一定的相似性。公司依托精准聚合技术对大分子材料分子量、分子
分布及微结构的精准控制理念，结合自身物料属性及反应特性，对催化体系、
聚合工艺以及聚合装备进行了工艺创新，进一步研发了乙交酯丙交酯共聚物的
聚合技术。
公司所掌握的高效分离技术是耦合多项分离技术的集成技术，包括分离、
结晶、吸附、萃取等模块化技术，公司根据产品属性差异，进行优化组合，从
而达到高效分离的目的。公司基于高效分离技术中的结晶模块化技术，进行了
连续化精制工艺创新，进一步研发了乙交酯丙交酯共聚物的纯化技术即乙交酯
丙交酯共聚物连续循环精制技术，大大减少分离溶剂用量，缩短精制周期，降
低了单体残留量，最终实现了乙交酯丙交酯的连续高效分离。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
本项目的产品乙交酯丙交酯共聚物是一种可降解的功能高分子有机化合物，
具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，乙交酯丙交酯共聚物
功能性由乳酸嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分子量大小决定，通过对分子结构中乳
酸和乙醇酸嵌段的比例的灵活调节，能适应多种下游产品的需要，不仅在高端药
辅材料领域用于微球等控释药物的制备，还可以在医药新材料领域用于生产可降
解医用缝合线、组织工程支架材料以及可降解医用耗材、包材等，具有较大的商
业价值。
由于本次募投项目产品应用领域较为广泛，当其应用于医药新材料领域时，
与公司现有主营业务合成润滑基础油、药用辅料在形态、具体用途上存在一定差
异，但仍属于医药领域的应用。此外，公司现有产品主要原材料为环氧乙烷、环
氧丙烷、丙二醇原料、三羟甲基丙烷、J 型油酸等。本次募投项目产品为乙交酯
丙交酯共聚物，主要原材料为乳酸及乙醇酸等。本次募投项目产品主要原材料
与公司现有产品的主要原材料虽然存在一定的差异，但均属于市场供应充足的
大宗产品。公司目前已建立合格供应商管理、采购过程管理等完整的采购管理
系统，并制定了《采购管理制度》等物资采购管理制度，能够保证本次募投项
目原材料稳定采购及原料质量。
乙交酯丙交酯共聚物产品系公司布局多年重要的战略性产品，与公司现有主
营业务具有较强的协同性，具体如下：
（1）本次募投项目系公司基于主营业务发展的战略布局
公司因看好乙交酯丙交酯共聚物产品在医药领域广泛的用途和良好的市场
前景，将乙交酯丙交酯共聚物作为重要的产品布局方向，公司高度重视乙交酯丙
交酯共聚物产品的研发与产业化。
产品研发方面，公司早在 2015 年 1 月已开展乙交酯丙交酯共聚物产品的研
发工作，通过多年以来的研发积累，公司已自主掌握开环聚合制得乙交酯丙交酯
共聚物的相关技术。
产业化方面，2021 年 10 月，公司与拉克泰德签署《合作框架协议书》，约
定威尔药业及拉克泰德共同投资设立兴威生物实施医药用新材料产业化合作项
目。2023 年 8 月，公司与拉克泰德签署《合作框架协议书之补充协议》，拟由控
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
股子公司威尔药业科技与兴威生物通过本次募投项目实现乙交酯丙交酯共聚物
产品的产业化。
综上，公司对于乙交酯丙交酯共聚物产品已有多年的研发积累和战略布局，
本次募投项目系对于该产品前期研发成果的产业化应用。
（2）本次募投项目系拓展现有产品应用领域，符合行业惯例
由于乙交酯丙交酯共聚物产品功能性由乳酸嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分
子量大小决定，该产品的降解速率以及性能特征可进行灵活的调整从而适应下游
产品的不同需求，因此乙交酯丙交酯共聚物产品的应用领域较为广泛，在高端药
辅材料领域可用于微球等控释药物的制备，在医药新材料领域，也可以用于生产
可降解医用缝合线、组织工程支架材料以及可降解医用耗材、包材等。本次募投
项目通过实现乙交酯丙交酯共聚物产品的产业化，既丰富了公司高端药用辅料的
产品布局，也将拓展该产品在医药新材料领域的应用，符合公司的业务发展战略，
有利于提升公司主业质量和盈利能力。
由于药用辅料行业相关产品种类较多，且许多药用辅料产品除作为药用辅料
销售外，还存在其他下游的应用领域，因此不断拓展现有产品的应用领域，开拓
新的盈利增长点，符合药用辅料行业内企业的惯例，部分企业具体情况如下：
公司名称 相关情况
德国美剂乐集团成立于 1887 年，是一家药用辅料生产商，主要生
德国美剂乐集团 产各类形态的乳糖，该公司除将生产的乳糖应用于药用辅料以外，
还开拓了乳糖在食品加工行业的相关市场。
法国罗盖特公司成立于 1933 年，是一家植物基原料、植物蛋白和
药用辅料生产商，药用辅料的主要产品包括淀粉、有机酸和多元
法国罗盖特公司
醇等。公司除了将这些产品应用于药用辅料外，还开拓了相关产
品在化妆品、食品加工、动物营养和化学领域的相关市场。
美国卡乐康公司成立于 1961 年，是一家药用辅料生产商，主要业
务包括片芯辅料、包衣、着色剂和缓控释制剂等产品的生产，公
美国卡乐康公司
司除了将这些产品应用于药用辅料之外，还开拓了相关产品在营
养品、动物健康产品等领域的相关市场。
山河药辅成立于 2001 年，是一家药用辅料生产商，主要业务包括
口服固体制剂药用辅料的生产。公司将硬脂酸镁、二氧化硅、微
山河药辅 晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、
酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂等产品应用于药用辅料
外，还开拓了相关产品在保健品及食品行业的相关市场。
数据来源：公司官方网站、公告文件
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
（3）本次募投项目与公司主营业务具备较强的协同性
①技术的协同性
乙交酯丙交酯共聚物产品核心技术主要包括乙交酯丙交酯共聚专利技术、乙
交酯丙交酯共聚连续流聚合技术、乙交酯丙交酯共聚物连续循环精制技术和丙交
酯单体制备专利技术。其中，公司原有核心技术中的精准聚合和高效分离技术为
乙交酯丙交酯共聚物的聚合及纯化提供了重要的技术基础，在公司相关核心技术
的基础上，公司研发了乙交酯丙交酯共聚专利技术、乙交酯丙交酯共聚连续流聚
合技术、乙交酯丙交酯共聚物连续循环精制技术等乙交酯丙交酯共聚物生产核心
技术。而通过对于高分子材料乙交酯丙交酯共聚物产品精制技术的研究，同时也
能够进一步有效提升公司原有药用辅料产品的合成及精制技术水平，因此乙交酯
丙交酯共聚物产品与公司的主营业务在技术方面存在较强的协同性。
②市场的协同性
公司作为药用辅料行业的龙头企业之一，有着 20 余年的行业从业经验，和
国内外多家药品生产企业建立了良好的长期合作关系，在行业内拥有较高品牌知
名度和美誉度，为本次募投项目实施提供了良好的客户资源储备。
一方面，由于公司在注射用药用辅料产品方面积累了大量的注射制剂客户，
并与客户建立起了良好的合作关系，公司本次募投项目中用于高端药用辅料的乙
交酯丙交酯共聚物，同样为注射用药用辅料，因此，本次募投项目产品在高端药
用辅料方面的应用与公司现有客户间存在一定的协同性。此外，公司本次募投项
目产品在药包材领域的目标客户群体，为相关制剂企业的药包材供应商，公司可
以通过制剂客户的介绍，建立起与药包材供应商之间的沟通合作渠道，因此本次
募投项目产品在医药新材料领域与公司主营业务同样具备一定的市场协同性。
另一方面，当前已存在较多大型医药企业实现在制药、医疗器械、药包材等
多个业务领域方面进行布局，尤其是医药领域的头部企业，在相关领域纵向一体
化发展的趋势更为明显。公司可利用与相关企业在制药方面的良好合作关系，进
一步开拓乙交酯丙交酯共聚物在医药新材料领域的应用。因此，本次募投项目与
公司的主营业务存在较强的市场协同性。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
③生产体系的协同性
公司多年以来深耕药用辅料领域，积累了丰富的医药行业产品的生产经验，
医药行业对产品的质量、纯度、稳定性等方面均有着较高的要求，需要满足医药
行业要求的生产质量管理体系作为支撑。公司拥有较为完善的质量管理体系和自
动化生产线，以及大量具备医药行业生产经验的生产人员。公司已通过药用辅料
领域众多客户的供应商审计，生产的多款产品已通过药监系统的认证，能够较好
地满足制药企业、医疗器械企业和医药包装材料客户对供应商的检查要求，本次
募投项目产品乙交酯丙交酯共聚物同样应用于医疗领域。因此，本次募投项目与
公司当前的生产体系间存在较强的协同性。
鉴于乙交酯丙交酯共聚物广泛的应用领域与良好的行业发展前景，公司近年
来一直注重乙交酯丙交酯共聚物方面的技术研发及积累，相关技术的研发关键节
点如下：
关键节点 研究内容
根据乙交酯丙交酯共聚物的市场需求、技术发展趋势进行目
项目规划阶段 标设定，对市场潜力、技术可行性、投资成本和法规要求进
行综合评估。
根据项目目标，制定详细的项目开发方案和实施计划，包括
项目立项阶段
项目团队、项目计划进度表、项目预算等。
根据实验方案，探索合适的制备工艺和配方，在实验室水平
小试开发阶段
进行工艺优化，小批量合成，初步建立产品质量标准。
将实验室规模的合成工艺放大到中试规模以验证其可行性和
中试放大阶段
重现性，并考察其质量稳定性和经济性，完成技术转移。
在项目建设完成后，根据中试生产工艺进行试生产，通过试
生产考察装置的运行能力，排查安全风险隐患，为后续项目
生产验证阶段 的安全稳定运行提供保障，在试生产通过验收后进行规模化
生产，在规模化生产过程中，不断提升产品质量稳定性、经
济性等，同时根据客户应用反馈，进行持续改进。
公司已取得本次募投项目所需的技术工艺情况如下：
主要技术工艺 技术概况 所处阶段 典型产品及技术优势
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
主要技术工艺 技术概况 所处阶段 典型产品及技术优势
乙交酯丙交酯共聚物系列
完成生产工艺验证，
产品。
以乙交酯、丙交酯为 能够直接应用于生产
原料，通过聚合工艺 验证阶段，并完成乙 该技术通过生产工艺创
乙交酯丙交酯共 新，解决了高粘产品反应
创新，制备乙交酯丙 交酯丙交酯共聚物
聚专利技术 及精制问题，产品质量稳
交酯共聚物系列产 7525（供注射用）国
品。 家药品监督管理局药 定，生产周期短，精制溶
品审评中心备案。 剂用量少，单体残留低，
绿色环保。
乙交酯丙交酯共聚物系列
产品。
以乙交酯、丙交酯为 完成中试规模放大研
乙交酯丙交酯共 该技术通过连续流技术，
原料，通过连续流技 究及生产设计，能够
聚连续流聚合技 解决了高粘度产品混合及
术，制备乙交酯丙交 直接应用于生产验证
术 传热问题，提高了产品内
酯共聚物系列产品。 阶段。
在质量，显著缩短反应周
期，质量稳定性。
对乙交酯丙交酯共 乙交酯丙交酯共聚物系列
完成中试规模放大研
乙交酯丙交酯共 聚物粗品进行连续 产品。
究及生产设计，能够
聚物连续循环精 循环精制，制备高纯 该技术通过连续循环精
直接应用于生产验证
制技术 度乙交酯丙交酯共 制，产品单体残留低，溶
阶段。
聚物产品。 剂用量少，生产周期短。
以乳酸为原料，通过
选用新型催化剂，以
及制备及精制工艺
创新，创新装备设 乙交酯、丙交酯产品。
计，制备高纯度丙交 完成中试规模放大研 国内领先的高效催化体
丙交酯单体制备 酯单体，在丙交酯单 究及生产设计，能够 系，易于脱除，实现连续
专利技术 体制备相关装置与 直接应用于生产验证 化制备高纯度乙交酯、丙
催化剂的基础上，以 阶段。 交酯产品，生产周期短、
乙醇酸作为原料，通 成本低。
过对于工艺参数的
调整，制备高纯度乙
交酯单体。
公司自主研发了乙交酯丙交酯共聚专利技术，并完成中试放大研究，该技
术已在乙交酯丙交酯共聚物 7525（供注射用）产品小批量生产中应用。同时，
公司基于上述技术并进行持续研发，形成共聚物连续流共聚技术以及乙交酯丙
交酯共聚物连续循环精制技术，并完成中试放大研究。上述共聚物相关技术主
要采用熔融聚合工艺，并选用特定催化剂，可应用于乙交酯丙交酯共聚物产品。
公司目前已成熟掌握共聚物相关技术，但该技术系用于特定产品专属技术，目
前尚未应用于公司其他产品。
综上，公司本次募投项目应用至高端药用辅料、植入类可吸收医疗器械以及
可降解医用耗材、包材等领域的产品乙交酯丙交酯共聚物产品已经完成项目立项、
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
基础研究、小试、中试放大研究，应用至高端药用辅料领域的产品?乙交酯丙交
酯共聚物 7525（供注射用）?已完成 CDE 备案，通过前述阶段公司已掌握了生产
乙交酯丙交酯共聚物所需的关键技术，相关生产技术已经完成生产设计或生产工
艺验证，能够直接应用于生产验证阶段，后续待厂房及配套设施建设、设备采购
及安装调试等流程完成后进入乙交酯丙交酯共聚物产品的生产验证阶段，该阶段
的研究内容主要为根据中试生产工艺进行试生产，在试生产通过验收后进行规模
化生产，应用至高端药用辅料、植入类可吸收医疗器械与医药耗材、包材领域的
乙交酯丙交酯共聚物在规模化生产后，均需要不断提升产品质量稳定性、经济
性等，同时根据客户应用反馈，进行持续改进。除上述步骤外，应用于高端药
用辅料的?乙交酯丙交酯共聚物 7525（供注射用）?后续还需完成产品的稳定性
试验，并变更 CDE 备案的生产地址，其他拟新增产品如?乙交酯丙交酯共聚物
备案。
对于应用于高端药用辅料的乙交酯丙交酯共聚物产品，公司后续还需要完
成相应产品的稳定性试验，并变更原 CDE 备案产品?乙交酯丙交酯共聚物 7525
（供注射用）?的生产地址，对于其他新增应用于高端药用辅料的乙交酯丙交酯
共聚物系列产品还需完成相应产品的 CDE 备案，完成上述工作后，公司可在通
过客户的供应商评审并与客户完成产品关联审评后，后向客户销售相关产品；
对于应用于医药新材料的乙交酯丙交酯共聚物产品，公司在规模化生产后，可
在通过客户原材料供应商评审后向其销售产品。
乙交酯丙交酯共聚物作为高分子聚合物，在标准控制方面有一系列参数能
有效代表该物质的核心属性，如粘度、分子量及分子量分布、单体聚合比例、
催化剂残留等，通常而言，高端药用辅料领域的参数要求最高，植入类可吸收
医疗器械领域的参数要求次之，可降解医用耗材、包材领域的参数要求最低。在
规模化生产过程中，公司不断提升产品质量稳定性、经济性等，提供满足客户参
数要求的相关产品，同时根据客户应用反馈，进行持续改进，威尔药业已掌握乙
交酯丙交酯共聚物的聚合技术与生产工艺，对乙交酯丙交酯共聚物产品质量控
制和关键参数控制具备良好的生产与技术基础，并应用至要求最高的高端药用
辅料领域产品，预计公司未来也能满足客户在植入类可吸收医疗器械领域与可
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
降解医用耗材、包材领域的参数控制与质量控制方面的要求，该过程不存在较大
的技术难点，不会对本次募投项目的实施产生重大不确定性的影响。
