证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2024-004
北京奥赛康药业股份有限公司
关于子公司枸橼酸托瑞米芬片
获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）核准签发的枸橼酸托瑞米芬片《药品注册证书》
，相关情况如下：
一、药品基本情况
项目名称：枸橼酸托瑞米芬片
剂型：片剂
规格：60 mg（以托瑞米芬计）
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20243050
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
托瑞米芬是一种非类固醇三苯乙烯衍生物，可与雌激素竞争性的与雌激素受
体结合从而阻止癌细胞的增殖。枸橼酸托瑞米芬片由日本 KYOWA KIRIN 公司
研发，商品名为法乐通® (FARESTON®)。1997 年 6 月于美国上市，2018 年 7 月
国家药监局批准芬兰 Orion Corporation 公司药物 FARESTON®进口注册上市，适
用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。
乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，每年中国乳腺癌新发数量和死亡数量
分别占全世界的 12.2%和 9.6%。乳腺癌是一种由雌激素驱动的依赖性肿瘤，选择
雌激素受体调节剂等内分泌治疗药物已成为乳腺癌治疗的重要手段。托瑞米芬是
一种新型的通过抗雌激素作用治疗乳腺癌的药物，可有效调节患者机体内源性雌
激素水平，明显降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活质量，与传统药物相比有
较大优势。
中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库显示：枸橼酸托瑞米芬片 2022
年在国内的销售额约 3.20 亿元，市场潜力大。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
枸橼酸托瑞米芬片获批上市，将进一步丰富公司抗肿瘤产品组群，有利于提升公
司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
四、风险提示
公司在取得枸橼酸托瑞米芬片《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销
售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
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