应用于高端药用辅料的乙交酯丙交酯共聚物相关后续生产与验证流程相较
应用于医药新材料的乙交酯丙交酯共聚物更加复杂，但与公司其他药用辅料相
关产品的生产与验证流程相似，公司拥有成熟的生产体系与丰富的生产与验证
经验作为支撑，预计上述情形不会对于本次募投项目的实施产生重大不确定性
影响。
审或者原材料供应商评审
（1）关于医疗器械原材料的评审规定情况
根据国家药监局发布的《关于医疗器械主文档登记事项的公告》
（2021 年第
度。根据规定，医疗器械主文档内容主要涉及原材料等，医疗器械注册申请人应
当指导并协助主文档所有者按照医疗器械申报资料相关要求建立主文档；在规定
类别医疗器械的注册、变更、临床试验审批等申请事项中，医疗器械注册申请人
可以对相关主文档进行引用。医疗器械主文档登记为自愿行为。在关联的医疗器
械提出注册申请后，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）
对相关的主文档资料作一并审评。
我国医疗器械行业所推行的主文档登记制度与药品的关联审评制度存在一
定的差异性，相关具体情况对比如下：
有关制度和现状 药品关联审评制度 医疗器械主文档登记制度
信息登记平台 原辅包登记平台 医疗器械主文档登记系统
强制，各级药品监督管理部门不再单独
信息登记性质 自愿
受理原辅包注册申请
境内第三类和进口第二类、
第
信息应用范围 药品制剂注册申请
三类医疗器械
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
有关制度和现状 药品关联审评制度 医疗器械主文档登记制度
是，药品制剂注册申请与已登记原辅包
信息进行关联。药品制剂获得批准时，
是否公示关联 审 即表明其关联的原辅包通过了技术审 当前系统公示信息中，无此项
评审批情况 评，登记平台标识为“A”；未通过技术审 内容
评或尚未与制剂注册进行关联的标识为
“I”
在供应商的审核要求方面，2015 年 1 月 19 日，国家食品药品监督管理总局
发布《关于医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（2015 年第 1 号），要求
医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审
核制度，对供应商进行审核和评价。其中审核程序包括准入审核、过程审核、评
估管理，需要对供应商经营状况、生产能力、质量管理、产品质量等内容进行审
核。同时要求医疗器械生产单位建立现场审查要点及审核原则，对供应商的生产
环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量
安全的因素进行审核。
综上，我国对医疗器械实行主文档登记制度，医疗器械企业的供应商可以自
愿进行医疗器械主文档登记。同时，医疗器械生产企业对供应商进行审核评价时，
需要对供应商生产能力及生产环境、过程等事项进行审核。
（2）关于医药耗材、包材原材料的评审规定情况
料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确“将直接接触药品的包装材料和容
器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。明确了我
国药品采用关联审评制度。
章药品上市注册”中的“第三节关联审评审批”，明确“药品审评中心在审评药品制
剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料
和容器进行关联审评。化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产
企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包
装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记
号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。”
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
在 CDE 公示的原辅包登记信息中，也仅包含了原料药、药用辅料以及药包材的
登记信息，未对于药包材使用的原材料作出规定。
同时根据《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》相关规定，
药包材生产企业需要原材料供应商进行评估，对其生产环境、产品质量等进行审
核。
综上，我国的药品关联审评相关制度中，仅对于化学原料药、药用辅料以及
药包材登记做出了相关规定，未要求对于药包材原材料进行关联审评。药包材厂
商根据相关要求，需要对于原材料供应商情况进行评估。
（3）本次募投项目最终产品医药新材料相关情况
基于上述情况，除部分医疗器械厂商可能根据自身需求要求供应商进行主文
档登记的情形外，本次募投项目应用于医药新材料领域的相关产品仅需满足下游
客户对于供应商产品在经营状况、生产能力、质量管理、产品质量等方面的评审
要求。由于客户需要在公司相关产品实现量产后开展供应商评审工作，而本次募
投项目尚处于建设状态，因此公司应用于医药新材料领域的乙交酯丙交酯共聚物
产品尚未达到客户的原材料供应商评审阶段。
截至本回复出具日，公司已与医药新材料领域潜在客户常州药物研究所有限
公司、运怡（北京）医疗器械有限公司、丽的包装（广东）有限公司和天津博科
林药品包装技术有限公司等签署《合作意向协议书》，协议书约定公司与相关客
户开展合作研究开发，后续根据实际生产需求向公司采购乙交酯丙交酯共聚物产
品，公司已与药包材公司常州迪瑞尔医用新材料有限公司签署《战略合作协议》，
约定在公司乙交酯丙交酯共聚物产品正式量产，履行验厂审计、供应商考察、产
品质量验证等相关程序后，向公司采购乙交酯丙交酯共聚物产品，因本次募投项
目尚未正式量产，《战略合作协议》并未正式约定具体产品采购数量。合作协议
项下具体采购业务，由双方另行签署采购订单或采购合同。
公司与相关客户保持积极沟通，若客户存在公司对于产品进行主文档登记的
相关要求，公司将积极配合完成相关登记手续。
公司多年以来深耕药用辅料领域，积累了丰富的医药行业产品的生产经验，
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
医药行业对产品的质量、纯度、稳定性等方面均有着较高的要求，需要满足医药
行业要求的生产质量管理体系作为支撑。公司拥有较为完善的质量管理体系和自
动化生产线，以及大量具备医药行业生产经验的生产人员。公司已通过药用辅料
领域众多客户的供应商审计，包括华润三九医药、神威药业、步长制药、太极集
团、国药集团、天津市医药集团、扬子江药业、恒瑞医药、仁和药业、人福医药
等国内知名大型制药公司或其子公司，及赫力昂-惠氏制药（英国）、强生公司（美
国）、葛兰素史克（英国）等知名药企，相关客户对于供应商产品质量均有着较
为严格的要求，公司生产的多款产品已通过药监系统的认证，能够较好地满足制
药企业、医疗器械企业和医药包装材料客户对供应商的检查要求，因此，预计公
司在产品量产后通过相关客户的供应商评审不存在重大不确定性。
（1）产品的市场空间
①高端药用辅料领域
在制药领域，乙交酯丙交酯共聚物主要作为微球制备的高端药用辅料，目前
国内微球相关企业生产所需的乙交酯丙交酯共聚物主要依赖进口，微球具有多种
优势，具体如下：
优势 具体内容 应用举例
防止药物在胃部失活 胰岛素
稳定药性 提高药物的稳定性 易挥发的油类药物
包裹生物活性物质，使之不变性 破伤风类毒素
提高生物利用度 促肝细胞生长素
靶向性
将药物浓度集中于靶器官、靶组织 肺靶向汉防己甲素微球
延长药物半衰期 亮丙瑞林、曲普瑞林等
缓控释
控制药物释放速率 促肝细胞生长素
减少药物刺激 氯化钾
降低刺激性
掩盖药物不良气味和口味 氯贝丁酯
资料来源：FDA、CNKI、头豹研究院、东莞证券研究所
由于具备延长药物效用时间、提高患者顺应性、优化治疗效果等特点，微球
技术被广泛应用于长效缓释注射剂的开发应用。目前国内已上市的五类微球制剂
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
应用范围包括恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、精神疾病等领域，具有较大的市
场空间。
中国微球制剂市场规模持续增长，增速高于全球市场。根据医药咨询机构艾
美仕市场研究公司（IQVIA）和火石创造数据平台的数据，2017-2019 年，全球
微球制剂市场规模从 72.26 亿美元上升至 78.56 亿美元，期间复合增速约为 4.27%。
就中国而言，头豹研究院数据显示，2015-2019 年，中国微球制剂行业市场规模
从 22.3 亿元增加至 47.4 亿元，期间每年的同比增速均超过 17%。由此判断，国
内微球制剂市场规模的增长势能远超全球水平。头豹研究院预测，随着市面上多
个原研药的专利过期，国内企业加紧微球产品研发布局，国产微球制剂有望迎来
爆发期，预计 2024 年我国微球制剂行业市场规模将突破百亿元大关，预计增加
至 116.1 亿元，因此乙交酯丙交酯共聚物在高端药用辅料领域具有良好的市场前
景。
公司本次募投项目应用于高端药用辅料的乙交酯丙交酯共聚物年产量为
存在 CDE 备案等相关要求，该类产品售价较高（同行业竞争对手相关产品的市
场销售价格为 110-180 元/克左右），仍能给公司带来较好的利润贡献，预计完
全达产后年毛利贡献约为 990.95 万元。
②植入类可吸收医疗器械领域
生物医用高分子材料可用于人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、
可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗产品，拥有广泛
的应用场景，工信部在“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）”清单中，明
确将乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）纳入需要集中攻关，重点突破的量大面广、
技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料范畴。
一方面，心血管疾病是严重威胁人类健康的疾病，随着国民经济的发展、生
活水平的提高，人们对健康服务的需求持续增长，我国心血管医疗器械相关市场
存在巨大成长空间，生物医用高分子材料在其中也拥有广阔的应用前景。
另一方面，头豹研究院相关数据显示，最近五年，我国因运动受伤去看骨科
门诊的患者人数以每年 10%左右的速度增加，运动损伤手术逐年增加，受伤人群
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
以 25-40 岁的中青年为主。运动损伤推动骨钉材料、石膏板等生物医用材料的需
求量增加，给中国生物医用材料行业发展带来较大的发展空间。
骨创伤手术量（万台） 脊柱外科手术量（万台）
关节置换手术量（万台） 增速
数据来源：头豹研究院
乙交酯丙交酯共聚物组织修复材料由于其有生物降解性，在伤口愈合后可自
动降解并吸收，无需二次手术，无需拆线，对伤口刺激较小，可有效促进愈合，
相较传统医用缝合线具有较为明显的优势，可降解医用缝合线拥有良好的市场前
景；乙交酯丙交酯共聚物制成的组织工程支架材料，在体内无毒，有良好的生物
相容性，不会引起周围组织炎症，无排异反应，并且可被生物降解，可以参与人
体内糖类代谢循环，无残留。相较于传统支架材料具备较为明显的优势，符合组
织工程支架材料领域的发展方向，拥有良好的市场前景。
公司本次募投项目应用于植入类可吸收医疗器械的乙交酯丙交酯共聚物年
产量为 1 吨，年产量相对较低，但由于其对生产环境、生产过程控制也有较高
要求，该类产品售价也相对较高（根据医疗器械企业天助畅运的公开信息披露
文件，2020 年-2022 年天助畅运乙交酯丙交酯共聚物平均采购单价为 4.89 万元
/千克、3.13 万元/千克和 5.36 万元/千克，平均值为 4.46 万元/千克），仍能给
公司带来较好的利润贡献，预计完全达产后年毛利贡献约为 3,509.47 万元。
③可降解医用耗材、包材领域
改扩建二步法生产输液用塑料瓶生产装置”被列入限制类产业，“输液用聚氯乙烯
（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）”被列入落后产品名单，“新型药
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
用包装材料与技术的开发和生产（化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能
性材料）”被列入鼓励类产业。基于我国的产业发展政策，使用乙交酯丙交酯共
聚物作为新型包装材料对于传统输液用品的包装材料进行替代，符合我国的产业
发展规划，拥有良好的发展前景。
我国大输液产品包装的发展趋势与世界大输液产品包装的发展趋势一致，朝
着塑瓶、非 PVC 软袋和直立式软袋包装的方向发展，软塑包装输液产品所占市
场份额逐渐上升，随着我国医药产业不断的升级与发展，药企对于耗材、包材的
环保性也愈发的重视，部分高端药物对于包材与药品间的适应性和相容性也提出
了更高的要求，因此可降解材料也将在医用耗材、包材中得到广泛应用。
中国大输液行业包材市场结构
玻璃瓶 软袋 塑瓶
数据来源:前瞻产业研究院
由于药品的高科技特征以及药包材的复杂性，如何选择药包材成为制药企业
重点工作之一。药包材的选用和药品性能要求紧密相连，其选用的主要原则有相
容性原则、适应性原则、协调性原则、对等性原则、美学性原则和无污染原则等，
乙交酯丙交酯共聚物满足相关要求情况如下：
项目 内容 乙交酯丙交酯共聚物满足情况
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
项目 内容 乙交酯丙交酯共聚物满足情况
由于药包材成分的多样性，可能会与产品发生互相
乙交酯丙交酯共聚物杂质溶出
作用，因此药包材选择必须满足以下要求：1、药包
相 容 风险低，对药品的不良影响风
材本身不能对药品有不良影响（如药包材通过化学
性 原 险低，与药品间具有良好的相
反应的渗入或吸收）；2、药品对药包材不能有不良
则 容性，因此能够较好的应用于
影响，不能改变其性质或影响其保护功能。上述要
制药与药包材领域。
求的实现必须建立在大量的实验检验的基础之上。
乙交酯丙交酯共聚物可由乳酸
是指药包材的选用应与流通条件相适应，流通条件 嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分
适 用
包括气候条件、运输方式、流通对象与流通周期等。子量灵活调整材料性能，同时
性 原
药包材只有适应流通条件以及患者需求与市场要 具有较低的熔点，易于进行生
则
求，才能更好的保证药品质量。 产加工，能够根据生产需求加
工成包装瓶、包装袋和包装膜。
主要指药包材的选用应与药品的性能相协调。要合
理选择药包材，必须充分了解药物制剂的物理特性、
化学特性、生物特性的变化规律，研究有无水分、
协 调 乙交酯丙交酯共聚物具有高阻
气体及微生物的侵入，特别是药包材本身有无潜伏
性 原 隔性能，能够有效的隔绝氧气，
污染及潜在危害。药包材不应与药品发生反应，不
则 阻隔水分，保障药品的稳定性。
吸附药品，不能有包装材料进入药品，且不致改变
药品的性能，特别是安全性、均一性、药效、质量
或纯度。
在选择药包材时，必须在保证药品质量的前提下，
对 等 考虑到药品的品性及相应的价值。对于贵重药品或 基于乙交酯丙交酯共聚物较好
性 原 附加值高的药品，应选用价格性能比较高的药品包 的产品性能，相关产品主要应
则 装材料；对于中低价格的常用药品，除考虑美观外，用于高附加值药品包材领域。
还要多考虑经济性，简化药品包装。
主要指药包材应符合美学要求，主要考虑药包材的 乙交酯丙交酯共聚物具有良好
美 学
颜色、透明度、硬度、种类等。颜色不同，视觉效 的透明度，产品的硬度等性能
性 原
果大不一样，如镇静安眠药多选用冷色调，选用透 可灵活调节，能够适应包材制
则
明材料，可使人一目了然。 造者的不同产品需求。
无 污 乙交酯丙交酯共聚物属于可降
寻找使用可降解的药包材是药包材发展的主要方向
染 原 解的药包材，能够较好的满足
之一，药包材应向环保、安全、人性化的方向发展。
则 无污染原则。
资料来源：《药品包装质量管理技术》，中国医药科技出版社，2009 年 9 月。
综上，乙交酯丙交酯共聚物在可降解医用耗材、包材领域的应用，符合国家
的相关产业政策与行业发展方向，乙交酯丙交酯共聚物的产品性能能够较好的满
足药包材的选用原则，在可降解医用耗材、包材领域具有良好的发展前景。
公司本次募投项目应用于可降解医用耗材、包材的乙交酯丙交酯共聚物的
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
年产量为 10,998.90 吨，本次募投项目产品销售单价参考可降解材料行业毛利
率平均水平，按照成本加成方式进行测算，预计完全达产后年毛利贡献约为
（2）公司已制定有效的产能消化措施
①积极开拓市场，提高市场占有率
本次募投项目产品乙交酯丙交酯共聚物下游应用市场广阔，存在较多的待开
发客户，未来发行人将进一步强化营销团队建设，加强销售人才的培养，提升营
销团队素质，提高客户需求响应能力，充分利用公司现有主营业务在医药领域客
户资源、品牌方面的积累及领先的市场竞争优势和产品质量优势。根据本次募投
项目的建设进度，公司将通过客户拜访、技术交流、参加行业展会等多种形式，
持续加大相关领域潜在客户的开发力度，推动募投项目新增产能的合理消化。
②通过丰富的产品系列满足客户差异化需求
由于乙交酯丙交酯共聚物产品具有广泛的应用领域与灵活的材料特性，不同
领域的客户对产品的需求具有差异化的特征，因此公司将在满足质量要求前提下，
通过提供丰富的产品系列满足客户差异化需求，从而拓展下游使用领域与客户群
体。
综上所述，公司乙交酯丙交酯共聚物在药用辅料、医药新材料领域的应用，
符合国家的相关产业政策与行业发展方向，乙交酯丙交酯共聚物的产品性能能够
较好的满足药包材的选用原则，在可降解医用耗材、包材领域具有良好的发展前
景，应用领域广阔，同时，公司制定了有效的产能消化措施并与部分潜在客户签
署了《合作意向协议书》及《战略合作协议》，能够较好的降低产能消化风险。
公司已在募集说明书“重大事项提示”之“四、特别风险提示”之“（一）产能
消化的风险”风险提示如下：“本次募投项目达产后，公司将新增每年 11,000 吨
的乙交酯丙交酯共聚物产能，新增产能的消化需要依托未来乙交酯丙交酯共聚物
在药物控制释放体系、植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材等领域的应用情
况，如果相关产业政策发生重大不利调整、行业出现竞争加剧、重大技术替代、
下游客户需求偏好发生转变或出现其他重大不利变化，则可能导致市场需求增长
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
不及预期以及产品推广不力，公司如在客户开发、技术发展、经营管理等方面不
能与扩张后的业务规模相匹配，将可能面临新增产能不能完全消化的风险。”
（1）募投项目实施及产业化具备技术基础
①募投项目实施及产业化具备技术基础
公司不断加大药用辅料及医药用新材料研究开发力度，形成了一批自主知识
产权的核心技术，在行业内取得了一定的竞争优势，确立了良好的企业形象。公
司积极推进创新发展理念，与科研院所、药品检验机构等成立联合实验室，建立
多个国家级及省市级研发平台：国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价
重点实验室、江苏省水溶性药用辅料工程技术研究中心、江苏省产业技术研究院
联合创新中心、江苏省博士后创新实践基地、江苏省外国专家工作室等，为产品
的技术开发、标准提升、应用研究等工作提供有力支撑。
鉴于生物基医药用新材料广阔的行业发展前景，为进一步优化产业布局，公
司近年来一直注重以乳酸、乙醇酸为原料生产乙交酯丙交酯共聚物方面的技术研
发及积累。公司与南京大学张全兴院士团队建立合作关系，投资成立兴威生物，
共同开展乙交酯、丙交酯单体制备工艺及共聚工艺的研发合作，并对相关工艺参
数、工艺流程、设备参数及选型和设计、自控方案进行优化，成功实现中试规模
生产，为后续工业化生产奠定坚实基础。截至本回复出具之日，公司已掌握本次
募投项目所需的技术及生产工艺，具体情况详见本回复之“一、申请人说明”之
“（二）本次募投项目与公司现有主营业务的区别与联系，后续研发关键节点及
技术难点，本次募投项目最终产品医药新材料是否已通过或纳入相关客户的关联
评审或者原材料供应商评审，未来是否存在产能消化风险、募投项目是否存在重
大不确定性风险，结合前述问题关注本次募投项目是否符合募集资金投向主业要
求”之“2、募投项目后续研发关键节点及技术难点”。
因此，公司已掌握以乳酸、乙醇酸为原料生产乙交酯丙交酯共聚物的关键核
心技术，公司为本次募投项目的实施进行了充分的技术储备，为本次募投项目的
顺利推进提供重要保障。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
②募投项目实施及产业化具备人员储备
公司在多年的发展中形成了具有丰富产业经验和创新、创业精神的管理层以
及稳定的核心员工团队，核心管理团队拥有超过 20 年的药用辅料行业从业经验
和背景。同时，公司拥有一支经验丰富、专业高效的研发团队，核心研发团队长
期在药用辅料领域从事技术研发、产品开发、技术应用等工作，对行业内技术有
着深刻理解。其次，公司形成了较为完善的人才培养及引进机制，并建立了良好
的人才激励制度，为扩大研发人员规模、维护核心技术团队稳定提供了重要基础，
预计能够满足公司持续技术研发的需要。
针对本次募投项目，公司与南京大学张全兴院士团队开展深入合作，致力于
开展生产乙交酯丙交酯共聚物的技术研究及产业化实施。同时，公司通过现有药
用辅料项目建设及生产经营，培养了一批相关的工程技术人员、设备管理人员及
业务骨干，积累了丰富的经验，为募投项目的建设及经营打下良好基础。本次募
投项目生产主体威尔药业科技已建立较为完善的生产管理与质量管理体系，能够
充分满足高品质、高稳定性的生产需求。截至 2023 年 6 月末，威尔药业科技拥
有正式员工 205 人，并已设置生产管理部、设备管理部、安全环保部、包装部、
质量检验部等职能部门，随着募投项目的逐步建设和投产，公司将根据需要，通
过多种方式进一步完善人员配置，为募投项目的实施储备充足的人力资源。
因此，公司已经储备了较为丰富的管理、技术及生产人员，能够满足本次募
投项目的实施及产业化需求。
③本次募投项目已取得现阶段必要的资质
公司已就本次募投项目明确具体建设用地，并取得投资备案、环评批复、能
评批复、规划许可证、施工许可证等相关许可或资质。同时，本次募投项目产品
“乙交酯丙交酯共聚物 7525（供注射用）”已在国家药品监督管理局药品审评中
心完成备案。因此，本次募投项目实施已取得现阶段必要的资质、许可及审批，
本次募投项目的实施不存在重大不确定性。
④本次募投项目具备市场及客户基础
公司作为药用辅料行业的龙头企业之一，有着 20 余年的行业从业经验，和
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
国内外数千家药品生产企业建立了良好的长期合作关系，在行业内拥有较高品牌
知名度和美誉度，为本次募投项目实施提供了良好的客户资源储备。此外，公司
拥有较为完善的质量管理体系、自动化生产线，已通过药用辅料领域众多客户的
审计和药监系统的认证，更加符合制药企业及医药包装材料生产商选择原料的要
求，公司相关质量管理体系能够较好地满足制药企业对供应商与原材料的检查要
求。
截至本回复出具日，公司已与多家医药新材料领域潜在客户签署了《合作意
向协议书》及《战略合作协议》。本次募投项目产品为乙交酯丙交酯共聚物，具
有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，能够广泛应用于制药、
植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材、包材等领域，具备良好的市场前景，
相关情况详见本回复之“1、关于募投项目”之“一、申请人说明”之“（二）本次募
投项目与公司现有主营业务的区别与联系，后续研发关键节点及技术难点，本次
募投项目最终产品医药新材料是否已通过或纳入相关客户的关联评审或者原材
料供应商评审，未来是否存在产能消化风险、募投项目是否存在重大不确定性风
险，结合前述问题关注本次募投项目是否符合募集资金投向主业要求”之“4、未
来是否存在产能消化风险”。
因此，本次募投项目实施具有较好的市场及客户基础，为本次募投项目的产
能消化提供了有力保障。
综上所述，本次募投项目不存在重大不确定性风险。
综上，公司对乙交酯丙交酯共聚物产品已有多年的研发积累和战略布局，在
原有核心技术中的精准聚合和高效分离技术的基础上研发了本次募投项目的产
品乙交酯丙交酯聚合相关技术，本次募投项目系对于该产品前期研发成果的产业
化应用。公司已掌握本次募投项目生产所需相关技术，本次募投项目系公司在现
有产品应用领域基础上的拓展，与公司主营业务在技术、客户、生产体系等重要
方面具备较强的协同性。通过本次募投项目实施，有助于公司抓住行业发展机遇，
优化产品结构，进一步提高公司盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位。因
此，本次募投项目符合募集资金投向主业的相关要求。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
二、核查情况
（一）核查程序
保荐人及发行人律师履行了以下核查程序：
酯所需技术工艺情况，本次募投项目生产工艺等方面掌握情况，募投项目后续研
发关键节点及技术难点，研发过程中是否存在重大障碍；
人现有业务的区别与联系，以及本次募投项目产品的市场前景；
《战略合作协议》
；
泰德与发行人合作背景、专利转让及人员兼职等情况；
政策、行业研究报告、市场数据，行业主要公司公开信息等资料，了解本次募投
项目的人员、技术储备和客户资源情况，分析本次募投项目实施的确定性；
见、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证等备案、批复文件。
（二）核查意见
经核查，保荐人及发行人律师认为：
工艺，已完成中试规模放大研究与生产设计，相关技术能够直接应用于生产，研
发过程不存在重大障碍；
研究，发行人已掌握了生产乙交酯丙交酯共聚物所需的关键技术，相关生产技术
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
能够直接应用于生产。后续待厂房及配套设施建设、设备采购及安装调试等流程
完成后进入生产验证阶段，在规模化生产过程中，不断提升产品质量稳定性、经
济性等，同时根据客户应用反馈，进行持续改进。该阶段不存在较大的技术难点，
不会对本次募投项目的实施产生重大不确定性的影响；
商可以自愿进行医疗器械主文档登记。我国的药品关联审评制度，未要求对于药
包材原材料进行关联审评。医疗器械与药包材生产企业需要对供应商进行审核。
由于客户需要在相关产品实现量产后开展供应商评审工作，发行人本次募投项目
尚在建设期，尚未达到供应商评审的阶段。发行人生产体系能够较好地满足医疗
器械企业和医药包装材料客户对供应商的检查要求，预计募投项目产品量产后通
过相关客户的供应商评审不存在重大不确定性；
的产能消化措施，并与部分潜在客户签署了《合作意向协议书》及《战略合作协
议》，能够较好的降低产能消化风险，不存在重大产能消化风险；
利实施提供了保障，发行人已取得本次募投项目现阶段必要的资质，预计本次募
投项目实施及产业化不存在重大不确定性。
项目的产品乙交酯丙交酯聚合相关技术。本次募投项目产品应用领域较为广泛，
当其应用于医药新材料领域时，虽然与发行人现有主营业务产品在形态、具体用
途上存在一定差异，但仍属于医药领域的应用。本次募投项目系发行人基于主营
业务发展的战略布局，与发行人主营业务在技术、客户、生产体系等方面具备较
强的协同性，发行人通过本次募投项目实施，有助于抓住行业发展机遇，优化产
品结构，进一步提高公司盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位，本次募投
项目符合募集资金投向主业的要求。
根据申报材料，发行人各报告期期末在建工程分别为 68,096.88 万元、
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
药用辅料一期工程（20000t/a 药用辅料产业基地项目）未转固。截止 2022 年
年前募项目在建工程金额均维持在 6 亿元左右，金额较高。
请发行人说明：（1）发行人前募项目报告期内在建工程金额均较高的合理
性，转固的依据及具体转固时点，是否存在推迟转固的情形。（2）前募项目有
部分在建工程已转固，说明转固的内容及具体时点，相关资产的运营情况及实
现收益情况，效益是否良好。（3）结合项目达到预定可使用状态的日期，说明
项目建设进度是否符合预期，建设周期较长的合理性，是否存在建设障碍，是
否存在减值迹象。
请保荐机构及申报会计师进行核查并发表明确意见。
回复：
一、申请人说明
（一）发行人前募项目报告期内在建工程金额均较高的合理性，转固的依
据及具体转固时点，是否存在推迟转固的情形。
报告期内，公司前次募投项目增减变动情况如下：
单位：万元
工程名称 年度 期初余额 本期投入增加 本期减少 期末余额
辅料产业基地
项目
截至 2023 年 6 月 30 日，累计达到预定可使用状态并已转入固定资产、无形
资产金额为 39,657.43 万元（其中，报告期内公司前募项目转固金额达到 35,625.29
万元），报告期各期末前次募投项目在建工程余额分别为 60,137.12 万元、
（1）该项目于 2015 年 12 月正式立项，并于 2017 年 6 月 5 日取得了南京市
发展和改革委员会出具的企业投资项目备案通知书，立项时间较早以及项目工艺
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
路径相对复杂，为满足市场需求、质量提升要求及安全验收标准，公司调整了部
分生产线的工艺，新增了部分设施，同时，由于部分建设原材料等价格的上涨，
导致了项目预算由 6.92 亿元大幅增加至 10.99 亿元，投资规模较大，其中主要涉
及的工艺流程更改包括：①为保证磷脂产品的质量、收率和生产效率，对部分
生产线生产工艺进行多次优化调整；②为适应市场需求，提高高纯油酸的质量，
对部分生产线引进新的生产工艺，对产线流程和设备重新调整和设计；③将聚
合反应中的蒸汽加热工艺调整为导热油加热；④将包装工艺中的刨片或喷粉调
整为钢带造粒和喷雾造粒；⑤将磷脂工艺中的干燥工艺改为冻干工艺等。
主要涉及的新增设施包括：①喷粉塔；②风冷热泵机组；③20KG 固体产品
称包封包控制生产线；④20L 铝箔复合袋装液体产品全自动灌封包生产线；⑤平
板真空干燥箱及配套设施、冻干机及配套设施。⑥500KG 铝箔吨袋装固体产品称
包封包控制生产线等。
（2）报告期内，公司前募项目转固金额达到 35,625.29 万元，截至 2023 年
还需通过安全监管部门的核查验收通过，并且经过稳定性试验并报药审中心备案
通过后，方可正式投入生产，导致其建设周期有所延长，使得截至报告期末尚未
达到预定可使用状态。截至本回复出具日，前募项目累计达到预定可使用状态并
已转入固定资产、无形资产金额为 65,430.42 万元，转固比例占累计投入比例的
（1）前募转固的依据及具体转固时点，是否存在推迟转固的情形
公司前募项目涉及的资产主要包括生产线、生产相关辅助配套设施和综合类
辅助配套设施，由于前募项目主要生产医药辅料，使得相关设施需要通过安全监
管部门的核查验收通过或经过稳定性试验并报药审中心备案通过后才能投入使
用，各类资产具体转固时点及转固依据如下：
大类 包含细项内容 转固时点 转固具体依据
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
大类 包含细项内容 转固时点 转固具体依据
安装建设完成后，需 建设项目安全设施竣
通过安全监管部门的 工验收综合审查意
包括药辅合成单元和药辅
生产线 核查验收通过，并且 见、稳定性试验报告
精烘包项目
经过稳定性试验并报 备案通知书、竣工验
药审中心备案通过后 收单等
安装建设完成后并通 建设项目安全设施竣
生产相关辅助配套 包括原料与成品仓库、公
过安全监管部门的核 工验收综合审查意
设施 用管廊、公用工程站等
查验收通过后 见、竣工验收单等
综合类辅助配套设 包括综合楼、车间办公楼 实体建造及装修工程
竣工验收单
施 等 完成后
报告期初至本回复出具日，公司根据上述原则，对达到预定可使用状态的前
募部分在建工程项目合计转固金额为 61,398.28 万元，转固内容及具体时点如下：
单位：万元
分类 转固内容 转固金额 转固时点 具体依据
设备安装调试报告、化工建设
项目试生产方案接受通知书、
江北新区化工（危险化学品）
建设项目安全设施竣工验收综
合审查意见、稳定性试验报告
备案通知书、竣工验收单
设备安装调试报告、化工建设
项目试生产方案接受通知书、
江北新区化工（危险化学品）
生产线 202 2#药辅精烘包项目 9,373.53 2023 年 11 月
建设项目安全设施竣工验收综
合审查意见、稳定性试验报告
备案通知书、竣工验收单
设备安装调试报告、化工建设
项目试生产方案接受通知书、
江北新区化工（危险化学品）
建设项目安全设施竣工验收综
合审查意见、稳定性试验报告
备案通知书、竣工验收单
江苏省危险化学品建设项目安
验收单
江苏省危险化学品建设项目安
生产相关辅助配 307 原料与成品仓库项目 3,791.63 2022 年 12 月 全设施竣工验收审查表、竣工
套设施 验收单
江苏省危险化学品建设项目安
验收单
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
分类 转固内容 转固金额 转固时点 具体依据
江苏省危险化学品建设项目安
验收单
江苏省危险化学品建设项目安
验收单
江苏省危险化学品建设项目安
验收单
江苏省危险化学品建设项目安
生产辅助配套建设项目 2,294.68 2023 年 12 月 全设施竣工验收审查表、竣工
验收单
江苏省危险化学品建设项目安
EOPO 外管管输项目 1,543.64 2021 年 11 月 全设施竣工验收审查表、竣工
验收单
其他
综合类辅助配套
设施 104 车间办公楼项目 竣工验收单
合计 61,398.28 - -
综上所述，报告期初至本回复出具日，公司按照前次募投项目各子项目转固
具体依据判断是否达到预定可使用状态，未转固部分待其达到预定可使用状态后
及时转固。截至 2023 年 6 月 30 日，前募项目累计达到预定可使用状态并已转入
固定资产、无形资产金额为 39,657.43 万元，截至本回复出具日，前募项目累计
达到预定可使用状态并已转入固定资产、无形资产金额为 65,430.42 万元，转固
比例占累计投入比例的 62.95%，剩余部分预计将于 2024 年 3 月完成转固，整个
前次募投项目转固并非仅集中于下半年，转固时间主要系公司按照前次募投项
目各子项目转固具体依据判断的时点，公司不存在推迟转固情形。
（2）公司转固时点是否符合会计准则要求，是否符合行业惯例
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
公司对前次募投项目达到预定可使用状态的判断主要参考《企业会计准则
第 17 号——借款费用》第十三条的相关规定，具体如下：
?第十三条 购建或者生产符合资本化条件的达到预定可使用或者可销售
状态，可从下列几个方面进行判断：
（一）符合资本化条件的资产的实体建造(包括安装)或者生产工作已经全
部完成或者实质上已经完成。
（二）所购建或者生产的符合资本化条件的资产与设计要求、合同规定或
者生产要求相符或者基本相符，即使有极个别与设计、合同或者生产要求不相
符的地方，也不影响其正常使用或者销售。
（三）继续发生在所购建或生产的符合资本化条件的资产上的支出金额很
少或者几乎不再发生。
购建或者生产符合资本化条件的资产需要试生产或者试运行的，在试生产
结果表明资产能够正常生产出合格产品、或者试运行结果表明资产能够正常运
转或者营业时，应当认为该资产已经达到预定可使用或者可销售状态。?
公司前募项目生产需要的主要原材料包括环氧乙烷、植物油酸和丙二醇原
料，其中环氧乙烷属于重点监管的危险化学品，根据《危险化学品建设项目安
全监督管理办法》第三条规定，?建设项目未经安全审查和安全设施竣工验收
的，不得开工建设或者投入生产（使用）?。因此，安全监管部门的核查验收
通过是公司生产线、生产相关辅助配套设施相关资产达到预定可使用状态的判
断条件之一。
同时，前募项目主要从事药用辅料的生产和销售，根据《中华人民共和国
药品管理法》第四十五条明确，?生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用
要求?的规定。根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工
作有关事宜的公告》（2019 年 第 56 号）规定，?原辅包的使用必须符合药用
要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包
与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申
请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包
研究资料。?在建工程建成后进行试生产，并不断调试设备及工艺，对相关产
品进行稳定性试验，通过后进行药审中心备案，此时在建工程才真正保证产品
在质量、安全及功能上满足需要，相应具备生产前提。因此，公司生产线生产
的产品经过稳定性试验并报药审中心备案通过后是其达到预定可使用状态的判
断条件之一。
部分医药行业上市公司在建工程转固时点列示如下：
序号 公司名称 在建工程转固时点
非生产用房屋建筑完成实体建造及装修工程并取得竣工验收报告后达
到预定可使用状态；生产用房屋建筑物及安全环保相关设施建造完成并
经过一段时间的连续试生产验证，确认产出的产品符合质量稳定性要求
后并在取得药品监管部门的同意后达到预定可使用状态。
数据来源：根据公开披露信息整理
综上所述，公司结合前次募投项目的情况，对达到预定可使用状态的判断
符合企业会计准则的相关规定，符合行业惯例。
（二）前募项目有部分在建工程已转固，说明转固的内容及具体时点，相
关资产的运营情况及实现收益情况，效益是否良好。
前次募投项目主要已转固子项目转固内容及具体时点详见本回复之“（一）
发行人前募项目报告期内在建工程金额均较高的合理性，转固的依据及具体转固
时点，是否存在推迟转固的情形。”的相关回复。
报告期内，公司前次募投项目已转固部分主要为 2021 年 10 月转固的 201 1#
药辅合成单元项目及相关辅助配套设施，该合成单元完全达产后产能为 11,600
吨，该合成单元及辅助配套设施主要于 2021 年 10 月底达到预定可使用状态进行
转固，但由于转固后生产尚需一系列生产准备工作，使得部分项目在转固后并未
实际开展生产工作，因此，转固后未对新增产能进行统计。2022 年度、2023 年
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
不确定性等原因，201 1#药辅合成单元项目在生产的过程中尚需进行改进、放大
批次试验等，使得设计产能无法短时间完全达到，随着改进的持续进行，该合成
单元 2022 年度、2023 年 1-6 月分别较上年同期新增产能 6,020 吨和 880 吨，随
着后续改进的推进，该合成单元将逐步达到设计产能 11,600 吨。
公司已转固的前募相关资产 2022 年度和 2023 年 1-6 月分别实现收入
现净利润金额较低主要原因为：（1）201 1#药辅合成单元项目转固后在生产的
过程中尚需进行改进、放大批次试验等，使得设计产能没有完全达到；（2）转
固部分资产中包含综合楼项目、车间办公楼项目等综合类辅助配套设施，使得折
旧分摊成本较高。
未来随着前募相关资产的陆续转固，产能的逐步释放，规模效应的体现，前
募相关资产实现效益能力将进一步提升。
（三）结合项目达到预定可使用状态的日期，说明项目建设进度是否符合
预期，建设周期较长的合理性，是否存在建设障碍，是否存在减值迹象。
公司前次募投项目原预计建设期为 3 年，2019 年底完成项目试生产，2020
年进入运营期。公司前次募投项目于 2015 年 12 月正式立项，并于 2017 年 6 月
投资主要为建设土地的购买以及公用工程建设的少量投资，公司生产线主要于
年 10 月完成了首批生产相关资产及非生产用房屋建筑的转固，预计整体项目将
于 2024 年 3 月完成转固。公司前次募投项目建设进度未达到预期，主要原因为：
（1）项目投资规模较大，涉及建设内容较多，建设过程中涉及生产工艺调
整、新增设施等变化，使得建设周期有所延长，详见本题回复之?（一）发行
人前募项目报告期内在建工程金额均较高的合理性，转固的依据及具体转固时
点，是否存在推迟转固的情形。?之?1、发行人前募项目报告期内在建工程金
额均较高的合理性?中关于预算变动的具体内容。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
（2）由于前次募投项目预算大幅增加，使得自有资金投入由 15,350.26 万
元增加至 56,089.37 万元，公司需进行自有资金的筹措使得后续建设进度有所
延缓，具体如下：
单位：万元
调整前 调整后
自有资金
募集资金 自有资金 募集资金 自有资金
项目名称 项目总预 追加投资 项目总预算
承诺投资 预计投入 承诺投资 预计投入
算金额 金额 金额
金额 金额 金额 金额
药用辅料
产业基地
项目
（3）药用辅料生产线安装建设完成后，还需通过安全监管部门的核查验收，
并且产品经过稳定性试验并报药审中心备案通过后，方可正式投入生产，导致
项目建设周期也有所延长。
报告期内，公司根据前次募投子项目具体建设情况，对达到预定可使用状态
的子项目陆续进行转固。截至本回复出具日，前募项目累计达到预定可使用状态
并已转入固定资产、无形资产金额为 65,430.42 万元，剩余部分预计将于 2024 年
生产工艺调整、新增设施等变化，使得建设周期有所延长，同时由于前次募投项
目自有资金投入预算大幅增加，公司需进行自有资金的筹措使得后续建设进度
有所延缓，且药用辅料生产线安装建设完成后，还需通过安全监管部门的核查验
收，并且产品经过稳定性试验并报药审中心备案通过后，方可正式投入生产，导
致项目建设周期也有所延长，公司前次募投项目建设进度未达到预期的原因具有
合理性。
此外，经查询公开信息，近年来，部分医药、化工行业上市公司大型工程项
目建设周期如下：
序号 公司名称 工程项目名称 建设周期
加氢系列、二甲戊灵系列、甲氧虫酰肼
系列产品技改项目
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
序号 公司名称 工程项目名称 建设周期
数据来源：根据公开披露信息整理
公司募投项目建设周期与前述建设周期相当，公司前次募投项目建设周期较
长具有合理性。
（1）前募在建工程对应产品市场前景、供需、价格利润情况
公司前次募投项目的主要产品包括聚山梨酯系列、丙二醇系列、聚乙二醇
系列、泊洛沙姆、蛋黄卵磷脂和大豆磷脂等药用辅料，以上产品均为公司药用
辅料业务的现有产品，应用较为广泛，具体如下：
产品 介绍 公司产品特点 应用
非离子表面活性
满足欧洲药典、美国药典
剂和水包油乳化
聚山梨酯又名吐温，是由 标准；采用精准聚合技术
剂、增溶剂、润湿
脂肪酸山梨坦和环氧乙烷 和高效定向酯化技术，内
聚山梨酯系列 剂、混悬稳定剂，
聚合而成的聚氧乙烯 20 在组成稳定，批间波动小；
可用于液体制剂、
脂肪酸山梨坦。 低杂质残留，产品稳定性
半固体制剂的增
良好。
溶与乳化。
丙二醇化学名为 1,2-丙 液体制剂的溶剂、
二醇，常态下为无色澄清 保湿剂、皮肤渗透
产品纯度高，大于 99.5%；
的粘稠液体；无臭，味微 增强剂；亦可用做
丙二醇系列 低过氧化物，存储稳定性
甜；具有引湿性，与水﹑ 软胶囊的填充剂；
佳。
乙醇或三氯甲烷能任意混 薄膜包衣材料的
溶。 增塑剂。
聚乙二醇产品由环氧乙烷
采用精准聚合技术，良好
与起始醇聚合而成。聚乙
的工艺控制确保产品聚合
二醇产品溶于水、乙醇和 液体制剂溶剂、半
度稳定；先进的精制后处
部分有机溶剂，对热、酸、 固体制剂基质材
聚乙二醇系列 理工艺，保证更好的批间
碱稳定，与许多化学品不 料、固体制剂润滑
稳定性；低杂质含量，低
发生化学反应，有良好的 剂、基质材料。
过氧化物，保证产品应用
吸湿性、润滑性、粘结性，
安全及制剂的稳定性。
无毒，无刺激。
聚氧乙烯和聚氧丙烯的嵌
用于液体制剂、外
段共聚物，外观呈白色半 采用精准聚合技术，分子
用制剂的乳化剂、
透明蜡状固体，微有异臭； 分布窄，批间重现性好；
泊 洛 沙 姆 增溶剂、润湿剂及
其毒性低、无刺激过敏性、 低不饱和度，产品储存稳
无抗原性、生物相容性好、 定性好；低杂质含量，保
用作口服固体制
化学性质稳定、不易引起 证产品应用安全。
剂的包衣增塑剂。
溶血，具有很高的安全性。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
产品 介绍 公司产品特点 应用
批间内在组成稳定，乳化
效果好；分散性极佳，溶
以鸡蛋黄或蛋黄粉为原
蛋黄卵磷脂 解速度快，PC 含量高于
料，经适当溶剂提取精制 乳化剂、增溶剂
（供注射用） 98%，适用于特殊要求的制
而得的磷脂混合物。
剂；制备乳剂可耐受高温
灭菌。
批间内在组成稳定，乳化
大豆磷脂（供 从大豆中提取精制而得到 效果好；PC 含量高于 90%；
乳化剂、增溶剂
注射用） 的磷脂混合物。 制备乳剂可耐受高温灭
菌。
①前募在建工程对应产品市场前景情况
公司前次募投项目主要生产药用辅料产品，相关产品广泛应用药物于制剂
之中，根据使用需要可作为药物制剂的乳化剂、增溶剂、润湿剂、润滑剂、增
塑剂或基质材料等，是相关药物制剂的必需辅助物质，相关产品的市场前景情
况具体如下：
国内药用辅料市场规模与医药行业市场规模呈正相关，受益于我国经济快
速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较
快的增长速度。近十年来，我国医药工业总产值快速增长，2012 年至今规模以
上医药制造业工业增加值增速总体平均高于同期规模以上工业增加值增幅。
与同期规模以上工业增加值增幅对比
-3%
-5%
规模以上医药制造业工业增加值同比增幅 规模以上工业增加值同比增幅
数据来源：同花顺 iFinD
在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我
国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑，根据《?十四五?医药工业发展规
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
划》预计的年均增长 8%的发展目标，至 2025 年全国医药工业总产值将由 2020
年的 2.80 万亿元增加到 4.11 万亿元。尽管我国医药行业已取得巨大发展，但
我国医药消费仍落后于美日等医药发达国家。
数据来源：同花顺 iFinD
从宏观数据来看，我国卫生费用总额从 2012 年的 2.81 万亿元增加至 2022
年的 8.53 万亿元，年复合增长率为 11.74%；卫生费用占 GDP 比重也不断提升，
从 2012 年的 5.4%提升至 2022 年的 7.0%，而同期美国的这一比重分别保持在
根据弗若斯特沙利文预测，中国医药行业市场规模在 2030 年前预计将保持
较快的增速，2030 年将达到 27,390.0 亿元，具体如下：
创新药市场规模（亿元） 仿制药市场规模（亿元）
数据来源：弗若斯特沙利文，长城国瑞证券研究所
根据头豹研究院相关预测，中国药用辅料行业市场规模将保持快速的增长，
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
景，具体如下：
中国药用辅料行业市场规模预测
-11.3%
药用辅料行业市场规模（亿元） 增长率
数据来源：头豹研究院
在工信部、国家发展和改革委员会等六部门印发的《医药工业发展规划指
南》中，明确提出?发展基于‘功能相关性指标’的系列化药用辅料，细分产
品规格，高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要，重点发展纤
维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注
射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品。?公司前次募投项目产品中的聚山梨
酯系列、聚乙二醇系列、蛋黄卵磷脂、大豆磷脂均属于《医药工业发展规划指
南》中重点发展的产品。
综上，受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高、医药行业的快速增
长以及产业政策的支持，公司前次募投项目所生产的药用辅料产品具备良好的
市场前景。
②药用辅料市场供需情况
中国药用辅料市场的供需存在结构化的差异性，工艺简单以及对于技术要
求不高的药用辅料往往供给较为充足，出现了市场竞争较为激烈的现象。相反，
对于制造工艺复杂、技术要求高的药用辅料，市场供给不足，中国高端及新型
药用辅料现阶段仍然以从国际大型药用辅料生产企业进口为主。前次募投项目
主要药用辅料产品的制造工艺与技术要求均相对较高，具备一定的进入门槛。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
完成 CDE 备案是药用辅料生产商进行产品销售的重要前提条件，根据 CDE 公布
的相关备案信息，截至本回复出具日，前次募投项目主要药用辅料产品的生产
商在 CDE 的产品备案情况如下：
产品 备案情况
聚山梨酯系列药用辅料产品在 CDE 共计完成备案 36 项，其中进口产品完
成备案 7 项，国产产品完成备案 29 项（威尔药业完成备案 8 项，其中前
募产品完成备案 2 项） 。聚山梨酯系列进口产品的主要生产商为英国禾大
聚山梨酯系列
公司、瑞士 Kolb 公司、日本油脂株式会社；国产产品的主要生产商为威
尔药业、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、湖南尔康制药股份有限
公司等。
丙二醇系列药用辅料产品在 CDE 共计完成备案 25 项，其中进口产品完成
备案 8 项，国产产品完成备案 17 项（威尔药业前募产品完成备案 3 项）。
丙二醇系列进口产品的主要生产商为美国陶氏化学公司、德国 Hedinger
丙二醇系列
公司、韩国 SKC 公司、美国利安德化学公司；国产产品的主要生产商为
威尔药业、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、湖南尔康制药股份有
限公司等。
聚乙二醇系列药用辅料产品在 CDE 共计完成备案 98 项，其中进口产品完
成备案 10 项，国产产品完成备案 88 项（威尔药业完成备案 13 项，其中
前募产品完成 12 项） 。聚乙二醇系列进口产品的主要生产商为美国陶氏
聚乙二醇系列
化学公司、日本三洋化成工业株式会社、德国科莱恩公司、萨塞耳德国
公司；国产产品的主要生产商为威尔药业、辽宁奥克药业股份有限公司、
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、湖南尔康制药股份有限公司等。
泊洛沙姆药用辅料产品在 CDE 共计完成备案 13 项，其中进口产品完成备
案 9 项，国产产品完成备案 4 项（威尔药业前募产品完成备案 1 项）。泊
泊 洛 沙 姆
洛沙姆进口产品的主要生产商为德国巴斯夫集团；国产产品的主要生产
商为威尔药业、沈阳药大雷允上药业有限责任公司、湖北葛店人福药用
辅料有限责任公司、湖南尔康制药股份有限公司等。
蛋黄卵磷脂药用辅料产品在 CDE 共计完成备案 38 项，其中进口产品完成
备案 33 项，国产产品完成备案 5 项（威尔药业完成备案 1 项，前募产品
预计 2024 年 3 月完成备案）。蛋黄卵磷脂进口产品的主要生产商为德国
蛋黄卵磷脂 利宝益公司、韩国斗山集团、德国费森尤斯卡比公司、日本丘比株式会
社等；国产产品的主要生产商为威尔药业、江西阿尔法高科药业有限公
司、四川科伦斗山生物技术有限公司、南京绿叶制药有限公司、广州白
云山汉方现代药业有限公司等。
大豆磷脂药用辅料产品在 CDE 共计完成备案 12 项，均为国产产品（威尔
药业完成备案 1 项，前募产品预计 2024 年 3 月完成备案）。国产产品的
大豆磷脂 主要生产商为威尔药业、上海太伟药业股份有限公司、江苏彭瑞生物医
药科技有限公司、江苏曼氏生物科技股份有限公司、苏州富士莱医药股
份有限公司等。
由以上产品 CDE 备案情况可以看出，前次募投项目产品具备一定的进入门
槛，完成 CDE 备案的生产商主要为国际大型药用辅料生产企业与专业国产药用
辅料企业，威尔药业作为我国药用辅料行业的专业国产药用辅料企业，有着 20
余年的行业从业经验，具有丰富的技术储备，相关产品能实现对于部分进口药
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
用辅料产品的替代，产品具有较强的市场需求。
③前募产品价格利润情况
前次募投项目主要产品聚山梨酯系列、丙二醇系列、泊洛沙姆、蛋黄卵磷
脂和大豆磷脂等多数产品近期售价较原募投预计售价具有一定的上升，未出现
前次募投项目产品价格出现大幅下滑的情况，由于前次募投项目预算的增加导
致的折旧成本增加预计不会对前次募投项目的利润贡献产生重大不利的影响，
预计仍能为公司贡献较好的效益。
综上，前次募投项目的主要产品市场前景良好，相关产品具备一定的进入
门槛，可实现对于部分进口药用辅料的替代，且多项产品属于国家相关政策重
点发展药用辅料产品的范畴，具有较强的市场需求，未出现前次募投项目产品
价格出现大幅下滑的情况，预计仍能为公司贡献较好的效益。
（2）前募项目是否存在建设障碍，是否存在减值迹象
截至本回复出具日，前次募投项目基本已投入完成，且累计转入固定资产、
无形资产金额 65,430.42 万元，尚未转固内容主要为 203 2#药辅合成单元项目及
部分相关设施，203 2#药辅合成单元项目已于 2023 年 6 月通过安全监管部门的
核查验收，相关产品处于稳定性试验阶段，预计于 2024 年 3 月完成转固，公司
前募项目不存在建设障碍，前募项目的主要产品市场前景良好，相关产品具备一
定的进入门槛，可实现对于部分进口药用辅料的替代，且多项产品属于国家相
关政策重点发展药用辅料产品的范畴，具有较强的市场需求，未出现前募项目
产品价格出现大幅下滑的情况，不存在减值迹象。
报告期各期末，公司根据《企业会计准则第 8 号——资产减值》的相关规定，
对前次募投项目进行减值迹象判断，具体如下：
准则要求 公司判断
“20000t/a 药用辅料产业基地项目”
为公司首发募投项目，在生产工艺、
资产的市价当期大幅度下跌，其跌幅明显高于因时间
生产规模及技术研发等方面具有一
的推移或者正常使用而预计的下跌
定的行业竞争优势，未出现大幅下
跌的情况。
企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产 报告期内，公司盈利状况良好，所
所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，从而 处的经营环境未见重大变化或对公
对企业产生不利影响 司产生重大不利影响
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
准则要求 公司判断
市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高， 公司报告期内所处生产经营地区的
从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现 市场利率未出现大幅波动，金融环
率，导致资产可收回金额大幅度降低 境稳定
根据实地监盘情况，公司前募项目
有证据表明资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏
状况良好，未陈旧过时或损坏
报告期内，公司持续对前募项目进
行投入，未出现建设障碍，根据对
资产已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置
公司管理层访谈，公司无对在建工
程提前处置的计划
根据对公司管理层访谈及公开信息
查询，公司前募项目的主要产品市
场前景良好，相关产品具备一定的
企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或 进入门槛，可实现对于部分进口药
者将低于预期，如资产所创造的净现金流量或者实现 用辅料的替代，且多项产品属于国
的营业利润（或者亏损）远远低于（或者高于）预计 家相关政策重点发展药用辅料产品
金额等 的范畴，具有较强的市场需求，未
出现前募项目产品价格出现大幅下
滑的情况，未出现在建工程的经济
绩效已经低于或者将低于预期情况
其他表明资产可能已经发生减值的迹象 无
综上所述，公司前募项目不存在建设障碍，公司前募项目的主要产品市场前
景良好，相关产品具备一定的进入门槛，可实现对于部分进口药用辅料的替代，
且多项产品属于国家相关政策重点发展药用辅料产品的范畴，具有较强的市场
需求，未出现前募项目产品价格出现大幅下滑的情况，前募不存在减值迹象。
二、核查情况
（一）核查程序
保荐人及申报会计师履行了以下核查程序：
目的基本情况，取得发行人关于在建工程转固的具体依据，分析其合理性；
表及财务报表，了解效益实现情况；
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
格情况；
项目产品的市场前景；
平台 CDE 备案登记情况。
（二）核查意见
经核查，保荐人及申报会计师认为：
项目工艺路径相对复杂，建设过程中涉及部分生产工艺调整、新增设施等变化，
使得建设周期有所延长，且由于前次募投项目自有资金投入预算大幅增加，公
司需进行自有资金的筹措使得后续建设进度有所延缓，同时，药用辅料生产线安
装建设完成后，还需通过安全监管部门的核查验收通过，并且经过稳定性试验并
报药审中心备案通过后，方可正式投入生产，导致其建设周期有所延长，相关原
因具有合理性，报告期内，发行人根据前次募投子项目具体建设情况，对达到预
定可使用状态的子项目陆续进行转固，不存在推迟转固的情形。
现净利润金额较低主要原因具有合理性；
产、无形资产金额 65,430.42 万元，发行人前募项目建设周期较长具有合理性，
不存在建设障碍，公司前募项目的主要产品市场前景良好，具有较强的市场需求，
未出现前募项目产品价格出现大幅下滑的情况，不存在减值迹象。
报告期发行人的扣非前后孰低的净资产收益率接近 6%，最近一期发行人净
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
资产收益率为 3.52%。最近一期末，发行人货币资金 1 亿元左右，但对外债务金
额较高。
请发行人说明：（1）结合 2023 年全年业绩情况，在建工程转固及减值、应
收账款及存货减值等对净利润的影响等，说明发行人是否持续符合可转债发行
条件。（2）结合发行人货币资金持有、现金流、对外债务等情况，说明发行人
后续偿债安排，是否存在债务偿还尤其是可转债偿付风险。
请保荐机构及申报会计师进行核查并发表明确意见。
回复：
一、申请人说明
（一）结合 2023 年全年业绩情况，在建工程转固及减值、应收账款及存货
减值等对净利润的影响等，说明发行人是否持续符合可转债发行条件。
公司结合 2023 年全年业绩情况对 2023 年净资产收益率进行测算，相关推测
性假设条件不代表公司对 2023 年经营情况及趋势的判断，亦不构成盈利预测，
相关假设如下：
（1）公司 2023 年三季报，公司 2023 年 1-9 月的归属于上市公司股东的净
利润为 7,827.15 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润
净利润金额；
（2）2023 年第四季度归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益的净利润是在 2023 年 1-9 月的相关财务指标年化基础上并
考虑 2023 年第四季度新增建工程转固、应收账款及存货减值等对净利润的影响；
（3）根据公司 2023 年第四季度新增在建工程转固情况进行测算，预计将新
增固定资产折旧费用约 133.61 万元，该新增折旧费用影响 2023 年第四季度净利
润约 113.57 万元（企业所得税税率按照 15%计算）；
（4）根据《企业会计准则第 8 号——资产减值》的相关规定判断，公司报
告期各期末在建工程不存在减值迹象，因此未计提减值准备。公司预计 2023 年
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
季度不会新增在建工程减值金额。
（5）报告期各年末，公司一年以内的应收账款占比均在 99%以上，回款情
况较好。公司主要客户为境内外知名的大型润滑油生产企业和境内大中型成品药
生产制造企业，具备较强的资金实力、良好的资信状况和较高的信誉度，发生大
额坏账损失的风险较小，同时，公司预计 2023 年末应收账款较 2023 年 9 月末不
会出现大幅上升的情况。因此，假设 2023 年第四季度不会新增应收账款减值金
额。
（6）公司按照企业会计准则的规定，报告期期末对存货采用成本与可变现
净值孰低计量，按照账面价值高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。公司根
据销售订单及销售预测安排生产和采购，存货周转较快。报告期各期末，公司存
货库龄较短，主要在一年以内，存货跌价风险较小。因此，假设 2023 年第四季
度不会新增存货减值金额；
（7）假设 2023 年末归属于上市公司股东的净资产=2022 年初归属于上市公
司股东的净资产+预测 2023 年度归属于上市公司股东的净利润。
基于上述假设，公司根据中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规
则第 9 号-净资产收益率和每股收益的计算及披露（2010 年修订）》及《公开发
行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号-非经常性损益（2008）》的规定，2020
年度、2021 年度、2022 年度、2023 年度公司净资产收益率情况计算如下：
项目 2023 年度（预计） 2022 年度 2021 年度 2020 年度
归属于公司普通股股东的净
利润的净资产收益率
扣除非经常性损益后归属于
公司普通股股东的净利润的 6.71% 6.44% 7.39% 6.91%
净资产收益率
权平均净资产收益率平均数
（净利润以扣除非经常性损
益前后孰低者为计算依据）
年度加权平均净资产收益率
平均数（净利润以扣除非经 6.85%
常性损益前后孰低者为计算
依据）
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
根据《上市公司证券发行注册管理办法》第十三条：“（四）交易所主板上
市公司向不特定对象发行可转债的，应当最近三个会计年度盈利，且最近三个会
计年度加权平均净资产收益率平均不低于百分之六；净利润以扣除非经常性损益
前后孰低者为计算依据。”
综上，结合 2023 年全年业绩情况，在建工程转固及减值、应收账款及存货
减值等对净利润的影响，公司 2021、2022 及 2023（预计）三个会计年度加权平
均净资产收益率（净利润以扣除非经常性损益前后孰低者为计算依据）为 6.85%，
预计持续符合可转债发行相关条件。
（二）结合发行人货币资金持有、现金流、对外债务等情况，说明发行人
后续偿债安排，是否存在债务偿还尤其是可转债偿付风险。
（1）发行人货币资金持有、对外债务规模情况
单位：万元
项目
金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例
货币资金 11,744.11 100% 9,982.76 100% 6,626.30 100% 7,555.85 100%
其中：受限货币资
- - - - - - - -
金
负债总额 70,693.10 100% 65,575.61 100% 45,601.22 100% 33,675.42 100%
其中：短期借款 43,597.10 61.67% 36,045.33 54.97% 17,119.32 37.54% 9,012.66 26.76%
一年内到期的非
流动负债
长期借款 5,520.00 7.81% 4,000.00 6.10% - - 1,141.34 3.39%
截至 2023 年 6 月末，公司非受限货币资金余额为 11,744.11 万元；公司负债
总额为 70,693.10 万元，其中短期借款 43,597.10 万元，占负债总额比例 61.67%，
一年内到期的非流动负债 1,171.41 万元，占负债总额比例 1.66%，长期借款
由上表可知，报告期各期末，公司货币资金余额相对稳定，2022 年末和 2023
年 6 月末，随着公司经营活动现金流净额的增加，货币资金余额较 2021 年末有
所上升。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
报告期内，公司负债规模随着公司经营规模的扩大，呈现上升态势。2022
年末及 2023 年 6 月末，公司负债总额较上期末分别增加 19,974.40 万元、5,117.48
万元，其中短期借款分别增加 18,926.01 万元、7,551.76 万元，主要用于日常生
产经营，长期借款分别增加 4,000.00 万元、1,520.00 万元，主要用于固定资产投
资建设。
（2）发行人现金流情况等
报告期内，公司盈利情况及现金流状况如下表所示：
单位：万元
项目 2023 年 1-6 月 2022 年度 2021 年度 2020 年度
营业收入 52,297.05 111,101.07 104,230.59 73,606.37
归属于母公司所有者的净利润 5,338.64 9,502.87 10,137.02 10,044.67
经营活动产生的现金流量净额 1,101.60 10,898.90 -1,153.68 9,330.44
投资活动产生的现金流量净额 -4,446.25 -23,767.87 -6,796.56 -16,543.50
筹资活动产生的现金流量净额 5,035.61 16,119.54 7,056.19 -3,260.19
报告期内，公司营业收入分别为 73,606.37 万元、104,230.59 万元、111,101.07
万元及 52,297.05 万元；归属于母公司所有者的净利润分别为 10,044.67 万元、
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 9,330.44 万元、-1,153.68
万元、10,898.90 万元和 1,101.60 万元，其中 2021 年度经营活动产生的现金流量
净额为负，主要原因是当期公司订单量较大，各类产品的产量与去年同期相比均
有较大幅度的上升，因此公司用于采购生产原材料所支付的现金增加使得购买商
品、接受劳务支付的现金大幅增加所致。
报告期内，公司投资活动产生的现金流量净额持续为负，分别为-16,543.50
万元、-6,796.56 万元、-23,767.87 万元及-4,446.25 万元，主要是公司报告期内在
建工程项目的建设投入、设备购买较多所致。
报告期内，公司筹资活动产生的现金流量净额分别为-3,260.19 万元、7,056.19
万元、16,119.54 万元和 5,035.61 万元，呈现增长趋势，主要系随着经营规模迅
速扩张，公司通过银行借款融入资金满足公司日常经营需要以及新增固定资产投
资所致。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
公司资信记录良好，与多家金融机构建立了长期、稳定的合作关系。截至报
告期末，公司尚未使用的综合授信额度为 27,775.00 万元，可为公司日常经营提
供资金保障。
截至 2023 年 6 月末，公司银行借款累计余额为 50,288.51 万元，其中一年以
内到期的银行借款共计 44,768.51 万元，公司一年以内到期的银行借款的具体偿
付安排如下：
（1）偿债资金的主要来源
①良好的主营业务收入：报告期内，公司利润主要来源于合成润滑基础油及
药用辅料产品销售，报告期内，公司营业收入分别为 73,606.37 万元、104,230.59
万元、
在当年营业毛利中的占比均超过 99%，主营业务突出。公司近年来盈利能力较为
稳健，现金获取能力较强，良好的经营业绩可以为短期有息负债的偿还提供主要
的资金来源。
②持续的现金流入：报告期内，公司经营活动产生的现金流入分别为
商品、提供劳务收到的现金和收到其他与经营活动有关的现金组成。公司持续的
经营活动带来的现金流入可为短期有息负债的偿还提供基本的现金支持。
（2）偿债应急保障措施方案
①资产变现：公司一直实施稳健的财务政策，资产质量良好，必要时可以通
过流动资产变现来补充偿债资金。截至 2023 年 6 月末，公司未受限货币资金余
额 11,744.11 万元，为短期偿债提供了一定的保障。
②应收款项回收：截至 2023 年 6 月末，公司应收账款余额 16,697.59 万元，
公司报告期各年末应收账款期后回款比例均在 99%以上，回款情况良好。
预计未来公司可以通过收回应收款项，为公司债务偿付提供必要支持。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
③畅通的融资渠道：公司资信记录良好，已与多家金融机构建立了良好的合
作关系。截至报告期末，公司尚未使用的综合授信额度 27,775.00 万元，可为公
司日常经营提供资金保障。公司将继续巩固与金融机构的良好合作关系，继续保
持银行授信额度，保持间接融资渠道畅通，以便于公司资金周转。
（1）公司现有业务盈利能力良好，可以覆盖可转债各年利息
根据 Wind 统计，截至 2023 年 11 月末，2023 年主板向不特定对象发行的
假设公司本次可转换公司债券发行规模为人民币 30,600.00 万元，在存续期
内可转债持有人全部未转股，按照存续期内利率的平均值进行测算，可转债方案
存续期内利息支付的安排列示如下：
项目 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 第6年
可转债年利率 0.26% 0.46% 0.92% 1.52% 2.00% 2.41%
可转债年利息（万元） 79.22 139.74 282.20 464.44 611.32 736.44
占最近三年平均归属于母
公司所有者的净利润比例
最近三年，公司归属于母公司所有者的净利润分别为 10,044.67 万元、
中的按照平均利率测算的年均利息支付金额 385.56 万元，公司最近三年平均可
分配利润足以支付公司债券一年的利息。
（2）随着公司募投项目的顺利实施，未来盈利能力有望继续提升，公司偿
债能力将进一步增强
公司本次可转债募集资金金额为 3.06 亿元，金额相对较小。本次发行的可
转债期限为自发行之日起六年，预计本次可转债存续期限届满前，公司本次募投
项目已完成投产并产生效益，公司的生产规模优势将有所显现，公司总体盈利能
力也将有所增强，能为本次可转债的偿付提供有力保障。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
此外，根据近期可转债市场情况，由于可转债具有债权和股权的双重属性，
票面利率低于普通公司债券，每年支付利息金额较小，并且在存续期内陆续转股，
公司到期只需偿还部分本金的可能性较大，还本付息压力进一步降低。
综上所述，公司对一年以内到期的银行借款制定了合理的偿债安排，同时，
根据市场可转债发行情况，可转债票面利率较低，公司需承担的可转债利息支出
金额较少，占最近三年平均归属于母公司所有者的净利润比例较低，且本次发行
的可转债期限为自发行之日起六年，预计本次可转债存续期限届满前，公司本次
募投项目已完成投产并产生效益，将进一步增强公司盈利能力，因此，预计本次
可转债发行不会新增公司较大的偿债压力。
公司已在募集说明书就该风险进行了风险提示，具体详见募集说明书“第三
节风险因素”之“三、本次可转债相关的风险”之“（四）本息兑付风险”及“（七）
发行可转债到期不能转股的风险”。
二、核查情况
（一）核查程序
保荐人及申报会计师履行了以下核查程序：
期后回款明细表，统计历年期后回款比例情况。
准备计提是否准确。
工程项目投入金额是否准确，复核在建工程项目是否存在减值迹象。
目明细，复核发行人 2023 年全年业绩实现情况。
测算的 2023 年 7-12 月计提的金额情况。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
（二）核查意见
经核查，保荐人及申报会计师认为：
等对净利润的影响，根据相关假设条件，发行人 2021、2022 及 2023（预计）三
个会计年度加权平均净资产收益率（净利润以扣除非经常性损益前后孰低者为计
算依据）约为 6.85%，预计持续符合主板可转债关于净资产收益率相关发行条件。
好的经营活动现金流，发行人资信记录良好，与多家金融机构建立了良好的合作
关系，获得了一定额度的银行授信。同时，发行人制定了合理的偿债安排，能够
有效应对短期偿债压力。
根据市场可转债发行情况，可转债票面利率较低，发行人需承担的可转债利
息支出金额较少，占最近三年平均归属于母公司所有者的净利润比例较低，且本
次发行的可转债期限为自发行之日起六年，预计本次可转债存续期限届满前，发
行人本次募投项目已完成投产并产生效益，将进一步增强公司盈利能力，因此，
预计本次可转债发行不会新增公司较大的偿债压力，发行人不存在重大的本次可
转债偿付风险。
董事会前六个月至今，发行人存在拟投入财务性投资的情况，请发行人说
明：本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入的和拟投入的财务性
投资情况，是否从本次募集资金总额中扣除，分析公司是否满足最近一期末不
存在金额较大财务性投资的要求。
请保荐机构及申报会计师进行核查并发表明确意见。
回复：
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
一、申请人说明
（一）本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入的和拟投入的
财务性投资情况，是否从本次募集资金总额中扣除。
自本次发行董事会决议日前六个月起至本报告出具之日，公司新投入或拟投
入的财务性投资（包括类金融投资）情况详情如下：
（1）类金融业务投资
自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在以增资、借款等形式新
投入或拟投入类金融业务的情形。
（2）投资产业基金、并购基金
自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在新增投资产业基金、并
购基金的情况。
（3）拆借资金、委托贷款
自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在新增对外拆借资金、委
托贷款的情形。
（4）以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资
公司控股股东为自然人，公司不存在以超过集团持股比例向集团财务公司出
资或增资的情形。
（5）购买收益波动大且风险较高的金融产品
截至最近一期末，公司持有的 120.15 万元“盛泉恒元量化套利 22 号私募证
券投资基金”购买日为 2021 年 2 月 18 日，不在本次发行董事会决议日前六个月
内，自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司新增的理财产品均为较低风险
的短期理财产品，风险低、收益波动较小，期限最长不超过一年。因此，自本次
发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在购买收益波动大且风险较高的金融
产品。
（6）非金融企业投资金融业务
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
自本次发行董事会决议日前六个月起至今，公司不存在以增资、借款等形式
新投入或拟投入金融业务的情形。
（7）借予他人款项
自本次发行董事会决议日前六个月起至今，公司不存在新增借予他人款项的
情形。
（8）拟实施财务性投资情况
截至本回复出具日，公司直接参股疌泉高投，认缴金额为 10,000.00 万元，
目前已实缴 7,000.00 万元（最后一笔注资款 4,000.00 万元发生于 2022 年 8 月，
在本次发行董事会决议日前六个月之前）。
截至本回复出具日，疌泉高投基本情况如下：
公司名称 江苏疌泉高投毅达化工新材料创业投资合伙企业（有限合伙）
成立时间 2020 年 10 月 20 日
注册资本 100,000.00 万元
执行事务合伙人 南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）
中国（江苏）自由贸易试验区南京片区滨江大道 396 号扬子江新金融
注册地址
创业街区 5 号楼 1-404 室（信息申报）
一般项目：创业投资（限投资未上市企业）（除依法须经批准的项目
经营范围
外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
公司持股比例 威尔药业：10.00%
截至本回复出具日，疌泉高投对外投资情况如下：
是否围绕威尔 与威尔药业
序 持有标的公 标的公司主营范
被投资标的公司 药业主业或上 是否展开相
号 司股权比例 围
下游开展 关合作安排
南通冠优达磁业股份 磁性材料元件、
有限公司 电子元件生产
扬州惠通科技股份有 化工、化纤、尼
限公司 龙、双氧水生产
联仕（昆山）化学材
料有限公司
上海东睿化学有限公 纺织、服装用粘
司 合剂生产销售
江苏创拓新材料有限
公司
高纯度水性染料
上海色如丹数码科技
股份有限公司
分散体制造
安徽申兰华色材股份 颜料及其相关制
有限公司 品制造
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
是否围绕威尔 与威尔药业
序 持有标的公 标的公司主营范
被投资标的公司 药业主业或上 是否展开相
号 司股权比例 围
下游开展 关合作安排
上海隆昇光电新材料 新材料技术推广
有限公司 服务
生物技术、光电
上海派拉纶生物技术 技术、化工技术
股份有限公司 领域内的技术开
发
特种设备制造;特
苏州宇薄新能源科技
有限公司
修理
锂电池材料、太
苏州华一新能源科技
股份有限公司
售
扬州日精电子有限公
司
生物医学技术开
南京纽邦生物科技有
限公司
技术服务
常州都铂高分子有限 化工原料及产品
公司 生产、销售
纳琳威纳米科技（上 纳米、新材料科
海）有限公司 技研发
厦门鸿基伟业复材科 化工原料及产品
技有限公司 生产、销售
常州邦铭新材料科技 化工产品销售、
有限公司 新材料技术研发
如上表所示，虽然疌泉高投对外投资主要是围绕公司业务领域开展，有助于
拓展公司在主营产品应用领域及上下游的布局，助力公司整合、拓展化工新材料
等相关领域的优质项目资源，打造围绕化工新材料、精细化工等多渠道业务协同
发展战略，但疌泉高投对外投资仍有部分投资标的与公司目前主营业务关联度不
高，存在不属于围绕威尔药业产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产
业投资的情形，因此基于谨慎性原则，公司对疌泉高投的投资已认定为财务性投
资，拟于后续尽快召开董事会审议扣除。
综上所述，除疌泉高投已认缴未实缴的 3,000.00 万元拟于后续尽快召开董
事会审议扣除情形外，自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在其他
新投入或拟投入财务性投资的情况。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
截至最近一期末，公司持有的财务性投资合计金额为 7,120.15 万元，占当期
归属于母公司净资产比重为 4.72%。公司财务性投资主要为投资并购基金，按照
企业会计准则及相关规定，公司涉及核算可能存在的财务性投资的财务报表科目
具体列示如下：
单位：万元
序 其中：财务
可能涉及的会计科目 账面价值 备注
号 性投资
其中 120.15 万元为持有的中风险证
券私募基金，认定为财务性投资。其
余金额为持有的 R1 低风险金融产
品，不属于财务性投资。
押金及保证金等款项，不存在借与他
人等情形的财务性投资情况。
待抵扣进项税及预缴企业所得税等
情形，不存在财务性投资。
（注） 性原则，认定为财务性投资。
主要为预付的工程款和待抵扣进项
税，不存在财务性投资。
合计 9,079.49 7,120.15 -
注：基于谨慎性原则，财务性投资金额按实际注资款金额进行列示。
（1）交易性金融资产
截至最近一期末，公司持有的交易性金融资产合计为 220.34 万元，其中
单位：万元
购买日
风险
序号 产品名称 金额 期/起 产品期限 是否属于财务性投资
等级
息日
锁定 180 天
盛泉恒元量化
/18 7、10 月的 17 风险
证券投资基金
日赎回
否。公司投资前述金融产品旨在
每个开放日 提高资金的使用管理效率。前述
国投瑞银中证
开放申购，但 金融产品投资范围主要为同业
同业存单 AAA
/23 份额设置 7 风险 收益率较为平稳、风险波动较
期证券投资基
天的最短持 小，不属于收益波动大且风险较
金
有期限 高的金融产品，故不属于财务性
投资。
（2）其他应收款
截至最近一期末，公司其他应收款净额为 188.68 万元，余额为 212.21 万元，
主要包括保证金及押金、单位往来款等款项，不存在其他“类金融；投资产业基
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
金、并购基金；拆借资金；委托贷款；以超过集团持股比例向集团财务公司出资
或增资；购买收益波动大且风险较高的金融产品；非金融企业投资金融业务等”
的情形。
（3）其他流动资产
截至最近一期末，公司其他流动资产账面价值为 962.57 万元，主要系待抵
扣进项税、预缴税费等，不属于财务性投资，公司其他流动资产主要明细如下：
单位：万元
项目 2023 年 6 月末
待抵扣进项税 772.15
预缴所得税 2.33
应收出口退税 85.54
待摊费用及其他 102.54
合计 962.57
（4）其他非流动资产
截至最近一期末，公司其他非流动资产主要为待抵扣进项税及工程类预付款
等，不属于财务性投资，具体明细如下表所示：
单位：万元
项目 2023 年 6 月末
工程类预付款 200.50
待抵扣进项税 628.01
合计 828.50
（5）其他非流动金融资产
截至最近一期末，公司其他非流动金融资产构成情况如下：
单位：万元
截止 2023 截止 2023
持有标的公
标的公司 投资时间 年 6 月末投 年 6 月末账 主营业务
司股权比例
资金额 面价值
江苏疌泉高投毅达化 私募股权投
工新材料创业投资合 2020/10/20 10.00% 7,000.00 6,879.40 资化工新材
伙企业（有限合伙） 料等行业
公司投资疌泉高投旨在整合、拓展化工新材料等相关领域的优质项目资源，
打造围绕化工新材料、精细化工等多渠道业务协同发展战略，是公司对自身产业
链上下游的战略布局，符合公司主营业务及战略发展方向。但疌泉高投对外投资
仍有部分投资标的与公司目前主营业务关联度不高，存在不属于围绕威尔药业产
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资的情形。因此基于谨慎性
原则，公司将对疌泉高投已投资的 7,000.00 万元认定为财务性投资。
综上，截至最近一期末，公司持有的财务性投资合计金额为 7,120.15 万元，
占归属于母公司净资产比例为 4.72%，远低于 30%（即使假设公司对疌泉高投已
认缴未实缴的 3,000.00 万元在报告期末前已完全实缴，公司财务性投资合计金额
为 10,120.15 万元，占归属于母公司净资产比例仅为 6.71%，仍远低于 30%）。
因此，公司最近一期末符合《上市公司证券发行注册管理办法》《证券期货法律
适用意见第 18 号》等相关规定的情形，满足最近一期末不存在金额较大的财务
性投资的要求。
二、核查情况
（一）核查程序
保荐人及申报会计师履行了以下核查程序：
伙协议》，了解疌泉高投设立目的、经营范围、对外投资方向等内容；
务的关联性；
作情况；
号》关于财务性投资的相关规定，了解财务性投资认定的要求并进行逐条核查；
逐项对照核查发行人对外投资的情况，判断发行人最近一期末是否存在持有金额
较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托
理财等财务性投资的情形；判断自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人
是否存在实施或拟实施财务性投资。
（二）核查意见
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
经核查，保荐人及申报会计师认为：
万元拟于后续尽快召开董事会审议扣除。除此之外，自本次发行董事会决议日前
六个月至今，发行人不存在其他新投入或拟投入财务性投资的情况。
于母公司净资产比例为 4.72%，远低于 30%。发行人最近一期末符合《上市公司
证券发行注册管理办法》
《证券期货法律适用意见第 18 号》等相关规定的情形，
满足最近一期末不存在金额较大的财务性投资的要求。
根据申报材料，发行人与实际控制人控制的南京试剂存在同业竞争，2023
年 8 月，公司控股股东、实际控制人签署了《关于避免同业竞争的承诺》，按照
相关承诺，发行人需逐步放弃磷酸氢二钠和依地酸二钠产品，其他存量产品维
持生产经营现状。请发行人说明：上述解决同业竞争的承诺相关措施是否合理，
是否会损害上市公司利益。
请保荐机构及发行人律师进行核查并发表明确意见。
回复：
一、申请人说明
（一）公司放弃磷酸氢二钠和依地酸二钠产品的原因及合理性
公司自 2002 年开始从事药用辅料的生产销售，南京试剂自 2002 年开始从事
药用辅料的生产销售；2020 年 11 月南京试剂实际控制权转让，使得公司与南京
试剂的实际控制人有所重合。南京试剂实际控制人变更后，为进一步厘清公司与
南京试剂在药用辅料领域的分工及业务发展规划，经梳理发现：2020 年及 2021
年公司与南京试剂在药用辅料产品方面差异较大，公司主要以有机大分子药辅
（碳原子数＞10）为主，南京试剂药用辅料主要以无机药辅、有机小分子药辅（碳
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
原子数≤10）为主，但由于药用辅料种类较多，存在少数个别品种（丙二醇（非
注射用））重叠的情况，重叠金额及占各自当期药用辅料收入比例情况具体如下：
单位：万元
公司 南京试剂
项目
金额 占比 金额 占比
无机药辅 2.03 0.01% 870.23 13.30%
其中：磷酸氢二钠（供
注射用）
磷酸氢二钠（非注射
- - 127.74 1.95%
用）
有机药辅（碳原子数
≤10）
其中：依地酸二钠（供
注射用）
依地酸二钠（非注射
- - 163.13 2.49%
用）
丙二醇（供注射用） 908.63 3.42% - -
丙二醇（非注射用） 2,111.19 7.95% 10.70 0.16%
有机药辅（碳原子数
＞10）
合计 26,565.37 100% 6,541.20 100%
公司 南京试剂
项目
金额 占比 金额 占比
无机药辅 3.28 0.01% 513.51 11.10%
其中：磷酸氢二钠（供
注射用）
磷酸氢二钠（非注射
- - 117.43 2.54%
用）
有机药辅（碳原子数
≤10）
其中：依地酸二钠（供
注射用）
依地酸二钠（非注射
- - 29.90 0.65%
用）
丙二醇（供注射用） 728.54 3.23% - -
丙二醇（非注射用） 1,477.37 6.56% 16.98 0.37%
有机药辅（碳原子数
＞10）
合计 22,535.15 100% 4,626.47 100%
公司主要聚焦有机大分子产品的研发、生产及销售，以有机大分子产品生产
所需的醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术为基础，经过
种仅 6 种，且业务初衷具有偶发性，非主动重点布局，也非战略重点发展方向；
未来公司也将重点发展其具有优势的有机大分子产品。为有效解决同业竞争，更
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
好地发挥各自专业优势，2022 年 12 月，经公司、南京试剂董事会、股东大会审
议，双方已签署《避免同业竞争协议》，对过往交叉产品的生产销售进行划分，
并对未来产品范围进行了划定。2023 年 8 月，公司控股股东、实际控制人签署
了《关于避免同业竞争的承诺》，按照相关承诺，公司将逐步放弃磷酸氢二钠和
依地酸二钠产品。
同时，由于依地酸二钠、磷酸氢二钠为注射用产品，南京试剂尚未在国家药
品监督管理局药品审评中心备案以及相关客户验证，无法以生产厂家身份生产并
销售前述注射用产品，在南京试剂完成 CDE 平台备案并通过相关客户的验证之
前，南京试剂作为公司及其子公司前述产品独家经销商全权负责销售，公司及其
子公司就前述产品不得自行销售或授权其他第三方销售。双方经销协议主要条款
参考公司现有产品经销协议，公允定价。公司将积极协助南京试剂在 CDE 平台
备案并通过相关客户的验证，同时考虑了认证周期，争取在 2024 年 12 月 31 日
前完成上述产品的切割。如南京试剂未能在 2024 年 12 月 31 日前生产注射级磷
酸氢二钠和依地酸二钠并通过客户认证，南京试剂将仍不能以生产厂家身份生产
并销售上述产品，其仍将作为公司前述产品的独家经销商全权负责销售，直至其
可以自行生产并通过客户认证。
威尔药业为上交所主板上市公司，南京试剂为新三板挂牌公司，两者均为公
众公司。截至报告期期末，威尔药业实控人为吴仁荣、高正松、陈新国，南京试
剂实控人为吴仁荣、高正松、陈新国、唐群松，除上述实控人外，还有较多的中
小股东，因此为避免同业竞争而划分产品时，需要兼顾双方过往销售情况等。根
据相关承诺，对于报告期内的存量产品，双方的未来规划如下：
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
报告期内
相关产品规划
药用 经营情况
类别 公司销售背景
辅料 南京
公司 公司 南京试剂
试剂
公司主营业务以环
氧乙烷、环氧丙烷
为主要基础原料，
生产环氧乙烷、环
目前公司药用辅 2022 年起已经不
有机小分 氧丙烷衍生加工产 注射
料丙二醇处于规 再销售药用辅料丙
丙二 子药辅 品并应用在合成润 用、非 非注
模化生产阶段， 二醇，划分至公司，
醇 （碳原子 滑基础油和药用辅 注射 射用
未来仍将继续生 南京试剂不再继续
数≤10） 料领域，丙二醇是 用
产该种药用辅料 销售
环氧丙烷的衍生产
品之一，根据客户
需求开始研发、生
产
为满足客户配套需
公司将严格遵守
磷酸 要，客户希望提供
注射 非注 相关约定，委托
氢二 无机药辅 所需注射剂中的多
用 射用 南京试剂独家销 公司产品已委托南
钠 个辅料，非主动拓
售，后续一旦南 京试剂独家销售，
展
京试剂可以自行 南京试剂将销售注
为满足客户配套需
有机小分 生产并通过相关 射用及非注射用相
依地 要，客户希望提供
子药辅 注射 非注 客户的验证，公 关产品
酸二 所需注射剂中的多
（碳原子 用 射用 司将不再继续生
钠 个辅料，非主动拓
数≤10） 产上述产品
展
非注
丁二 评需要，进行产品 - 目前处于小批量
射用
醇 研发生产 生产，每年产量
注射 较低，短期内较
为满足客户关联审
苯甲 用、非 难推进规模化生
评需要，进行产品 -
醇 有机小分 注射 产
研发生产
子药辅 用 南京试剂未销售
（碳原子 该产品是聚山梨酯 过，亦不会销售
山梨 数≤10） （有机大分子）合
醇失 成所需的山梨醇衍 目前处于中试生
非注
水山 生产品，与公司核 - 产，未来将视市
射用
梨醇 心药用辅料聚山梨 场情况推进
溶液 酯系列产品具有关
联性
报告期内，公司从事生产销售注射用的磷酸氢二钠、依地酸二钠产品，系为
满足客户配套需要，客户希望公司提供所需注射剂中的多个辅料，非公司主动拓
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
展。南京试剂从事生产销售非注射用的磷酸氢二钠、依地酸二钠产品。通常而言，
注射用药用辅料对生产环境、生产用水、生产工艺、包材要求、杂质含量、细菌
内毒素等指标要求高于非注射用产品，两者之间不具有直接的竞争关系。但为充
分发挥公司与南京试剂在药用辅料领域特色优势，考虑到南京试剂上述产品销售
规模较大，市场影响力较大，故公司拟放弃依地酸二钠、磷酸氢二钠产品。
对于直接重合的非注射用药用辅料丙二醇产品，南京试剂销售金额较小，公
司销售金额较大。对于 1,3-丁二醇、苯甲醇、山梨醇失水山梨醇溶液，1,3-丁二
醇、苯甲醇产品系公司因客户关联审评需要而研发的产品；山梨醇失水山梨醇溶
液是聚山梨酯合成所需的山梨醇衍生产品，与公司核心药用辅料聚山梨酯系列产
品具有关联性，目前处于中试生产，未来将视市场情况推进。报告期内南京试剂
未销售相关产品，既不具备对上述产品的生产能力，亦无相关研发储备及展业计
划。因此，考虑双方过往销售情况、客户认可情况等要素，如公司放弃上述产品，
一方面会直接降低公司的盈利水平，另一方面，由于药用辅料使用及管理规定，
南京试剂也无法及时承接相关业务，会使得整体利益最小化。因此，经友好协商，
由公司继续生产销售上述四种产品，南京试剂不得生产销售。
公司放弃磷酸氢二钠、依地酸二钠，继续生产销售丙二醇、1,3-丁二醇、苯
甲醇、山梨醇失水山梨醇溶液四种产品，系基于双方股东利益最大化原则并考虑
双方过往销售情况、药用辅料管理规定等因素后经友好协商确定，且已经各自的
股东大会审议通过，可以实现公司与南京试剂的良性发展。
（二）公司放弃磷酸氢二钠和依地酸二钠产品的影响
公司自 2002 年开始从事药用辅料的生产销售，该业务起源于以有机化合物
与环氧丙烷、环氧乙烷单体为主要原料进行加成聚合而制备的聚醚类或非离子表
面活性剂类产品。公司主要聚焦于有机大分子产品的研发、生产及销售，以有机
大分子产品生产所需的醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术
为基础。磷酸氢二钠、依地酸二钠虽然是注射剂中常用的功能性辅料，但磷酸氢
二钠为无机药辅，依地酸二钠为小分子有机药辅，并非公司的主要发展方向，故
长期以来公司并未生产和销售上述两款产品。2018 年，由于客户希望公司能够
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
提供所需注射剂中的多个辅料，向公司提出采购磷酸氢二钠、依地酸二钠的需求，
为满足客户配套需要，公司开始生产和销售上述两款产品。公司并非主动拓展磷
酸氢二钠、依地酸二钠两款产品的销售业务，业务初衷具有偶发性，非公司主动
重点布局，也非公司战略重点发展方向。
在公司与南京试剂签订《避免同业竞争协议》后，由于公司生产的依地酸二
钠、磷酸氢二钠为注射用产品，南京试剂尚未在国家药品监督管理局药品审评中
心备案以及相关客户验证，无法以生产厂家身份生产并销售前述注射用产品，故
在南京试剂完成 CDE 平台备案并通过相关客户的验证之前，南京试剂作为公司
及子公司前述产品独家经销商全权负责销售。考虑到公司与客户的良好合作关系，
市场上注射用磷酸氢二钠、依地酸二钠供应商较少，以及变更药用辅料的生产厂
家难度较大、周期较长，经公司与相关客户友好协商，公司原有的磷酸氢二钠、
依地酸二钠产品的客户将逐步转向南京试剂采购相关产品，但不会对公司其他产
品的销售产生影响。因此，虽然磷酸氢二钠、依地酸二钠两款产品是应客户需求
生产和销售的，但公司放弃销售上述两款产品，不会影响公司其他产品向上述客
户的销售情况。
磷酸氢二钠、依地酸二钠都是注射剂中常用的功能性辅料，依地酸二钠为金
属离子螯合剂，磷酸氢二钠为酸碱缓冲剂。两款产品的生产工艺都为酸碱中和反
应和精制处理，以磷酸氢二钠为例，具体的技术原理、工艺流程和生产设备情况
如下：
核心
产 反应原 关键设
技术 主要生产工艺
品 理 备
原理
酸和碱
互相交 搪瓷/不
换成 锈钢合
磷 分，生 成釜、浓
酸 成盐和 缩结晶
中和
氢 水的反 工艺原理：2NaOH+H3PO4→Na2HPO4+2H2O 釜、离心
反应
二 应，其 机、烘箱
钠 实质是 /双锥回
H+（氢 旋真空
离子） 干燥机
和 OH-
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
核心
产 反应原 关键设
技术 主要生产工艺
品 理 备
原理
（氢氧
根离
子）结
合生成
水
中和反应和精制处理是药用辅料生产过程中较为简单的生产工艺，威尔药业
可以直接使用现有的技术和生产设备生产上述两款产品。使磷酸氢二钠、依地酸
二钠产品达到注射级规格所需要的洁净车间和去除内毒素的工艺设备等也可用
于公司其他注射用药用辅料的生产。同时，由于公司磷酸氢二钠、依地酸二钠的
产量较小，公司未安排全职人员负责上述两款产品的生产。因此，公司放弃生产
上述两款产品，不会造成生产设备和资源的闲置与浪费。
报告期内，公司磷酸氢二钠、依地酸二钠的销售情况如下：
单位：万元
项目 销售额 占销售收入比例
磷酸氢二钠 - -
合计 9.62 0.02%
磷酸氢二钠 1.36 0.00%
合计 16.59 0.01%
磷酸氢二钠 2.03 0.00%
合计 17.79 0.02%
磷酸氢二钠 3.28 0.00%
合计 10.14 0.01%
报告期内，公司放弃的磷酸氢二钠和依地酸二钠合计销售收入分别为 10.14
万元、17.79 万元、16.59 万元和 9.62 万元，占公司当期营业收入的比例分别为
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
综上所述，公司主要以有机大分子药辅（碳原子数＞10）为主，南京试剂药
用辅料主要以无机药辅、有机小分子药辅（碳原子数≤10）为主，报告期内公司
实现销售的无机/有机小分子药辅（碳原子数≤10）品种仅 6 种，在兼顾了双方
过往销售情况、双方股东利益最大化等因素后，公司放弃磷酸氢二钠、依地酸二
钠，继续生产销售丙二醇、1,3-丁二醇、苯甲醇、山梨醇失水山梨醇溶液四种产
品，相关措施具有合理性。
公司生产和销售磷酸氢二钠、依地酸二钠两款产品，其业务初衷具有偶发性，
非公司主动重点布局，也非公司战略重点发展方向。公司存在部分小批量生产的，
可以和磷酸氢二钠、依地酸二钠两款产品通用生产设备的大分子药用辅料，放弃
两款产品不会造成公司生产设备和资源的闲置与浪费。报告期内，公司磷酸氢二
钠和依地酸二钠合计销售收入分别为 10.14 万元、17.79 万元、16.59 万元和 9.62
万元，占公司当期营业收入的比例分别为 0.01%、0.02%、0.01%和 0.02%，金额
较小且占比较低，对公司收入影响较小，公司放弃上述两款产品不会对公司利益
造成重大损害。
二、核查情况
（一）核查程序
保荐人及发行人律师履行了以下核查程序：
南京试剂报告期内的主要财务数据及业务开展情况；
要负责人，了解药用辅料在药物制剂中的功能，能否相互替代，以及药用辅料变
更的相关监管要求；
南京试剂主要药用辅料的理化性质、在药物制剂中的主要功能，核查发行人与南
京试剂主要药用辅料品种功能的具体差异、以及能否相互替代；
务的演变历程，了解其目前主要的研发与生产能力、设备与工艺、核心技术等方
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
面的差异，了解发行人个别无机/有机小分子药用辅料产品的业务背景、目前生
产阶段及销售情况；
解决方案及补偿机制等，进一步分析同业竞争解决方案的合理性、有效性；
争解决方案是否会损害上市公司利益。
（二）核查意见
经核查，保荐人及发行人律师认为：
料主要以无机药辅、有机小分子药辅（碳原子数≤10）为主，针对报告期内发行
人与南京试剂重合的 6 种无机/有机小分子（碳原子数≤10）产品，在兼顾了双
方过往销售情况、双方股东利益最大化等因素后，发行人放弃磷酸氢二钠、依地
酸二钠，继续生产销售丙二醇、1,3-丁二醇、苯甲醇、山梨醇失水山梨醇溶液四
种产品，发行人解决同业竞争的承诺相关措施具有合理性；
偶发性，非发行人主动重点布局，也非发行人战略重点发展方向且放弃两款产品
不会造成发行人生产设备和资源的闲置与浪费。报告期内，发行人磷酸氢二钠和
依地酸二钠合计销售收入分别为 10.14 万元、17.79 万元、16.59 万元和 9.62 万元，
占发行人当期营业收入的比例分别为 0.01%、0.02%、0.01%和 0.02%，金额较小
且占比较低，对发行人收入影响较小，发行人解决同业竞争的承诺相关措施不会
对上市公司利益造成重大损害。
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
保荐机构总体意见：
对本回复材料中的公司回复，本机构均已进行核查，确认并保证其真实、完
整、准确。
（以下页无正文）
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
（本页无正文，为南京威尔药业集团股份有限公司《关于南京威尔药业集团股份
有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回
复》之盖章页）
南京威尔药业集团股份有限公司
年 月 日
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
发行人董事长声明
本人已认真阅读《关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可
转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复》的全部内容，确认本回复报
告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、
完整性、及时性承担相应的法律责任。
董事长（法定代表人）：
吴仁荣
南京威尔药业集团股份有限公司
年 月 日
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
（本页无正文，为中国银河证券股份有限公司《关于南京威尔药业集团股份有限
公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复》之
签章页）
保荐代表人：
段 然 夏沛沛
中国银河证券股份有限公司
年 月 日
南京威尔药业集团股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复
保荐机构法定代表人声明
本人已认真阅读《关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可
转换公司债券申请文件的第二轮审核问询函的回复》的全部内容，了解报告涉及
问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则
履行核查程序，本回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上
述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
法定代表人（董事长）：
王 晟
中国银河证券股份有限公司
年 月 日
首页
微信公众号
证券之星APP
